Fleet Enema Solución Rectal 4 Frascos 133ml

NOMBRE
FLEET ENEMA 21.4 G/9.4 G SOLUCIÓN RECTAL

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Enemas, fosfato de sodio.

PRINCIPIOS ACTIVOS
Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, hidrogenofosfato disódico dodecahidrato.

EXCIPIENTES
Cloruro de benzalconio, edetato disódico, agua destilada cs.

INDICACIONES
Tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional en adultos y niños mayores de 3 años; vaciamiento intestinal pre y postoperatorio, en obstetricia, en preparación para exámenes radioscópicos e investigaciones endoscópicas del último tracto intestinal.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
El medicamento está contraindicado en pacientes con: hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes enumerados; afecciones que provocan un aumento de la capacidad de absorción, una disminución de la capacidad de eliminación o una disminución de la motilidad gástrica, por ejemplo: sospecha de obstrucción intestinal o íleo paralítico o estenosis anorrectal, ano perforado, megacolon congénito, adquirido o enfermedad de Hirschsprung; trastornos gastrointestinales no diagnosticados, por ejemplo: síntomas que sugieren apendicitis, perforación intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal activa, sangrado rectal no diagnosticado; insuficiencia cardíaca congestiva; deshidración; niños menores de 3 años; insuficiencia renal clínicamente significativa. No se deben administrar al mismo tiempo otros preparados con fosfatos de sodio, incluidas soluciones orales o comprimidos de fosfato de sodio.

DOSIS
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 frasco (dosis administrada de 118 ml) no más de una vez al día. Niños entre 3 y 12 años: dosis reducida a la mitad no más de una vez al día. El medicamento está contraindicado en niños menores de 3 años. En el estreñimiento ocasional, se deben utilizar laxantes con la menor frecuencia posible y durante no más de siete días. Su uso por periodos de tiempo más prolongados requiere prescripción médica previa evaluación adecuada del caso. Insuficiencia renal: no administrar a pacientes con deterioro clínicamente significativo de la función renal. El producto debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, cuando se espera que el beneficio clínico supere el riesgo de hiperfosfatemia. >>Método de administración. Solo para uso rectal: acuéstese sobre su lado izquierdo con ambas rodillas dobladas y los brazos en reposo. Retire la tapa protectora naranja con presión constante, inserte suavemente el enema Comfortip en el ano con la cánula apuntando hacia el ombligo. Presiona la botella hasta que haya salido casi todo el líquido. Suspenda su uso si encuentra resistencia. Forzar el enema puede provocar lesiones. De 2 a 5 minutos son suficientes para conseguir el efecto deseado. Para el estreñimiento ocasional, se utilizan enemas rectales para brindar alivio y solo a corto plazo.

ALMACENAMIENTO
No conservar a temperatura superior a 25 grados C.

ADVERTENCIAS
No utilice el medicamento si siente náuseas, vómitos o dolor. Se debe advertir a los pacientes que esperen deposiciones blandas y se les debe alentar a beber líquidos para ayudar a prevenir la deshidratación, particularmente pacientes con afecciones que pueden predisponer a la deshidratación o aquellos que toman medicamentos que pueden disminuir la tasa de filtración glomerular, como diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina ( inhibidores de la ECA), bloqueadores de los receptores de angiotensina (sartán) o fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE). Dado que el producto contiene fosfatos de sodio, existe el riesgo de niveles elevados de sodio y fosfato sérico y disminución de los niveles de calcio y potasio y, en consecuencia, hipernatremia, hiperfosfatemia, hipocalcemia e hipopotasemia que pueden ocurrir con signos clínicos como tetania e insuficiencia renal. Los cambios de líquidos y electrolitos son de particular preocupación en niños con megacolon o cualquier otra afección en la que hay retención de solución de enema, y ​​en pacientes con comorbilidades. Por esta razón, el medicamento debe usarse con precaución en: pacientes ancianos o debilitados y en pacientes con hipertensión arterial no controlada, ascitis, enfermedades cardíacas, cambios en la mucosa rectal (úlceras, fisuras); sujetos con colostomía, pacientes que toman diuréticos u otros medicamentos que pueden modificar los niveles de líquidos y electrolitos; sujetos que están tomando medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT o con desequilibrio conocido de líquidos y electrolitos, como hipocalcemia, hipopotasemia, hiperfosfatemia, hipernatremia. También utilícelo con precaución en pacientes que toman medicamentos que se sabe que afectan la perfusión, la función renal o el estado de hidratación. Cuando exista sospecha de trastornos hidroelectrolíticos y riesgo de hiperfosfatemia, se deben controlar los niveles de hidroelectrolitos antes y después de la administración del medicamento. El producto debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, cuando se espera que el beneficio clínico supere el riesgo de hiperfosfatemia. No se recomienda el uso repetido y prolongado del medicamento ya que puede causar habituación. Administrar más de un enema en un período de 24 horas puede resultar perjudicial. El producto no debe utilizarse durante más de una semana. El medicamento debe administrarse según las instrucciones de uso. Se debe advertir a los pacientes que interrumpan la administración si encuentran resistencia, ya que la administración forzada del enema puede causar lesiones. El sangrado rectal después de usar el medicamento puede indicar una afección grave. En este caso se debe interrumpir inmediatamente la administración. En general, la evacuación se produce aproximadamente 5 minutos después de la administración del medicamento, por lo que no se recomiendan tiempos de retención superiores a 5 minutos. Si no se produce la evacuación después de usar el producto o si el tiempo de retención dura más de 10 minutos, pueden ocurrir efectos secundarios graves. No se deben utilizar otras administraciones y se debe evaluar el estado del paciente para identificar cualquier alteración hidroelectrolítica y minimizar el riesgo de hiperfosfatemia grave. Debido a la presencia de cloruro de benzalconio, el producto es irritante y puede provocar reacciones cutáneas locales.

INTERACCIONES
Úselo con precaución en pacientes que estén recibiendo bloqueadores de los canales de calcio, diuréticos, litio u otros medicamentos que puedan afectar los niveles de líquidos y electrolitos, ya que pueden producirse hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipopotasemia, acidosis y deshidratación hipernatrémica. No se deben administrar al mismo tiempo otros preparados con fosfátidos de sodio, incluidas soluciones orales o comprimidos de fosfato de sodio. Dado que la hipernatremia se asocia con niveles bajos de litio, el uso concomitante del producto y litio puede provocar una reducción de los niveles séricos de litio con una disminución de la eficacia.

EFECTOS SECUNDARIOS
El fármaco es bien tolerado si se utiliza según las indicaciones. Sin embargo, con frecuencia se han informado eventos adversos asociados con el uso del medicamento. En algunos casos, pueden ocurrir eventos adversos, especialmente si el enema se usa de manera inapropiada. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Las reacciones adversas se enumeran a continuación, por clasificación de órganos y sistemas según MedDRA y utilizando la siguiente frecuencia: muy frecuentes (>= 1/10), frecuentes (>= 1/100, <1/10), poco frecuentes (> = 1/1.000 , <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), muy raro (<1/10.000), frecuencia no conocida. Trastornos del sistema inmunológico. Muy raros: hipersensibilidad, por ejemplo, urticaria. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Muy raros: ampollas, picazón, ardor. Trastornos del metabolismo y la nutrición. Muy raros: deshidratación, hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipopotasemia, hipernatremia, acidosis metabólica. Desórdenes gastrointestinales. Muy raros: náuseas, vómitos, dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea, dolor gastrointestinal, malestar anal y proctalgia. Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio. Muy raros: irritación rectal, dolor, ardor, escalofríos. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento.

EMBARAZO Y LACTANCIA
Dado que no hay datos relevantes disponibles para evaluar el potencial de malformación fetal u otros efectos fetotóxicos cuando se administra durante el embarazo, el medicamento debe usarse bajo supervisión médica directa sólo en el momento del parto o posparto. Dado que el fosfato de sodio puede pasar a la leche materna, se recomienda extraerla y desecharla durante al menos 24 horas después de la administración del producto.