Pennsaid 16 mg/ml Diclofenac Sodico Soluzione Cutanea 30 ml

Soluzione cutanea a base di diclofenac sodico.

Indicazioni terapeutiche

Pennsaid Soluzione Cutanea è una soluzione cutanea indicata nel sollievo sintomatico del dolore associato all'osteoartrite delle articolazioni superficiali, compreso il ginocchio. 

Dosaggio e posologia

Pennsaid si applica localmente sull'articolazione dolorante.

Dopo aver lavato con acqua e sapone la parte da trattare ed avere atteso che sia asciutta, applicare circa 20 o 40 gocce (circa 0,5 o 1 ml) di Pennsaid rispettivamente per un'articolazione media ( es. polso) o grande (es. ginocchio). I pazienti devono usare fino ad un massimo di 40 gocce quattro volte al giomo per articolazione come raccomandato dal medico curante.

Affinchè il prodotto non coli via dalla zona da trattare, applicare la soluzione suddividendola in porzioni di 5 o 10 gocce per un'articolazione media o grande.

Distribuire Pennsaid uniformemente sulla parte da trattare con la mano o le dita. Ripetere il procedimento fino ad avere applicato l'intera dose consigliata di Pennsaid. Eseguire l'applicazione 4 volte al giomo.

Sovradosaggio

Pennsaid deve essere somministrato esclusivamente per uso esterno. Il basso assorbimento sistemico del diclofenac suggerisce che casi di tossicità da sovradosaggio per via topica, sono estremamente improbabili.

Nel caso di ingestione accidentale la quantità di diclofenac sodico (900 mg) contenuta in un flacone da 60 ml di Pennsaid può causare disordini gastrici e/o disfunzioni renali transitorie. L'assorbimento deve essere ridotto al minimo nel più breve tempo possibile mediante la somministrazione di carbone attivo. Le funzionalità renali e gastrointestinali devono essere controllate per l'eventuale presenza di irritazione o sanguinamento. Le complicazioni quali ipotensione, emorragia gastrointestinale ed insufficienza renale devono essere curate con trattamenti sintomatici e di supporto. La diuresi forzata può essere di limitata utilità. La quantità di DMSO (36 g) sarebbe di molto inferiore ai livelli minimi di pericolosità nell'uomo (basata sulla DL₅₀ nelle scimmie > 11 g/kg).

L'esposizione acuta al DMSO da inalazione di alte concentrazioni di vapore con l'uso o l'abuso di Pennsaid è estremamente improbabile. Se dovesse verificarsi, può causare irritazione delle mucose del tratto respiratorio superiore, sibilo respiratorio, nausea o vomito. La terapia prevede la somministrazione di ossigeno o altre misure sintomatiche ritenute necessarie. 

Controindicazioni

• Nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento e in pazienti con ipersensibilità al diclofenac o ad altri componenti della soluzione.
• Dal momento che possono esistere casi di sensibilità crociata con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, anche appartenenti a gruppi differenti, il diclofenac non deve essere utilizzato in quei soggetti nei quali si siano verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico (ASA) per via orale o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), accessi asmatici, orticaria, riniti acute o altre manifestazioni allergiche.
• Allergia o sensibilità cutanea: Pennsaid contiene anche il dimetilsolfossido (DMSO) come agente veicolante e quindi non deve essere usato in pazienti con nota storia di allergia o sensibilità cutanea a DMSO.
• Non esistendo dati clinici sull'uso di Pennsaid in pediatria, non se ne raccomanda l'uso in questo gruppo di pazienti.

Effetti collaterali

Gli effetti indesiderati si dividono in locali, quindi legati all'area di applicazione, e sistemici. Sei studi clinici controllati in doppio-cieco hanno messo in evidenza i seguenti effetti indesiderati con un significativo incremento nell'incidenza nel gruppo trattato con Pennsaid rispetto al gruppo di confronto trattato con placebo. Nel sito di applicazione, i casi di secchezza cutanea (35,8% contro 6,86% del gruppo trattato con placebo) e rash (10,44% contro 2,86% del gruppo trattato con placebo) erano statisticamente significativi. Altri effetti indesiderati di PENNSAID, che sono risultati statisticamente significativi rispetto al placebo, sono costipazione (3,83% contro 0,57%), dispepsia (8,98% contro 4%) e flatulenza (4,49% contro 0,57%).

Sono state riportate reazioni fotoallergiche e dermatiti da contatto dopo l'applicazione topica di diclofenac. L'assorbimento sistemico di diclofenac sodico dopo applicazione topica di Pennsaid è molto basso paragonato a quello relativo all'assunzione di compresse di diclofenac sodico, Tuttavia, quando Pennsaid è applicato ad un'area relativamente estesa della pelle per un periodo di tempo prolungato, non può essere completamente esclusa la possibilità di effetti indesiderati sistemici simili agli effetti sistemici causati dal diclofenac per via orale. Possibili effetti indesiderati sistemici sono descritti più avanti.

Gravidanza e allattamento

Pennsaid è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Avvertenze speciali

La comparsa di effetti indesiderati può essere ridotta utilizzando la minima dose efficace per il più breve tempo necessario per il controllo dei sintomi.

• Anziani: Negli anziani vi è un'aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS per uso orale, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
• Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo anomalo a livello addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) soprattutto nelle fasi iniziali della terapia. Sono state riportate molto raramente, in associazione all'uso di FANS, reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, e necrolisi tossica epidermica.
• Nei pazienti il massimo rischio di tali reazioni si verifica nella fasi iniziali della terapia: l'insorgenza delle reazioni si verifica infatti entro il primo mese di terapia nella maggior parte dei casi.

La terapia con Pennsaid deve essere interrotta alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Ai pazienti deve essere raccomandato di lavarsi le mani dopo l'applicazione per evitare il contatto con gli occhi, le mucose e la cute non interessata al trattamento.

Nessun altro medicinale deve essere applicato all'area interessata contemporaneamente a Pennsaid. L'eventualità che possano verificarsi effetti indesiderati a seguito dell'applicazione topica è molto bassa se confrontata con la frequenza di insorgenza di effetti indesiderati a seguito di somministrazione di diclofenac per via orale, a causa del basso assorbimento sistemico di Pennsaid. Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità renale compromessa in quanto sono stati osservati casi isolati di reazioni sistemiche con deterioramento della funzionalità renale a seguito di somministrazione orale o topica di FANS. Deve essere preso in considerazione il dosaggio più basso di Pennsaid per articolazione.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. 

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. 

Composizione

1 ml di soluzione cutanea Pennsaid contiene:

Principio attivo

16,05 mg di diclofenac sodico.

Eccipienti

Dimetilsolfossido, etanolo, glicerina, glicole propilenico, acqua distillata.