Enantyum 10 Bustine Granulato Orale 25 Mg

Compresse a base di Dexketoprofene.

Indicazioni terapeutiche

Enantyum Compresse si usa nel trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensità da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale.

Dosaggio e Posologia

In base alla natura e all'intensità del dolore, la dose raccomandata è di 12,5 mg ogni 4-6 ore oppure 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose minima efficace per il tempo strettamente necessario ad eliminare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Enantyum è indicato solo per i trattamenti di breve durata e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico.

Nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare la terapia con la dose terapeutica più bassa (50 mg la dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello raccomandato per l'adulto solo dopo che sarà stata accertata una buona tollerabilità. A causa del profilo di rischio (vedere paragrafo 4.4), gli anziani devono essere controllati con particolare attenzione.

I pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) sotto stretto controllo medico. Enantyum non deve essere usato in pazienti con disfunzione epatica grave.

Nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 60 – 89 ml/min) il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale. Enantyum non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina < 59 ml/min).

Enantyum granulato per soluzione orale non è stato studiato in bambini e adolescenti. Pertanto, non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia, il prodotto non deve essere usato nei bambini e adolescenti.

Sciogliere l'intero contenuto di ogni bustina in un bicchier d'acqua: mescolare bene per sciogliere completamente. La soluzione così ottenuta deve essere ingerita immediatamente dopo la ricostituzione. La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco (vedere “Proprietà farmacocinetiche”), per cui, in caso di dolore acuto, si raccomanda di somministrare il farmaco almeno 15 minuti prima dei pasti.

Sovradosaggio

La sintomatologia a seguito di sovradosaggio non è nota. Farmaci simili hanno prodotto disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, mal di testa). In caso di assunzione accidentale o eccessiva, adottare immediatamente una adeguata terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche del paziente. Entro un’ora occorre somministrare carbone attivato se sono stati ingeriti più di 5 mg/Kg da un adulto o da un bambino. Il dexketoprofene trometamolo può essere eliminato mediante dialisi.

Controindicazioni

• Pazienti con ipersensibilità al principio attivo, o ad altri FANS, o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Pazienti nei quali principi attivi ad azione simile (es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) scatenano attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico;
• Reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati
• Pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale in relazione a precedente terapia con FANS
• Pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale o anamnesi positiva per sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale
• Pazienti con dispepsia cronica
• Pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o disturbi della coagulazione
• Pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa
• Pazienti con insufficienza cardiaca grave
• Pazienti con disfunzione renale da moderata a severa (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min);
• Pazienti con grave compromissione della funzione epatica (punteggio Child-Pugh 10 –15);
• Pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione
• Pazienti con disidratazione severa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi)
• Durante il terzo trimestre di gravidanza e l’allattamento.

Effetti collaterali

Nella tabella sottostante, raggruppate per apparato ed elencate in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene trometamolo, verificatisi durante il corso degli studi clinici e dopo la commercializzazione del prodotto:

- Patologie del sistema emolinfopoietico

• Molto raro: neutropenia trombocitopenia

- Disturbi del sistema immunitario

• Raro: edema della laringe
• Moloto raro: reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico

- Disturbi del metabolismo e della nutrizione

• Raro: anoressia

- Disturbi psichiatrici

• Non comune: insonnia; ansia

- Patologie del sistema nervoso

• Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza
• Raro: parestesia, sincope

- Patologie dell’occhio

Molto raro: offuscamento della vista

- Patologie dell’orecchio e del labirinto

• Non comune: vertigini
• Molto raro: tinnito

- Patologie cardiache

• Non comune: palpitazioni
• Molto raro: tachicardia

- Patologie vascolari

• Non comune: vampate di calore
• Raro: ipertensione
• Molto raro: ipotensione

- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

• Raro: bradipnea
• Molto raro: broncospasmo, dispnea

- Patologie gastrointestinali:

• Comune: nausea e/o vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia.
• Non comune: gastriti, stipsi, secchezza della bocca, flatulenza
• Raro: ulcera peptica, emorragia da ulcera peptica o perforazione da ulcera peptica
• Molto raro: pancreatite

- Patologie epatobiliari

• Raro: epatite
• Molto raro: lesione epatocellulare

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• Non comune: rash
• Raro: orticaria, acne, aumento della sudorazione
• Molto raro: sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica (Sindrome di Lyell), angioedema,edema facciale, reazione di fotosensibilità, prurito

- Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

• Raro: mal di schiena

- Patologie renali e urinarie

• Raro: insufficienza renale acuta, poliuria
• Molto raro: nefrite o sindrome nefrosica

- Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

• Raro: disturbi mestruali; disturbi prostatici

- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

• Non comune: affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere
• Raro: edema periferico

- Esami diagnostici

• Raro: anomalie nei test di funzionalità epatica

Gli effetti indesiderati più comuni sono di natura gastrointestinale. Si possono manifestare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, soprattutto negli anziani. A seguito della somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn.

Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rara). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus).

Gravidanza e allattamento

Enantyum compresse è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. 

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache risulta aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, gli studi condotti sugli animali con il dexketoprofene trometamolo non hanno indicato tossicità riproduttiva. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il dexketoprofene trometamolo non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il dexketoprofene trometamolo è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre:

- il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare)
• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

- la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Non è stato accertato se il dexketoprofene sia secreto nel latte materno.

Avvertenze speciali

Usare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche. L’uso concomitante di Enantyum e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

Una compressa di Enantyum contiene:

Principio attivo

25 mg come dexketoprofene trometamolo

Eccipienti

Ammonio glicirrizinato, Neoesperidina-diidrocalcone, Giallo di chinolina (E104), Aroma di limone, Saccarosio, Silice colloidale idrata