Descripción
Inmunoensayo cualitativo basado en membrana para la determinación de antígenos del SARS-CoV-2 en muestras de fluido oral humano.
Prueba de un solo uso destinada a detectar el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 que causa el COVID-19 en el fluido oral humano.
La prueba está diseñada para uso doméstico con recolección propia de muestras de fluido oral de personas sintomáticas sospechosas de estar infectadas con el virus COVID-19.
La prueba proporciona sólo un resultado preliminar, la confirmación final debe basarse en los resultados del diagnóstico clínico.

Instrucciones de uso
No se lleve nada a la boca, incluidos alimentos, bebidas, chicles o productos de tabaco, durante al menos 10 minutos antes de realizar la prueba.
Lávese las manos con agua y jabón durante al menos 20 segundos antes de realizar la prueba. Si no hay agua y jabón disponibles, use un desinfectante para manos con al menos un 60 % de alcohol.

Coleccion de muestra
Retire el embudo y el tubo de plástico del paquete, inserte el embudo en el tubo. Tosa profundamente de 3 a 5 veces.
Nota: Use una mascarilla o cúbrase la boca y la nariz con un paño al toser y mantenga la distancia con los demás.
Escupa suavemente el líquido bucal en el embudo. El líquido bucal (sin burbujas) debe alcanzar la altura indicada por la línea de referencia. Si no se recoge suficiente líquido, repita los pasos de recogida de muestras.
Coloque el embudo usado en la bolsa de bioseguridad.

preparación de la muestra
Coloque el tubo en el soporte de plástico. Tire para abrir la solución tampón y vierta toda la solución en el tubo con el líquido oral. Inserte la tapa en el tubo.
Apriete suavemente el tubo de 10 a 15 veces.

Ejecución de pruebas
Retire el dispositivo de prueba de la bolsa sellada y úselo dentro de una hora. Los mejores resultados se obtienen si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de aluminio.
Coloque el casete de prueba sobre una superficie plana. Voltee el tubo y vierta 2 gotas de solución en el pocillo (S) del dispositivo de prueba y luego inicie el cronómetro. No mueva el casete mientras realiza la prueba.
Lea los resultados después de 15 minutos. No interprete los resultados después de 20 minutos.

Después de completar la prueba, coloque todos los componentes del kit de prueba en la bolsa de bioseguridad y deséchela de acuerdo con las regulaciones locales. No reutilice ninguno de los componentes usados ​​del kit.
Lávese bien las manos después de desechar la prueba.

leyendo los resultados
Informe a su médico sobre los resultados y siga cuidadosamente las instrucciones/regulaciones locales para casos de COVID-19.

- POSITIVO: *aparecen dos líneas de colores. Debería aparecer una línea de color en la región de control (C) y otra línea de color en la región de prueba (T). Un resultado positivo significa que es muy probable que la persona esté infectada con COVID-19. Las muestras positivas deben ser confirmadas. Aíslese inmediatamente según lo exigen las regulaciones locales y comuníquese con su médico o distrito de atención médica según las instrucciones de las autoridades locales. La prueba se verificará mediante una prueba molecular confirmatoria (PCR) y se proporcionarán instrucciones sobre los siguientes pasos.

- NEGATIVO: sólo aparece una línea de color en la región de control (C). No aparecen líneas de color en la región de la línea de prueba (T). Es poco probable que tengas COVID-19. Sin embargo, es posible que la prueba dé un resultado incorrecto (falso negativo) en algunas personas con COVID-19. Esto significa que es posible que haya contraído COVID-19 incluso si el resultado de su prueba es negativo. En caso de síntomas como dolor de cabeza, migraña, fiebre, pérdida del gusto y del olfato, comuníquese con el punto de atención médica más cercano de acuerdo con las normas de las autoridades locales. Además, puede repetir la prueba con un kit nuevo. Si se sospecha, repita la prueba después de 1 o 2 días, ya que no se puede determinar el coronavirus en todas las etapas de la infección. Incluso en caso de resultado negativo, se deben seguir respetando las normas de distanciamiento e higiene.

- NO VÁLIDO: no aparece la línea de control. Un volumen de muestra insuficiente o un procedimiento incorrecto son las causas más probables de que falte una línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un kit nuevo o comuníquese con su médico o un centro de diagnóstico de COVID-19.

*NOTA: La intensidad del color en la región de la línea de prueba (T) varía según la cantidad de antígenos del SARS-CoV-2 presentes en la muestra. Por lo tanto, la presencia de cualquier tono de color en la región de prueba (T) debe interpretarse como un resultado positivo.

Advertencias
Lea atentamente el folleto informativo antes de realizar la prueba.
La prueba está destinada exclusivamente al autodiagnóstico in vitro.
La prueba es desechable, no la reutilice. No usar después de la fecha de caducidad.
No coma, beba ni fume en el área donde manipula especímenes o kits.
No beba la solución tampón del kit. Manipule la solución tampón con cuidado y evite que entre en contacto con la piel y los ojos, en caso de contacto, enjuague inmediatamente con abundante agua corriente.
No utilice la prueba si el embalaje está dañado.
Lávese bien las manos antes y después de la manipulación.
Si el resultado preliminar es positivo, informe a su médico del resultado y siga cuidadosamente las instrucciones/regulaciones locales para casos de COVID.
Las pruebas realizadas a niños y adolescentes deben realizarse en presencia de adultos.
La prueba usada debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

almacenamiento
Guarde la prueba a temperaturas entre 2 y 30 °C. No congelar.
No abra el paquete hasta que esté listo para realizar la prueba.
Validez con embalaje intacto: 24 meses.

Formato
El kit contiene:
- Dispositivos de prueba
- Dispositivos de recogida de muestras (embudo, tubo y punta de tubo)
- Solución tampón
- Panfleto de información
- Bolsas de bioseguridad

Bibliografía
1. BACKINGER, CL y KINGSLEY, PA, Write It Right; Recomendaciones para desarrollar manuales de instrucciones para el usuario de productos utilizados en atención médica domiciliaria, Rockville, MD, EE. UU., Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Dispositivos y Salud Radiológica, HHS Pub. FDA 93-425