Sedipanto Pantoprazol 20mg Krka 14 Comprimidos Gastrorresistentes

NOMBRE
SEDIPANTO 20 MG COMPRIMIDAS GASTRORESISTENTES

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Inhibidores de la bomba de protones.

PRINCIPIOS ACTIVOS
Pantoprazol 20 mg como sesquihidrato de pantoprazol sódico.

EXCIPIENTES
Núcleo del comprimido: manitol; crospovidona (tipo B); carbonato de sodio anhidro; sorbitol (E420); estearato de calcio. Recubrimiento cinematográfico: hipromelosa; povidona; dióxido de titanio (E171); óxido de hierro amarillo (E172); propilenglicol; dispersión de copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), 30 %; Lauril Sulfato de Sodio; polisorbato 80; macrogol 6000; talco.

INDICACIONES
Tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo (por ejemplo, acidez de estómago, regurgitación gástrica) en adultos.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los demás excipientes; administración concomitante con atazanavir.

DOSIS
La dosis recomendada es de 20 mg de pantoprazol (un comprimido) al día. Para obtener una mejoría de los síntomas puede ser necesario tomar los comprimidos durante 2-3 días consecutivos. Una vez que se haya producido el alivio completo de los síntomas, se puede suspender el tratamiento. El tratamiento no debe exceder las 4 semanas sin consultar a su médico. En caso de que no se logre el alivio de los síntomas dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento continuado, se debe recomendar al paciente que consulte a su médico. No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Población pediátrica: no se recomienda el uso del fármaco en niños y adolescentes menores de 18 años debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia. Los comprimidos gastrorresistentes de 20 mg no se deben masticar ni triturar, y se deben tragar enteros con un poco de agua antes de las comidas.

ALMACENAMIENTO
Guárdelo en el paquete original para proteger el medicamento de la humedad.

ADVERTENCIAS
Los pacientes deben consultar a su médico si: experimentan pérdida de peso involuntaria, anemia, hemorragia gastrointestinal, disfagia, vómitos persistentes o vómitos con sangre, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico de una afección grave (en estos casos, el carácter maligno debe ser excluido); haber tenido úlcera gástrica o cirugía gastrointestinal previa; ha estado en tratamiento sintomático continuo para la indigestión o acidez estomacal durante al menos 4 semanas o más; tiene ictericia, insuficiencia hepática o enfermedad hepática; tener cualquier otra patología grave que comprometa su estado de salud general; tiene más de 55 años y presenta síntomas nuevos o que han cambiado recientemente. Los pacientes con síntomas recurrentes de indigestión o acidez de estómago a largo plazo deben visitar a su médico a intervalos regulares. En particular, los pacientes mayores de 55 años que tomen remedios diarios para la indigestión o la acidez de estómago sin receta médica deben informar a su médico o farmacéutico. Los pacientes no deben tomar otro inhibidor de la bomba de protones o un antagonista H2 de forma concomitante. Los pacientes que necesiten someterse a una endoscopia o una prueba de aliento para detectar urea deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Los pacientes deben tener en cuenta que los comprimidos no están destinados a proporcionar un alivio inmediato. Los pacientes pueden comenzar a sentir una mejoría en los síntomas después de aproximadamente un día de tratamiento con pantoprazol, pero puede ser necesario tomarlo durante 7 días para lograr un control total de la acidez estomacal. . . Los pacientes no deben tomar pantoprazol como terapia preventiva. La acidez gástrica reducida, por cualquier motivo (incluidos los inhibidores de la bomba de protones) aumenta el recuento de bacterias normalmente presentes en el tracto gastrointestinal. El tratamiento con medicamentos que reducen la acidez gástrica puede provocar un modesto aumento del riesgo de infecciones gastrointestinales causadas por bacterias como Salmonella, Campylobacter y C. difficile. El medicamento contiene sorbitol.

INTERACCIONES
El medicamento puede reducir la absorción de ingredientes activos cuya biodisponibilidad depende del pH gástrico (por ejemplo, ketoconazol). Se ha demostrado que la coadministración de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazol (40 mg una vez al día) o atazanavir 400 mg con lansoprazol (60 mg en dosis única) en voluntarios sanos provocó una reducción sustancial en la biodisponibilidad de atazanavir. La absorción de atanazavir depende del pH. Por lo tanto, pantoprazol no debe administrarse con atazanavir. Pantoprazol se metaboliza en el hígado mediante el sistema enzimático del citocromo P450. No se puede excluir una interacción con otras sustancias metabolizadas por el mismo sistema enzimático. Sin embargo, no se observaron interacciones significativas en pruebas específicas con carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina y un anticonceptivo oral que contiene levonorgestrel y etinilestradiol. Aunque no se observaron interacciones durante el tratamiento concomitante con fenprocumón o warfarina en estudios farmacocinéticos clínicos, en el período poscomercialización se detectaron algunos casos aislados de cambios en el índice internacional normalizado (INR) durante el tratamiento concomitante. Por tanto, en pacientes tratados con anticoagulantes cumarínicos (p. ej. fenprocumón o warfarina), se recomienda monitorizar el tiempo de protrombina/INR al iniciar el tratamiento con pantoprazol, cuando se interrumpe o cuando se administra de forma discontinua. El uso concomitante de inhibidores de la bomba de protones con metotrexato (principalmente en dosis altas) puede aumentar los niveles de metotrexato y/o su metabolito hidroximetotrexato y puede causar toxicidad por metotrexato. Se puede considerar la interrupción temporal del inhibidor de la bomba de protones en pacientes tratados con metotrexato en dosis altas. No hubo interacciones con antiácidos administrados concomitantemente.

EFECTOS SECUNDARIOS
Patologías de la sangre y del sistema linfático. Raras: agranulocitosis; muy raros: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. Trastornos del sistema nervioso. Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos; raros: alteraciones del gusto. Patologías oculares. Raros: alteraciones visuales/visión borrosa. Desórdenes gastrointestinales. Poco frecuentes: diarrea, náuseas/vómitos, distensión e hinchazón abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, dolor y malestar abdominal. Trastornos renales y urinarios. Frecuencia no conocida: nefritis intersticial. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes: erupción/exantema/erupción, prurito; raros: urticaria, angioedema; frecuencia no conocida: síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, fotosensibilidad. Patologías del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo. Raros: artralgia, mialgia. Trastornos del metabolismo y la nutrición. Raros: hiperlipidemia y aumento de lípidos (triglicéridos, colesterol), cambios de peso; frecuencia no conocida: hiponatremia, hipomagnesemia. Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio. Poco frecuentes: astenia, fatiga y malestar; raros: temperatura corporal elevada, edema periférico. Trastornos del sistema inmunológico. Raros: hipersensibilidad (incluidas reacciones anafilácticas y shock anafiláctico). Trastornos hepatobiliares. Poco frecuentes: aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas, gamma-GT); raros: aumento de bilirrubina; frecuencia no conocida: lesión hepatocelular, ictericia, compromiso hepatocelular. Desórdenes psiquiátricos. Poco frecuentes: trastornos del sueño; raros: depresión (y todos los agravamientos); muy raro: desorientación (y todos los agravamientos); Frecuencia no conocida: alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes predispuestos, así como empeoramiento de estos síntomas en caso de preexistencia). Patologías del sistema reproductivo. Raros: ginecomastia. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación.

EMBARAZO Y LACTANCIA
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han demostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo potencial para los humanos. El medicamento no debe usarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Los estudios en animales han demostrado la excreción de pantoprazol en la leche materna. Se ha informado excreción en la leche materna humana. Por lo tanto, la decisión de continuar/interrumpir la lactancia materna o continuar/interrumpir el tratamiento debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el recién nacido y el beneficio del tratamiento para las madres. Los estudios no han demostrado ningún efecto del pantoprazol sobre la fertilidad de ratas macho o hembra.