Fosfato Sódico Nova Argentia Adultos 16%-6% Solución Rectal 120 ml

Indicaciones terapeuticas

– Tratamiento del estreñimiento. – Condiciones clínicas que requieren vaciamiento intestinal pre y postoperatorio, en preparación para exámenes radiológicos e investigaciones endoscópicas del último tracto intestinal.

Dosis

Adultos y adolescentes (12 – 18 años): 1 frasco de 120 ml. No utilice más de una botella al día. Cada frasco debe utilizarse para una única administración; cualquier resto de medicamento debe desecharse. La administración se puede practicar a temperatura ambiente. Si lo prefieres tibio, basta con poner el biberón en contacto con agua caliente (por inmersión o bajo el grifo). Para un mejor efecto es recomendable administrarlo en posición acostada sobre el lado izquierdo. Para una mayor acción limpiadora, adopte la posición rodilla-pecho durante unos minutos inmediatamente después de la administración. Modo de empleo 1. Calentar el enema sumergiéndolo en agua caliente durante aproximadamente cinco minutos. 2. Rompa el precinto y enrosque la cánula. 3. Sostenga el frasco e inserte suavemente la cánula en el recto, luego apriete bien el frasco. Se espera que quede algún residuo de solución en la botella. En niños la cánula no debe penetrar más de la mitad de su longitud. 4. Una vez finalizada la administración, retirar el envase sin dejar de mantenerlo presionado y tirar el frasco vacío en su propia caja según las normas de eliminación de medicamentos. 5. Permanezca en cama hasta que tenga una necesidad urgente de defecar, lo que suele ocurrir en 5 minutos. En cualquier caso, no es necesario mantener el enema más de 10 a 15 minutos.

Sobredosis

Los efectos observados con más frecuencia tras la ingestión o administración rectal son irritación gastrointestinal (dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea). La diarrea persistente provoca pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales. Es necesario reponer las pérdidas de líquidos y electrolitos. Los desequilibrios electrolíticos se caracterizan por los siguientes síntomas: sed, vómitos, debilidad, edema, dolor de huesos (osteomalacia) e hipoalbuminemia. En casos más graves, es posible la aparición de deshidratación o hipopotasemia que pueden provocar disfunción cardíaca o neuromuscular, especialmente en caso de tratamiento simultáneo con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticosteroides. Es necesario reponer las pérdidas de líquidos y electrolitos. Generalmente, las medidas conservadoras son suficientes; Se deben dar muchos líquidos, especialmente jugos de frutas. Véase también lo informado en el párrafo 4.4 sobre el abuso de laxantes. Si se absorbe una cantidad significativa de fosfato, pueden producirse hiperfosfatemia, hipocalcemia e hipomagnesemia. Se han observado alteraciones en el equilibrio de líquidos y electrolitos después de la exposición oral, rectal e intravenosa. La hiperfosfatemia e hipocalcemia graves pueden causar tetania, convulsiones, bradicardia, prolongación del intervalo QT, arritmia, coma y paro cardíaco. También puede producirse deshidratación grave, hipernatremia, hipotensión, acidosis metabólica y taquicardia. Los ancianos, los niños y los pacientes con insuficiencia renal tienen un mayor riesgo de sufrir efectos tóxicos.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, – dolor abdominal agudo o de origen desconocido, – náuseas o vómitos, – obstrucción o estenosis intestinal, – suboclusión intestinal, – íleo mecánico, – íleo paralítico, – trastornos inflamatorios intestinales y otras afecciones que puedan aumentar la absorción del medicamento, – hemorragia rectal de origen desconocido, – crisis hemorroidal aguda con dolor y sangrado, – estado grave de deshidratación, – niños menores de 12 años. Los fosfatos están contraindicados en pacientes con trastornos cardíacos, insuficiencia renal grave o en presencia de hiperfosfatemia.

Efectos secundarios

A continuación se detallan los efectos secundarios del fosfato de sodio organizados según la clasificación orgánica del sistema MedDRA. No hay datos suficientes para establecer la frecuencia de los efectos individuales enumerados. Trastornos gastrointestinales Dolores tipo calambres aislados o cólicos abdominales y diarrea, con pérdida de líquidos y electrolitos, más frecuentes en casos de estreñimiento severo, así como irritación rectal. Trastornos del metabolismo y de la nutrición Rara vez pueden producirse hiperfosfatemia, hipocalcemia y calcificación del tejido.

Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados sobre el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia. Aunque no existen contraindicaciones obvias para el uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia, se recomienda tomar el medicamento sólo si es necesario y bajo supervisión médica.

Advertencias especiales

El frasco de 120 ml no debe utilizarse en niños menores de 12 años. El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas) puede provocar diarrea persistente con pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales. En casos más graves, es posible la aparición de deshidratación o hipopotasemia que pueden provocar disfunción cardíaca o neuromuscular, especialmente en caso de tratamiento simultáneo con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticosteroides. El abuso de laxantes puede provocar dependencia (y, por tanto, posible necesidad de aumentar progresivamente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonía intestinal). El uso repetido de laxantes puede provocar adicción o diversos tipos de daños. No se recomienda el uso prolongado de un laxante para tratar el estreñimiento. El tratamiento farmacológico del estreñimiento debe considerarse coadyuvante al tratamiento higiénico-dietético (p. ej. aumento de fibras vegetales y líquidos en la dieta, actividad física y reeducación de la motilidad intestinal). El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente siempre requiere la intervención de un médico para el diagnóstico, prescripción de medicamentos y seguimiento durante el transcurso de la terapia. Una cuidadosa evaluación por parte del médico es fundamental cuando la necesidad del laxante deriva de un cambio brusco en los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las evacuaciones) que se prolonga por más de dos semanas o cuando el uso del laxante no produce efectos. Es aconsejable que las personas de edad avanzada o con problemas de salud consulten a su médico antes de utilizar el medicamento. En episodios de estreñimiento se aconseja en primer lugar corregir los hábitos alimentarios integrando la dieta diaria con un aporte adecuado de fibra y agua. Cuando se utilizan laxantes es recomendable beber al menos 6-8 vasos de agua u otros líquidos al día para ayudar a ablandar las heces. Información importante sobre algunos excipientes : el medicamento contiene p-hidroxibenzoato de metilo y p-hidroxibenzoato de propilo que podrían provocar reacciones alérgicas incluso retardadas.

Caducidad y almacenamiento

Almacenar en condiciones ambientales normales.

Principios activos

100 ml de solución contienen: Ingredientes activos: fosfato monobásico de sodio monohidrato 16 g; Fosfato dibásico de sodio heptahidrato 6 g. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Excipientes: agua purificada, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo.