Ambrotus Sciroppo Ambroxolo cloridrato Tosse Flacone 200 ml

Sciroppo a base di Ambroxolo cloridrato.

Indicazioni terapeutiche

Ambrotus Sciroppo si usa nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Dosaggio e Posologia

Ambrotus Sciroppo deve essere assunto secondo le seguenti dosi e modalità:

• Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.
• Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno
• Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno

Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Non usare AMBROTUS per trattamenti prolungati.

Sovradosaggio

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Ambrotus alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

Controindicazioni

• Ipersensibilità all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Gravi alterazioni epatiche e/o renali
• L'assunzione del medicinale è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti
• Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali)

Effetti collaterali

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

- Disturbi del sistema immunitario:

• Raro: reazione di ipersensibilità
• Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

• Raro: rash, orticaria. Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

- Disturbi del sistema nervoso:

• Comune: disgeusia (gusto alterato).

- Patologie gastrointestinali:

• Comune: nausea, ipoestesia orale.
• Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca.
• Non nota: secchezza della gola. È stata segnalata anche pirosi.

- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

• Comune: ipoestesia faringea. Non nota: ostruzione bronchiale.

- Patologie renali e urinarie

• Raro: Disuria

- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

• Raro: Stanchezza

Gravidanza e allattamento

L'ambroxolo attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l'assunzione di ambroxolo.

Il medicinale viene escreto nel latte materno, pertanto l'impiego di ambroxolo non è consigliato durante l'allattamento. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di ambroxolo cloridrato non è consigliato durante l'allattamento.

In gravidanza e durante l'allattamento, il medicinale andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Avvertenze speciali

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson (SJS) / necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (TEN), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola.

A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In caso di insufficienza renale lieve o moderata, l’ambroxolo cloridrato può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in presenza di insufficienza renale, può essere previsto accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato. L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Il farmaco contiene sorbitolo:i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Composizione

100 ml di Ambrotus Sciroppo contengono:

Principio attivo

Ambroxolo cloridrato 300 mg

Eccipienti

Idrossietilcellulosa, sorbitolo 70%; glicerolo, acido benzoico, aroma amarena, propilenglicole, acido tartarico, acqua depurata.