Mylan Frobenactiv Complemento Alimenticio Sabor Limón y Miel 16 Comprimidos

Indicaciones terapeuticas

FROBENACTIV Comprimidos sabor Limón y Miel Tratamiento sintomático de afecciones irritativo-inflamatorias también asociadas con dolor orofaríngeo (p. ej. gingivitis, estomatitis, faringitis).

Dosis

Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas (consulte la sección Advertencias y precauciones especiales de uso). FROBENACTIV Pastillas sabor Limón y Miel Adultos y niños mayores de 12 años: 1 pastilla para disolver lentamente en la boca cada 3-6 horas, según necesidad. No exceder la dosis de 8 comprimidos en 24 horas. No administrar a niños menores de 12 años. En personas de edad avanzada no es necesario realizar cambios en la dosis.

Sobredosis

Dado el contenido reducido del principio activo y su uso tópico, es poco probable que se produzcan situaciones de sobredosis. Síntomas Los síntomas de una sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos e irritación gastrointestinal. Tratamiento El tratamiento debe incluir lavado gástrico y, si es necesario, corrección del cuadro electrolítico sérico. No existe un antídoto específico para el flurbiprofeno.

Contraindicaciones

FROBENACTIV Pastillas : no utilizar en niños menores de 12 años. Flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida (asma, broncoespasmo, urticaria o de tipo alérgico) al flurbiprofeno o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1, y al ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroides (AINE). El flurbiprofeno también está contraindicado en pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con AINE. Flurbiprofeno no debe ser tomado por pacientes con colitis ulcerosa activa o anamnésica, enfermedad de Crohn, úlcera péptica recurrente o sangrado gastrointestinal (definido como dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrado). Flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca grave. Tercer trimestre del embarazo.

Efectos secundarios

Se han informado los siguientes efectos secundarios, particularmente después de la administración de formulaciones para uso sistémico: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia, anemia aplásica y agranulocitosis Trastornos del sistema inmunológico Anafilaxis, angioedema, reacción alérgica Trastornos del sistema nervioso Mareos, accidentes cerebrovasculares, trastornos de la visión, ópticos neuritis, migraña, parestesia, depresión, confusión, alucinaciones, vértigo, malestar, fatiga y somnolencia. Trastornos del oído y del laberinto Tinnitus . Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Reactividad del tracto respiratorio (asma, broncoespasmo y disnea) . Trastornos gastrointestinales. Los eventos adversos gli observados con mayor frecuencia son gastrointestinales. en naturaleza. Después de la administración de flurbiprofeno se han notificado: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, hemorragia gastrointestinal y exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se han observado gastritis, úlcera péptica, perforación y sangrado de la úlcera. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos de la piel que incluyen erupción cutánea, prurito, urticaria, púrpura y, muy raramente, dermatosis ampollosas (incluidos el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y el eritema multiforme). Trastornos renales y urinarios Nefrotoxicidad en diversas formas, incluida la nefritis intersticial y el síndrome nefrótico. Al igual que con otros AINE, se han notificado casos raros de insuficiencia renal. El uso tópico del producto, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización o irritación local. La disolución del producto en forma de comprimidos en la cavidad bucal puede ir acompañada de sensaciones de calor u hormigueo en la orofaringe. En tales casos es necesario interrumpir el tratamiento y, si es necesario, instaurar una terapia adecuada. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Embarazo y lactancia

Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar flurbiprofeno salvo que sea estrictamente necesario. El medicamento administrado durante el embarazo puede retrasar el inicio del parto y aumentar su duración, no se recomienda la administración de flurbiprofeno en madres en período de lactancia.

Advertencias especiales

A las dosis recomendadas, cuando se utiliza el producto en sus distintas formas farmacéuticas, su ingestión no produce ningún daño al paciente, ya que la dosis de flurbiprofeno es ampliamente inferior a la habitualmente utilizada en tratamientos sistémicos. El uso del producto, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización o irritación local; en tales casos es necesario interrumpir el tratamiento y consultar al médico para instaurar, si es necesario, una terapia adecuada. En pacientes con insuficiencia renal, cardíaca o hepática, el producto debe utilizarse con precaución. Es aconsejable no combinar el producto con otros AINE. Se han notificado casos de broncoespasmo con flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de asma bronquial. Efectos gastrointestinales El flurbiprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de úlceras pépticas y otras enfermedades gastrointestinales, ya que estas afecciones pueden exacerbarse. El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor al aumentar la dosis de flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia y perforación, y en los ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se han notificado hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento. Estos eventos adversos pueden ser fatales y pueden ocurrir con o sin síntomas de advertencia o en caso de antecedentes previos de eventos gastrointestinales graves. Los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente si son de edad avanzada, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal) en las etapas iniciales del tratamiento. Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales. Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2). Información importante sobre algunos excipientes FROBENACTIV comprimidos sabor Limón y Miel contiene : • 1,095 g de glucosa y 1,375 g de sacarosa por comprimido. Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. No utilizar para tratamientos prolongados. Tras cortos periodos de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico. Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Caducidad y almacenamiento

Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.

Principios activos

FROBENACTIV Comprimidos sabor Limón y Miel Un comprimido contiene: Principio activo: flurbiprofeno 8,75 mg Excipientes con efectos conocidos: Glucosa, sacarosa Para consultar la lista completa de excipientes, ver párrafo 6.1.

Excipientes

FROBENACTIV Comprimidos sabor Limón y Miel Sacarosa, glucosa , macrogol, hidróxido de potasio, aroma de limón, levomentol, miel.