Portolac Eps*os Polvo 20busto10g

NOMBRE
PORTOLAC EPS

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Medicamentos para el estreñimiento.

PRINCIPIOS ACTIVOS
Monohidrato de lactitol.

EXCIPIENTES
Polvo para solución oral: ninguno. Jarabe: ácido benzoico; hidróxido de sodio; agua purificada.

INDICACIONES
El medicamento está indicado en la prevención y tratamiento de la encefalopatía portosistémica subclínica, aguda y crónica: profilaxis del precoma y del coma hepático. Cirrosis hepática.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Hipersensibilidad al lactitol o a cualquiera de los excipientes enumerados; el fármaco produce su efecto en el colon y por tanto está contraindicado en todos los casos en los que el tránsito intestinal no esté asegurado (obstrucción intestinal, etc.); el medicamento no debe utilizarse en caso de síntomas o sospecha de lesión orgánica del tracto digestivo y en caso de dolor abdominal de origen desconocido o sangrado rectal; niños amamantados y niños con intolerancia hereditaria autosómica recesiva a la fructosa; galactosemia; el metabolismo incompleto del lactitol puede conducir al desarrollo de fructosemia y galactosemia y sus secuelas; desequilibrio hidroelectrolítico preexistente.

DOSIS
La dosis del medicamento debe ajustarse al estadio y gravedad de la enfermedad. En las fases de prevención y estabilización de la enfermedad, es suficiente una dosis de 0,3 g/kg de peso corporal al día, equivalente aproximadamente a: 20 g de fármaco en polvo para solución oral (equivalente a 2 sobres de 10 g o 4 cucharadas dosificadoras de 5 g de polvo); 30 ml de almíbar (correspondientes a 2 vasos medidores llenos hasta la marca de 15 ml); tomarse en una sola administración vespertina. En el tratamiento de las fases descompensada y aguda de la enfermedad, se aconseja una dosis de 0,4-0,8 g/kg de peso corporal al día, equivalente a: 30-60 g de polvo por solución oral (equivalente a 3-6 sobres de 10 g o 6-12 cucharadas de 5 g de polvo); 45-90 ml de almíbar (correspondientes a 3-6 vasos medidores llenos hasta la marca de 15 ml); dividido en 3 tomas, en las comidas principales. Los posibles ajustes de dosis son 5 g de polvo para solución oral o 1 cucharada dosificadora de jarabe llenada hasta 7,5 ml por día (más o menos), salvo necesidades particulares en caso de coma hepático agudo. El medicamento en polvo para solución oral debe disolverse en agua u otras bebidas.

ALMACENAMIENTO
Polvo para solución oral 10 g: conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad. Polvo para solución oral 200 g: no conservar a temperatura superior a 25 grados C; Conservar en el embalaje original para proteger el medicamento de la humedad. Jarabe: este medicamento no requiere condiciones particulares de conservación.

ADVERTENCIAS
Para evitar la alteración del equilibrio electrolítico provocada por la diarrea por sobredosis, es necesario intentar determinar la dosis óptima al inicio del tratamiento para obtener dos deposiciones al día en pacientes cirróticos. Los pacientes de edad avanzada o debilitados que reciben tratamiento a largo plazo con el medicamento deben controlar periódicamente sus electrolitos séricos. Antes de iniciar el tratamiento, se debe corregir un desequilibrio hidroelectrolítico preexistente. Después del tratamiento con el medicamento, se puede acumular hidrógeno en el intestino, por lo que los pacientes que necesiten someterse a procedimientos de electrocauterio deben realizar una limpieza intestinal con una solución no fermentable. A los pacientes que se quejan de náuseas se les debe recomendar que tomen el medicamento con las comidas. El producto no se recomienda en caso de ileostomía o colostomía. Bebés y niños: el medicamento sólo debe utilizarse si lo recomienda un médico. Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, intolerancia a la galactosa, galactosemia o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. En presencia de meteorismo intestinal, iniciar el tratamiento con las dosis mínimas indicadas, incrementándolas progresivamente en función de la respuesta clínica. La droga no tiene poder cariogénico.

INTERACCIONES
Dado que los antiácidos y la neomicina pueden neutralizar el efecto acidificante del lactitol en las heces, no deben administrarse simultáneamente con lactitol en pacientes cirróticos con encefalopatía hepática. El medicamento puede aumentar la pérdida de potasio causada por otros medicamentos (por ejemplo, tiazodiuréticos, corticosteroides, carbenoxolona, ​​anfotericina B). La deficiencia de potasio puede aumentar el riesgo de efectos tóxicos de los cardioglucósidos en pacientes que reciben tratamiento concomitante. El lactitol tiene un valor calórico insignificante (2 kcal/g o 8,5 kJ/g) y no tiene efectos sobre la insulinemia o los niveles de glucosa en sangre y, por lo tanto, puede administrarse a pacientes diabéticos.

EFECTOS SECUNDARIOS
Al inicio del tratamiento, el fármaco puede provocar molestias abdominales, especialmente flatulencias y, raramente, dolor abdominal o, en ocasiones, distensión abdominal. Estos efectos tienden a disminuir o desaparecer después de unos días de tomar el medicamento de forma regular. Debido a la variabilidad interindividual, algunos pacientes pueden experimentar diarrea con la dosis recomendada. Esto se puede solucionar reduciendo la dosis. Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se observaron en estudios clínicos y se confirmaron mediante informes espontáneos. La clasificación de órganos del sistema MedDRA se utiliza con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (>= 1/10), frecuentes (>= 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (>= 1/1000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), muy raro (<1/10.000). Desórdenes gastrointestinales. Raros: dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea, flatulencia, vómitos; muy raros: náuseas, ruidos gastrointestinales anormales, picazón anal. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

EMBARAZO Y LACTANCIA
No hay datos o estos son limitados sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos de toxicidad reproductiva. Se recomienda utilizar el medicamento en el primer trimestre del embarazo, sólo si es absolutamente necesario. No hay información suficiente sobre la excreción de lactitol en la leche materna. No se espera que el lactitol cause ningún efecto en recién nacidos/lactantes, ya que la exposición sistémica al lactitol de las mujeres que amamantan es insignificante.