Fluibron Jarabe Tos Seca 30mg/5ml 200 ml

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático de la tos.

Dosis

El paquete incluye un vaso medidor con muescas correspondientes a 3, 5 y 10 ml. Para abrir el paquete es necesario presionar firmemente la tapa y girarla en sentido antihorario al mismo tiempo. Adultos: 10 ml de jarabe hasta 3 veces al día en intervalos de al menos 6 horas. Niños: 10–20 kg 3 ml 3 veces al día; 20–30 kg 5 ml 3 veces al día. El tratamiento debe continuarse hasta que desaparezca la tos o según prescripción médica. Sin embargo, si después de 2 semanas de tratamiento la tos todavía está presente, es aconsejable suspender el tratamiento y consultar a su médico. De hecho, la tos es un síntoma y la patología causal debe estudiarse y tratarse. Población pediátrica No administrar a niños menores de 2 años (Ver sección 4.3).

Sobredosis

No se han informado efectos secundarios significativos después de la administración del fármaco hasta 240 mg en una sola administración y hasta 120 mg tres veces al día durante 8 días consecutivos. Sólo se conoce un caso de sobredosis en un niño de 3 años tratado con una dosis diaria de levodropropizina de 360 ​​mg. El paciente presentó dolor abdominal leve y vómitos que cedieron sin secuelas. En caso de sobredosis con manifestaciones clínicas evidentes, instituir inmediatamente tratamiento sintomático y aplicar las medidas habituales de urgencia (lavado gástrico, harina de carbón activado, administración parenteral de líquido, etc.), si procede.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados en el apartado 6.1. Se debe evitar la administración del fármaco en pacientes con broncorrea y función mucociliar reducida (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar). Embarazo y lactancia (ver sección 4.6). No administrar a niños menores de 2 años.

Efectos secundarios

La experiencia derivada de la comercialización de productos que contienen levodropropizina en más de 30 países de todo el mundo pone de relieve que la aparición de efectos secundarios es un evento muy raro. Según la estimación de pacientes expuestos a levodropropizina, derivada del número de paquetes vendidos, y considerando el número de informes espontáneos, menos de un paciente de cada 500.000 experimentó reacciones adversas. La mayoría de estas reacciones no son graves y los síntomas se resuelven con la interrupción del tratamiento y, en algunos casos, con tratamiento farmacológico específico. Las reacciones adversas encontradas, todas muy raras (incidencia <1/10.000) son las siguientes: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo : urticaria, eritema, exantema, prurito, angioedema, reacciones cutáneas. Se ha reportado un solo caso de epidermólisis con desenlace fatal. Trastornos gastrointestinales : dolor gástrico y abdominal, náuseas, vómitos, diarrea. Se han notificado dos casos únicos de glositis y estomatitis aftosa, respectivamente. Se han notificado un caso de hepatitis colestásica y un caso de coma hipoglucémico en un paciente de edad avanzada tratado concomitantemente con hipoglucemiantes orales. Trastornos sistémicos y afecciones relacionadas con el lugar de administración : reacciones alérgicas y anafilactoides, malestar general. Se han notificado casos únicos de edema generalizado, síncope y astenia, respectivamente. Trastornos del sistema nervioso : mareos, vértigo, temblores, parestesia. Se ha informado de un solo caso de convulsión tónico-clónica y un caso de convulsión de pequeño mal. Trastornos cardíacos : palpitaciones, taquicardia, hipotensión. Se ha notificado un caso de arritmia cardíaca (bigeminismo auricular). Trastornos psiquiátricos : nerviosismo, somnolencia, sensación de despersonalización. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos : disnea, tos, edema de las vías respiratorias. Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo : astenia y debilidad de los miembros inferiores. Se han descrito pocos casos de edema palpebral, la mayoría de los cuales se refieren a edema angioneurótico, considerando la presencia concomitante de urticaria. Se ha informado de un solo caso de midriasis y un caso de pérdida visual bilateral. En ambos casos la reacción se resolvió tras la interrupción del fármaco. Se ha notificado un único caso de somnolencia, hipotonía y vómitos en un recién nacido después de que la madre lactante tomara levodropropizina. Los síntomas aparecieron después de la alimentación y se resolvieron espontáneamente suspendiendo la lactancia durante algunas tomas. Sólo ocasionalmente algunas reacciones adversas han sido graves. Estos incluyen algunos casos de reacciones cutáneas (urticaria, picor), el caso de arritmia cardíaca, ya mencionado anteriormente, el caso de coma hipoglucémico, así como algunos casos de reacciones alérgicas/anafilactoides que implican edema, disnea, vómitos y diarrea. Como ya se ha mencionado, un solo caso de epidermólisis ocurrido en el extranjero en un paciente anciano politratado tuvo un desenlace fatal. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Embarazo y lactancia

Embarazo Sin embargo, dado que en estudios toxicológicos en animales a una dosis de 24 mg/kg se observó un ligero retraso en el aumento de peso corporal y el crecimiento y dado que la levodropropizina es capaz de cruzar la barrera placentaria en ratas, el uso del fármaco está contraindicado en mujeres que tiene intención de quedarse embarazada o ya está embarazada, ya que su seguridad de uso no está documentada (ver sección 4.3). Lactancia Los estudios en ratas indican que el fármaco se encuentra en la leche materna hasta 8 horas después de la administración. Por tanto, el uso del fármaco durante la lactancia está contraindicado. Fertilidad Los estudios de teratogénesis, reproducción y fertilidad, así como los estudios peri y posnatales, no han revelado efectos tóxicos específicos.

Advertencias especiales

La observación de que los perfiles farmacocinéticos de levodropropizina no se alteran notablemente en los ancianos sugiere que es posible que no sean necesarias correcciones de dosis o modificaciones de los intervalos entre administraciones en la vejez. En cualquier caso, a la luz de la evidencia de que la sensibilidad a diversos fármacos está alterada en los ancianos, se debe tener especial precaución cuando se administra levodropropizina a pacientes de edad avanzada. Se recomienda tener precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 35 ml/min), así como en caso de ingesta simultánea de fármacos sedantes en personas especialmente sensibles (ver sección 4.5). Los medicamentos antitusivos son sintomáticos y sólo deben usarse mientras se espera el diagnóstico de la causa subyacente y/o el efecto de la terapia sobre la patología subyacente. En ausencia de información sobre el efecto de la ingesta de alimentos sobre la absorción del fármaco, se recomienda tomar el fármaco entre comidas. Información importante sobre algunos excipientes FLUIBRON TOS SECA contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo. Pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas). Se sabe que estos excipientes causan urticariadermatitis de contacto y rara vez reacciones inmediatas con manifestación de broncoespasmo. FLUIBRON TOS SECA contiene sacarosa. Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosagalactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. Debe tenerse en cuenta para la administración a sujetos que padecen diabetes mellitus. FLUIBRON TOS SECA contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, está prácticamente "libre de sodio".

Caducidad y almacenamiento

El medicamento debe conservarse a temperaturas inferiores a 25°C.

Principios activos

100 ml de solución contienen Ingrediente activo: levodropropizina 600 mg Excipientes con efectos conocidos: parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo sacarosa 4 g por dosis (10 ml) de hidróxido de sodio Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo , monohidrato de ácido cítrico, hidróxido de sodio , aroma de cereza, agua purificada.