Nurofen Gripe y Resfriado 200mg+30mg 24 Comprimidos Recubiertos

Indicaciones terapeuticas

NUROFEN GRIPE Y RESFRIADOS 200 mg + 30 mg Comprimidos recubiertos, está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años. Tratamiento de los síntomas del resfriado y la gripe, como congestión nasal y sinusal, dolor, fiebre, dolor de garganta, dolor de cabeza.

Dosis

Dosis Sólo durante un corto período de tratamiento. • máximo 5 días de terapia para la población adulta; • Terapia máxima de 3 días para la población pediátrica (12-18 años). Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento más breve posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4). Si el uso del medicamento es necesario durante más de 5 días en adultos y durante más de 3 días en adolescentes, o en caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico. Población pediátrica: No administrar a niños menores de 12 años Adultos y adolescentes mayores de 12 años: La dosis inicial es de 1 a 2 comprimidos al día, luego, si es necesario, de 1 a 2 comprimidos cada 4 horas. No exceder la dosis de 6 comprimidos en 24 horas. Ancianos: No se requieren cambios en la posología recomendada en personas de edad avanzada excepto en pacientes con alteraciones renales o hepáticas para los cuales es necesario adaptar la posología individualmente. Forma de administración: Vía oral.

Sobredosis

Síntomas Pueden producirse náuseas, vómitos, dolor abdominal y, más raramente, diarrea. También pueden producirse tinnitus, dolores de cabeza y hemorragia gastrointestinal. En los casos más graves de intoxicación se observa toxicidad del sistema nervioso central, que se manifiesta por mareos, somnolencia, ocasionalmente excitación y desorientación o coma. Ocasionalmente los pacientes desarrollan convulsiones. En casos graves de intoxicación, puede producirse acidosis metabólica y prolongación del tiempo de protrombina/INR, probablemente causada por interferencia en la acción de los factores de coagulación presentes en la circulación. También puede producirse insuficiencia renal aguda, daño hepático y depresión respiratoria. En sujetos asmáticos, puede producirse una exacerbación del asma. Al igual que con otros simpaticomiméticos, una dosis excesiva de pseudoefedrina puede provocar síntomas relacionados con trastornos del sistema nervioso central y estimulación cardiovascular, que incluyen : irritabilidad, inquietud, temblores, sed, visión borrosa, ansiedad, insomnio, fiebre, sudoración, exoftalmos, alucinaciones, debilidad muscular. , palpitaciones, convulsiones, retención urinaria, hipertensión, dificultad para orinar, náuseas, vómitos, taquicardia y arritmias cardíacas. Tratamiento El tratamiento debe ser sintomático y de apoyo, particularmente de los sistemas cardiovascular y respiratorio, y debe incluir el mantenimiento de vías respiratorias permeables y la monitorización de la función cardíaca y los signos vitales hasta que el paciente se estabilice. Se debe considerar la administración oral de carbón activado si el paciente se presenta dentro de la hora siguiente a la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. Si es necesario, se debe utilizar una intervención correctiva de electrolitos séricos. Las convulsiones deben tratarse con benzodiacepinas intravenosas si son frecuentes o prolongadas. Administrar broncodilatadores en caso de asma. La eliminación de pseudoefedrina puede acelerarse mediante diuresis ácida o diálisis. Los fenómenos hipertensivos se pueden tratar con fármacos bloqueadores de los receptores alfa intravenosos. Las arritmias cardíacas pueden requerir el uso de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos después de la administración de bloqueadores alfa-adrenérgicos. La hiperexcitabilidad y las alucinaciones se pueden tratar con clorpromazina.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. Pacientes que padecen úlcera péptica. Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o historia de hemorragia recurrente/úlcera péptica (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). Sujetos que hayan mostrado previamente reacciones de hipersensibilidad (como poliposis nasal, asma, rinitis, angioedema o urticaria) tras el uso de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Insuficiencia renal o hepática grave. Insuficiencia cardíaca grave (NYHA clase IV) Pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, taquicardia, hipertensión, angina de pecho, hipertiroidismo, diabetes, feocromocitoma, glaucoma, síndrome prostático. El embarazo. Lactancia (ver sección 4.6). Niños menores de 12 años. Pacientes que toman o han tomado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en los 14 días anteriores (ver sección 4.5).

Efectos secundarios

La lista de los siguientes efectos secundarios incluye los que se han observado durante el tratamiento con ibuprofeno en dosis de automedicación (hasta un máximo de 1200 mg por día) y con simpaticomiméticos, incluida pseudoefedrina, durante períodos cortos de administración. Los efectos secundarios asociados con la administración de ibuprofeno y simpaticomiméticos como la pseudoefedrina se enumeran a continuación según la frecuencia y la clase de órganos del sistema. Para la frecuencia de aparición de efectos secundarios, se utilizan las siguientes expresiones: Muy frecuentes ( ≥ 1/10) Frecuentes ( ≥ 1/100, <1/10) Poco frecuentes ( ≥ 1/1000, <1/100) Raras ( ≥ 1/10.000, <1/1.000) Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Tabla de efectos secundarios

Clasificación por sistemas y órganos.	Frecuencia	Reacción adversa
Patologías de la sangre y del sistema linfático.	Poco común	Reacciones de hipersensibilidad caracterizadas por urticaria y prurito2
	Muy raro	Trastornos hematopoyéticos1. Reacciones de hipersensibilidad graves. Los síntomas pueden ser: hinchazón de la cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxis, angioedema o shock severo).2
Desórdenes psiquiátricos	No conocida	Insomnio, ansiedad, inquietud, agitación, alucinaciones.
Trastornos del sistema nervioso	Poco común	Dolor de cabeza, temblores
	Muy raro	Meningitis aséptica3
Enfermedades cardiacas	No conocida	Insuficiencia cardíaca y edema4, taquicardia, dolor torácico, arritmia, palpitaciones.
Patologías vasculares	No conocida	Hipertensión4
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.	No conocida	Reactividad del sistema respiratorio incluyendo asma, broncoespasmo o disnea2
Desórdenes gastrointestinales	Poco común	Dolor abdominal, náuseas y dispepsia5
	Extraño	Diarrea, flatulencia, estreñimiento y vómitos.
	Muy raro	Úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, melena, hematemesis, a veces mortal, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Estomatitis ulcerosa, ulceraciones bucales, gastritis.
	No conocida	Boca seca. Exacerbación de la colitis y la enfermedad de Crohn (ver sección 4.4).
Trastornos hepatobiliares	Muy raro	Trastornos hepáticos
Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.	No conocida	hiperhidrosis
	Poco común	Erupciones cutáneas 2
	Muy raro	Pueden producirse reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica.
Patologías del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo.	No conocida	Debilidad muscular
Trastornos renales y urinarios.	Muy raro	Insuficiencia renal grave 6
	No conocida	Retención urinaria
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio	No conocida	Irritabilidad, sed
Pruebas de diagnóstico	Muy raro	Disminución del nivel de hemoglobina en la sangre.

Descripción de algunos efectos secundarios 1) Ejemplos de trastornos hematopoyéticos incluyen anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia y agranulocitosis. Los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales superficiales, síntomas parecidos a los de la gripe, sensación intensa de cansancio, sangrado inexplicable y hematomas. 2) Reacciones de hipersensibilidad: estas reacciones incluyen a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia, b) reactividad del tracto respiratorio que incluye asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea, o c) diversas afecciones de la piel, como diversas erupciones cutáneas, picazón, urticaria y púrpura. , angioedema y, muy raramente, dermatitis ampollosa y exfoliativa, incluida la necrólisis epidérmica tóxica, el síndrome de Stevens-Johnson y el eritema multiforme, d) reacciones de reactividad cruzada con pseudoefedrina. 3) La patogénesis de la meningitis aséptica inducida por fármacos no se comprende completamente. Sin embargo, los datos disponibles sobre meningitis aséptica relacionada con la administración de AINE nos hacen pensar en una reacción de hipersensibilidad inmune (debido a una relación temporal con la toma del medicamento y la desaparición de los síntomas tras la interrupción del tratamiento). Es de destacar que se han observado casos individuales de síntomas de meningitis aséptica (como rigidez en el cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación) durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con trastornos autoinmunes (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo). . . 4) Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4) 5 ) Gastrointestinal : los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). 6) Especialmente durante tratamientos prolongados, asociado a un aumento de la urea sérica y edema. También incluye necrosis papilar. Puede producirse intolerancia gastrointestinal, sangrado, sudoración, mareos, dolor precordial, dificultad para orinar e insomnio. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Embarazo y lactancia

El producto no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia. Embarazo: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se pensaba que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: – toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); – disfunción renal que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; La madre y el recién nacido, al final del embarazo, están expuestos a: – posible prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiagregante que puede producirse incluso a dosis muy bajas; – inhibición de las contracciones uterinas que provocan un parto retrasado o prolongado. Existe la posibilidad de una asociación entre la aparición de anomalías fetales y la toma de pseudoefedrina en el primer trimestre del embarazo. Lactancia: Aunque el ibuprofeno está presente en la leche materna en concentraciones muy bajas, la pseudoefedrina se secreta en la leche en cantidades importantes; por este motivo el producto no debe utilizarse durante la lactancia. Fertilidad: Al igual que ocurre con otros AINE, el uso de NUROFEN GRIPE Y RESFRIADOS puede alterar la fertilidad femenina por su efecto sobre la ovulación. Por tanto, no se recomienda en mujeres que deseen concebir.

Advertencias especiales

Los efectos indeseables se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y las secciones siguientes sobre Riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Otros AINE: se debe evitar el uso de NUROFEN FLU AND COLDS de forma concomitante con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. Evite el uso simultáneo de dos o más analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroides, ya que esto aumenta el riesgo de efectos secundarios. El uso de AINE debe evaluarse cuidadosamente en pacientes que padecen trastornos de la coagulación, ya que es posible una reducción de la coagulabilidad. Lo mismo se aplica a los pacientes tratados con anticoagulantes orales, debido a la posibilidad de una mejora del efecto anticoagulante (ver también sección 4.5). Seguridad gastrointestinal: como ocurre con todos los antiinflamatorios, no se debe tomar el medicamento si el paciente padece úlceras o trastornos gástricos. Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinal: Se han notificado hemorragias, ulceración y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales, en cualquier momento durante el tratamiento con todos los AINE, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis aumentadas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también en pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que pueden aumentar el riesgo de acontecimientos gastrointestinales (ver sección 4.5 a continuación). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman NUROFEN FLU AND COLDS, se debe suspender el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: se requiere precaución (consulte con su médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes positivos de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca ya que en asociación con el tratamiento con AINE, retención de líquidos, hipertensión y edema. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) estén asociadas con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III de la NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno sólo después de una cuidadosa consideración y deben evitarse dosis altas (2400 mg/día). ). También se debe tener una cuidadosa consideración antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábito de fumar cigarrillos), especialmente si se administran dosis altas (2400 mg/día) de ibuprofeno. Reacciones cutáneas: Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). En las primeras etapas del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos en las primeras etapas del tratamiento. NUROFEN GRIPE Y RESFRIADOS debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Trastornos respiratorios: puede producirse broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas actuales o previas. No tome el producto en casos de asma y alergia al ácido acetilsalicílico a menos que haya consultado a su médico (ver párrafo 4.3). LES y enfermedad mixta del tejido conectivo: en caso de lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo, puede aumentar el riesgo de meningitis aséptica (ver sección 4.8). Función renal: insuficiencia renal, ya que la función renal puede verse alterada (ver secciones 4.3 y 4.8). Función hepática: disfunción hepática (ver secciones 4.3 y 4.8). Fertilidad femenina deteriorada: ver el párrafo 4.6 sobre fertilidad femenina. Usar con precaución en combinación con antihipertensivos, incluidos bloqueadores adrenérgicos neuronales y betabloqueantes (ver sección 4.5). Debe utilizarse con precaución con otros agentes simpaticomiméticos como descongestionantes, supresores del apetito y psicoestimulantes anfetamínicos (ver sección 4.5). Utilizar con precaución en caso de hiperexcitación. Si experimenta alucinaciones; inquietud o alteraciones del sueño mientras toma el medicamento, se debe suspender el uso del medicamento. Ancianos: Los pacientes de edad avanzada presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, en particular hemorragia y perforación gastrointestinal que pueden ser mortales (ver sección 4.2). Población pediátrica: En adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal.

Caducidad y almacenamiento

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Principios activos

Un comprimido contiene: ibuprofeno 200 mg, clorhidrato de pseudoefedrina 30 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Fosfato tricálcico, carboximetilcelulosa sódica, celulosa microcristalina, povidona, metilhidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, talco, colorantes: E 104, E 110, E 171.