Daktarin*gel Oral 80g 20mg/g

NOMBRE
DAKTARIN 20 MG/G GEL ORAL

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Estomatológico.

PRINCIPIOS ACTIVOS
Miconazol.

EXCIPIENTES
Monolaurato de polisorbitán, sacarina sódica, agua purificada, almidón de patata pregelatinizado, aroma de naranja, aroma de cacao, alcohol etílico, glicerina.

INDICACIONES
Tratamiento curativo y profiláctico de la candidiasis de la cavidad orofaríngea y del tracto gastrointestinal; como medida terapéutica o profiláctica contra otras micosis del tracto digestivo, o contra micosis sistémicas, como candidiasis, blastomicosis sudamericana y coccidioidomicosis.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de imidazol o a alguno de los excipientes; en lactantes menores de 4 meses o en quienes la deglución aún no está suficientemente desarrollada; en pacientes con disfunción hepática; en pacientes que reciben concomitantemente fármacos metabolizados por el sistema enzimático CYP3A4, es decir: sustancias que prolongan el intervalo QT (astemizol, bepridil, cisaprida, dofetilida, halofantrina, mizolastina, pimozida, quinidina, sertindol y terfenadina); alcaloides del cornezuelo de centeno; inhibidores de la HMG-CoAreductasa tales como simvastatina y lovastatina; triazolam y midazolam orales.

DOSIS
La cuchara dosificadora (cuchara dosificadora) suministrada equivale a 124 mg por 5 ml Candidiasis de la cavidad orofaríngea. Bebés (4-24 meses): 1,25 ml de gel (1/4 de cuchara dosificadora) para aplicar cuatro veces al día después de las comidas. Cada dosis se debe dividir en porciones más pequeñas y se debe aplicar el gel en la zona afectada con el dedo limpio. El gel no debe aplicarse en la garganta por posible atragantamiento. El gel no debe tragarse inmediatamente, sino que debe conservarse en la boca el mayor tiempo posible. Adultos y niños mayores de 2 años: 2,5 ml de gel (medio cacito) a aplicar cuatro veces al día después de las comidas. El gel no debe tragarse inmediatamente, sino que debe conservarse en la boca el mayor tiempo posible. Continúe el tratamiento durante al menos una semana después de que desaparezcan los síntomas. En el caso de candidiasis bucal, retirar la dentadura postiza por la noche y cepillarla con el gel. Candidiasis del tracto gastrointestinal El gel se puede utilizar en bebés (>= 4 meses de edad), niños y adultos. La dosis es de 20 mg/kg de peso corporal al día, administrada en cuatro tomas divididas. La dosis diaria no debe exceder los 250 mg (10 ml de gel oral) cuatro veces al día. Continúe el tratamiento durante al menos una semana después de que desaparezcan los síntomas.

ALMACENAMIENTO
Conservar a temperaturas no superiores a 25 grados C.

ADVERTENCIAS
En caso de uso concomitante del medicamento y fármacos anticoagulantes orales, como warfarina, se debe controlar y titular cuidadosamente el efecto anticoagulante. Es recomendable comprobar los niveles de miconazol y fenitoína si se toman ambos fármacos de forma concomitante. En pacientes tratados con algunos hipoglucemiantes orales, como las sulfonilureas, puede producirse un aumento del efecto terapéutico que puede provocar hipoglucemia si toman miconazol al mismo tiempo. Por lo tanto, se deben tomar las precauciones adecuadas. Es importante tener en cuenta la variabilidad del desarrollo de la deglución en los bebés, particularmente cuando el medicamento en gel oral se administra a bebés de entre 4 y 6 meses. El límite de edad inferior debería aumentarse a 5-6 meses para los bebés nacidos prematuramente o en los que la deglución aún no está lo suficientemente desarrollada. Durante el tratamiento con el medicamento se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluidas anafilaxia y angioedema. Si se produce una reacción atribuible a hipersensibilidad o irritación, se debe suspender el tratamiento. Se han notificado reacciones cutáneas graves (por ejemplo, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson) en pacientes que reciben el fármaco. Se recomienda informar a los pacientes sobre los signos de reacciones cutáneas graves y suspender el uso del medicamento ante la primera aparición de una erupción cutánea. Asfixia en bebés y niños: se debe tener especial cuidado al administrar el medicamento en gel a bebés y niños (de 4 meses a 2 años) para evitar que el gel obstruya la garganta. Por este motivo, el gel no debe aplicarse en la garganta. Cada dosis debe dividirse en porciones más pequeñas y aplicarse en la boca con un dedo limpio. Vigilar al paciente para evitar una posible asfixia. Debido al riesgo de asfixia, el gel no debe aplicarse en el pezón de una mujer que amamanta para su administración al bebé.

INTERACCIONES
Miconazol puede inhibir el metabolismo de fármacos metabolizados por los sistemas enzimáticos CYP3A4 y CYP2C9, por lo que puede provocar un aumento y/o prolongación de sus efectos tanto terapéuticos como indeseables. Por este motivo, el uso de miconazol oral está contraindicado en la coadministración de los siguientes fármacos, sujetos a metabolismo a través del sistema enzimático CYP3A4: sustancias que prolongan el intervalo QT (astemizol, bepridil, cisaprida, dofetilida, halofantrina, mizolastina, pimozida , quinidina, sertindol y terfenadina); alcaloides del cornezuelo de centeno; inhibidores de la HMG-CoA reductasa tales como simvastatina y lovastatina; triazolam y midazolam orales. Se debe tener especial precaución al coadministrar miconazol para uso oral y los medicamentos enumerados a continuación debido al posible aumento o prolongación de los efectos tanto terapéuticos como indeseables. Si es necesario, se debe reducir su dosis y, en caso necesario, controlar sus niveles plasmáticos: fármacos metabolizados por el sistema enzimático CYP2C9: anticoagulantes orales como warfarina; hipoglucemiantes orales tales como sulfonilureas; fenitoína; otros fármacos metabolizados por el sistema enzimático CYP3A4: inhibidores de la proteasa del VIH como saquinavir; algunos agentes antineoplásicos como los alcaloides de la vinca, busulfán y docetaxel; algunos bloqueadores de los canales de calcio como dihidropiridinas y verapamilo; algunos agentes inmunosupresores: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rapamicina); otros: alfentanilo, alprazolam, brotizolam, buspirona, carbamazepina, cilostazol, disopiramida, ebastina, metilprednisolona, ​​midazolam IV, reboxetina, rifabutina, sildenafil y trimetrexato.

EFECTOS SECUNDARIOS
Según los datos de seguridad agrupados de 5 ensayos clínicos (adultos y niños), las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron náuseas, alteración del gusto, vómitos, trastornos bucales, regurgitación y sequedad de boca. Se informó disgeusia en el 0,9% de los pacientes. Según los datos de seguridad agrupados de 4 ensayos clínicos en adultos, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia incluyeron náuseas, alteración del gusto, trastornos bucales, sequedad de boca, disgeusia y vómitos. En 1 estudio pediátrico, las reacciones adversas informadas incluyeron náuseas, vómitos y regurgitación. Incluyendo las reacciones adversas de los estudios clínicos mencionados anteriormente, la siguiente lista muestra las reacciones adversas que se han informado con el uso del medicamento en gel o tabletas orales en la experiencia poscomercialización. Las siguientes definiciones se aplican a las diferentes frecuencias: muy común (>= 1/10), común (>= 1/100 a < 1/10), poco común (>= 1/1000 a < 1/100), rara (> = 1/10.000 a < 1/1.000), muy raro (< 1/10.000) y frecuencia no conocida. En los ensayos clínicos, la frecuencia de náuseas y vómitos fue muy común en pacientes pediátricos en comparación con lo común en adultos, y la regurgitación fue común en pacientes pediátricos mientras que no se informó en adultos. Como se identificó a través de la experiencia poscomercialización, se puede producir asfixia en bebés y niños. Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de otras reacciones adversas en los niños sean similares a las de los adultos. >>Reacciones adversas al medicamento en pacientes tratados con el medicamento en gel oral. Trastornos del sistema inmunológico. Frecuencia no conocida: reacción anafiláctica, hipersensibilidad. Trastornos del sistema nervioso. Poco frecuentes: disgeusia. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Frecuencia no conocida: asfixia. Desórdenes gastrointestinales. Muy frecuentes: náuseas (niños), vómitos (niños); frecuentes: boca seca, náuseas (adultos), trastornos de la cavidad bucal, vómitos (adultos), regurgitación (niños); frecuencia no conocida: diarrea, estomatitis, decoloración de la lengua. Trastornos hepatobiliares. Frecuencia no conocida: hepatitis. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Frecuencia no conocida: angioedema, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria, erupción cutánea, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Patologías sistémicas y afecciones relacionadas con el lugar de administración. Frecuentes: alteración del gusto. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento.

EMBARAZO Y LACTANCIA
En estudios con animales, el miconazol no ha demostrado efectos teratogénicos, pero sí efectos fetotóxicos en dosis orales elevadas. Se desconoce la importancia de esta correlación en humanos. Es preferible evitar el uso del medicamento durante el embarazo a menos que los beneficios del tratamiento para la paciente se consideren mayores que los riesgos para el feto. No se sabe si miconazol o sus metabolitos se excretan en la leche materna, por lo que se debe tener precaución al prescribir el medicamento durante la lactancia.