Okitask 40 mg Ketoprofeno Sal Lisina 10 Comprimidos recubiertos

Ketoprofeno en comprimidos a base de sal de lisina .

Indicaciones terapeuticas

Okitask se utiliza para el tratamiento de dolores de diferente origen y naturaleza, y en particular: dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgia, dolor menstrual, dolor muscular y osteoarticular.

Dosis y Posología

Tomar según las siguientes dosis:

• Adultos y niños mayores de 15 años: 1 comprimido, en dosis única, o repetidas 2-3 veces al día, en las formas de dolor más intenso.

No exceda las dosis recomendadas: los pacientes de edad avanzada, en particular, deben respetar las dosis mínimas indicadas anteriormente. La duración de la terapia debe limitarse a superar el episodio doloroso.

Instrucciones de uso

Es preferible tomar el producto con el estómago lleno.

Sobredosis

Se han notificado casos de sobredosis con dosis de hasta 2,5 g de ketoprofeno. En la mayoría de los casos, los síntomas observados fueron benignos y se limitaron a letargo, somnolencia, dolor de cabeza, mareos, confusión y pérdida del conocimiento, así como dolor, náuseas, vómitos y dolor epigástrico. También pueden producirse hemorragia gastrointestinal, hipotensión, depresión respiratoria y cianosis. No existen antídotos específicos en caso de sobredosis de ketoprofeno. En caso de sospecha de sobredosis masiva, se recomienda lavado gástrico y tratamiento sintomático y de soporte para compensar la deshidratación, controlar la excreción urinaria y corregir la acidosis, si está presente. En casos de insuficiencia renal, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar el fármaco de la circulación.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes;
• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad como broncoespasmo, ataques de asma, rinitis aguda, urticaria, erupciones cutáneas u otras reacciones alérgicas al ketoprofeno o a sustancias con un mecanismo de acción similar (por ejemplo, ácido acetilsalicílico u otros AINE;
• En estos pacientes se han observado reacciones anafilácticas graves, rara vez mortales;
• Tercer trimestre de embarazo, embarazo confirmado o presunto, durante la lactancia y en niños menores de 15 años; insuficiencia cardíaca grave
• Úlcera gástrica o duodenal, gastritis y dispepsia crónica;
• Sujetos con leucopenia o trombocitopenia, con hemorragia continua o diátesis hemorrágica, en tratamiento con anticoagulantes;
• Insuficiencia renal o hepática grave;
• Pacientes sometidos a operaciones quirúrgicas mayores;
• Úlcera/hemorragia péptica activa o antecedentes de úlcera/hemorragia péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia demostrada);
• Historia previa de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal relacionada con tratamiento previo con AINE

Efectos secundarios

Sistema gastrointestinal: los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en los ancianos. La frecuencia y el alcance de estos efectos se reducen significativamente al tomar el medicamento con el estómago lleno. En casos excepcionales, las manifestaciones de hipersensibilidad pueden adquirir el carácter de reacciones sistémicas graves (edema de laringe, edema de glotis, dificultad para respirar, palpitaciones) hasta un shock anafiláctico. En estos casos, es necesaria asistencia médica inmediata. Clasificación de frecuencias esperadas: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a ≤1/10), poco frecuentes (1/1000 a ≤1/100), raras (1/10000 a ≤1/1000), muy raro (≤1/10000), desconocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Se han observado las siguientes reacciones adversas con el uso de ketoprofeno en adultos:

- Patologías de la sangre y del sistema linfático.

• Raras: anemia hemorrágica
• Frecuencia no conocida: trombocitopenia, agranulocitosis, hipoplasia, insuficiencia de la médula ósea.

- Trastornos del sistema inmunológico

• Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas (incluido shock), hipersensibilidad.

- Desórdenes psiquiátricos

• Frecuencia no conocida: cambios de humor

- Patologías del sistema nervioso.

• Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, somnolencia,
• Raras: parestesia
• Frecuencia no conocida: convulsiones, disgeusia.

- Patologías oculares

• Raros: visión borrosa

- Patologías del oído y del laberinto

• Raros: tinnitus

- Patologías cardíacas

• Frecuencia no conocida: insuficiencia cardíaca

- Patologías vasculares

• Frecuencia no conocida: hipertensión, vasodilatación.

- Patologías respiratorias, torácicas y mediastínicas.

• Raros: asma
• Frecuencia no conocida: broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y otros AINE), rinitis, disnea, edema laríngeo, edema de glotis.

- Patologías gastrointestinales

• Frecuentes: dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos.
• Poco frecuentes: estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis.
• Raras: estomatitis, úlcera péptica
• Frecuencia no conocida: exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, hemorragia y perforación gastrointestinal, estomatitis ulcerosa, melena, hematemesis, úlcera duodenal y perforación.

- Patologías hepatobiliares

• Raros: hepatitis, aumento de transaminasas, niveles elevados de bilirrubina sérica debido a enfermedad hepática

- Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

• Poco frecuentes: erupción, prurito
• Frecuencia no conocida: reacciones de fotosensibilidad, alopecia, urticaria, angioedema, erupciones ampollosas incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, edema, exantema.

- Trastornos renales y urinarios

• Frecuencia no conocida: insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrítico, pruebas de función renal anormales Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración
• Poco frecuentes: fatiga, edema.

- Pruebas de diagnóstico

• Raros: aumento de peso

Embarazo y lactancia

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se pensaba que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Por tanto, no se debe administrar ketoprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Si una mujer utiliza ketoprofeno en el proceso de concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible durante el menor tiempo posible de tratamiento.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar exposición.

- el feto a:

• toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios;

- la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a:

• posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiagregante que puede producirse incluso en dosis muy bajas;
• Inhibición de las contracciones uterinas que resulta en un parto retrasado o prolongado.

En consecuencia, el ketoprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

No hay información disponible sobre la excreción de ketoprofeno en la leche materna. El ketoprofeno está contraindicado durante la lactancia.

Advertencias especiales

Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas (consulte los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina.

Debe evitarse el uso concomitante de okitask con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinal: Se han notificado hemorragias, ulceración y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales, en cualquier momento durante el tratamiento con todos los AINE, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. En los ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación, el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis aumentadas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también en pacientes que toman concomitantemente dosis bajas de aspirina u otros fármacos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales. Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los de edad avanzada, deben informar cualquier síntoma abdominal (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento.

Ancianos: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales. Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman okitask, se debe suspender el tratamiento. Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE. En las primeras etapas del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento.

Se debe suspender el tratamiento con Okitask ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Actualmente no hay datos suficientes disponibles para excluir un riesgo similar para el ketoprofeno cuando se administra en una dosis diaria de una tableta, como dosis única o repetida 2-3 veces al día. Okitask no afecta a dietas hipocalóricas o controladas y también puede administrarse a pacientes diabéticos.

Caducidad y almacenamiento

Sin precauciones especiales de almacenamiento.

Advertencia : no utilice Okitask después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete.

Composición

Una tableta de Okitask contiene:

Principio activo

Ketoprofeno sal de lisina 40 mg

Excipientes

Núcleo: crospovidona, sílice coloidal anhidra, dodecilsulfato de sodio, manitol (E421), estearilfumarato de sodio Recubrimiento: (Opadry II 85 F azul 320 U) alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco, laca de aluminio azul brillante ( E133), laca de aluminio amarillo de quinoleína (E104).