Neo Borocillina Inflamación y Dolor 400mg Solución Oral Granulada 12 Sobres

Indicaciones terapeuticas

Dolores de diversos orígenes y naturaleza (dolor de garganta durante la faringitis, faringitis-amigdalitis y postamigdalectomía, dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgia, dolor osteoarticular y muscular, dolor menstrual). Coadyuvante en el tratamiento sintomático de la fiebre y la gripe. Neo Borocillin Inflamación y Dolor está indicado en adultos y niños mayores de 12 años.

Dosis

Adultos y adolescentes (a partir de 12 años): 1 sobre 2-3 veces al día. No exceder la dosis de 1200 mg (3 sobres) al día. En adolescentes (edad ≥ 12 años a < 18 años): si es necesario el uso del medicamento durante más de 3 días en adolescentes, o en caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico. No exceda la dosis recomendada; En particular , los pacientes de edad avanzada deben respetar las dosis mínimas indicadas anteriormente. Insuficiencia renal : En pacientes con reducción leve o moderada de la función renal, la dosis debe mantenerse lo más baja posible durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas y se debe controlar la función renal. Insuficiencia hepática : En pacientes con reducción leve o moderada de la función hepática, la dosis debe mantenerse lo más baja posible durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas y se debe controlar la función hepática. Neo Borocillin Inflammation and Pain está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento más breve posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4). Población pediátrica Neo Borocillin Inflamación y Dolor está contraindicado en niños menores de 12 años (ver sección 4.3). Forma de administración Tomar el producto con el estómago lleno. Disolver el contenido del sobre en un vaso de agua, removiendo con una cucharadita hasta disolver y beber la solución inmediatamente.

Sobredosis

Toxicidad En general, no se observaron signos y síntomas de toxicidad con dosis inferiores a 100 mg/kg en niños o adultos. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario un tratamiento de apoyo. Se ha observado que los niños presentan signos y síntomas de toxicidad después de ingerir ibuprofeno en dosis de 400 mg/kg o más. Síntomas La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades importantes de ibuprofeno experimentarán síntomas en un plazo de 4 a 6 horas. Los síntomas de sobredosis más comúnmente reportados incluyen: náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargo y somnolencia. Los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) incluyen dolor de cabeza, tinnitus, mareos, convulsiones y pérdida del conocimiento. En raras ocasiones también se han informado nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, efectos renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea, diarrea y depresión del SNC y respiratoria. Se han informado desorientación, excitación, desmayos y toxicidad cardiovascular, incluyendo hipotensión, bradicardia y taquicardia. En casos de sobredosis importante, es posible que se produzca insuficiencia renal y daño hepático. Tratamiento No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. Por tanto, en caso de sobredosis, está indicado un tratamiento sintomático y de soporte. Se debe prestar especial atención al control de la presión arterial, el equilibrio ácido-base y cualquier hemorragia gastrointestinal. Se debe considerar la administración de carbón activado dentro de la hora siguiente a la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. Alternativamente, en adultos, se debe considerar el lavado gástrico dentro de la hora siguiente a la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal. Se debe garantizar una diuresis adecuada y controlar estrechamente las funciones renal y hepática. El paciente debe permanecer en observación durante al menos cuatro horas después de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica de fármaco. Cualquier aparición de convulsiones frecuentes o prolongadas debe tratarse con diazepam intravenoso. Dependiendo del estado clínico del paciente, pueden ser necesarias otras medidas de apoyo. Para obtener más información, comuníquese con su centro local de control de intoxicaciones.

Contraindicaciones

• No administrar a niños menores de 12 años. • Tercer trimestre del embarazo y lactancia (ver sección 4.6). • Hipersensibilidad al principio activo (ibuprofeno), al ácido acetilsalicílico, a otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroides (AINE) oa cualquiera de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. • Pacientes que hayan experimentado broncoespasmo, asma, rinitis o urticaria después del uso de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides. • Úlcera gastroduodenal activa o grave u otras gastropatías. • Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento activo previo o historia de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). • Insuficiencia hepática o renal grave. • Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA). • Los sobres de granulado para solución oral contienen aspartamo; por lo tanto, están contraindicados en sujetos que padecen fenilcetonuria (ver sección 4.4). • Deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

Efectos secundarios

Los efectos secundarios observados con ibuprofeno son generalmente comunes a otros analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos y se informan a continuación utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100, <1/10 ) No frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100) Raras (≥1/10.000, < 1/1.000) Muy raras (<1/10.000). Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Los efectos adversos observados con más frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Trastornos gastrointestinales Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Rara vez se ha observado perforación gastrointestinal con el uso de ibuprofeno. Después de la administración de Neo Borocillin Inflammation and Pain se han notificado los siguientes síntomas: sensación de pesadez en el estómago, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor epigástrico, pirosis gástrica, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación. de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Poco frecuentes: gastritis. Muy raro: pancreatitis. Trastornos del sistema inmunológico Se han notificado los siguientes efectos secundarios después del tratamiento con AINE: reacción alérgica inespecífica y anafilaxia; poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea de varios tipos, urticaria, prurito, púrpura, angioedema, exantema, reacciones del tracto respiratorio que incluyen broncoespasmo, disnea, ataque de asma (a veces con hipotensión); raros: síndrome de lupus eritematoso; muy raro: reacciones de hipersensibilidad graves. Los síntomas pueden incluir: asma grave, edema facial, edema de la lengua, edema laríngeo, edema de las vías respiratorias con broncoespasmo, disnea, taquicardia, anafilaxia, dermatitis exfoliativa y ampollosa. Trastornos cardíacos y vasculares Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). Muy raros: palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, edema pulmonar agudo, hipertensión. Otros eventos adversos para los cuales no necesariamente se ha establecido la causalidad incluyen: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raros: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica, inhibición de la agregación plaquetaria. Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: insomnio, ansiedad Raros: depresión, estado de confusión, alucinaciones. Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: mareos. Poco frecuentes: parestesia, somnolencia. Raras: neuritis óptica. Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: rinitis. Raras: meningitis aséptica. Se han observado rinitis y meningitis aséptica especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes (como lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo) con síntomas de rigidez del cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (ver sección 4.4). Se ha descrito una exacerbación de la inflamación relacionada con la infección (p. ej., desarrollo de fascitis necrotizante). Trastornos del sistema respiratorio Poco frecuentes: broncoespasmo, disnea, apnea. Trastornos oculares Poco frecuentes: alteraciones visuales. Raros: cambios oculares que resultan en alteraciones visuales, neuropatía óptica tóxica. Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes: problemas de audición, tinnitus, vértigo. Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes: función hepática anormal, hepatitis e ictericia. Muy raro: insuficiencia hepática. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo A veces pueden aparecer erupciones cutáneas alérgicas (eritema, picor, urticaria). Poco frecuentes: reacciones de fotosensibilidad. Muy raros: dermatitis ampollosa, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme. En casos excepcionales, pueden producirse infecciones cutáneas graves y trastornos de los tejidos blandos durante la infección por varicela (ver "infecciones e infestaciones"). Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: insuficiencia renal y nefropatía tóxica en diversas formas, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. Raras: hiperazotemia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Comunes: malestar general, fatiga. Raros: edema. Investigaciones raras: aumento de las transaminasas, aumento de la fosfatasa alcalina, disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, prolongación del tiempo de hemorragia, disminución del calcio en sangre, aumento del ácido úrico en sangre. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Embarazo y lactancia

Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se pensaba que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Neo Borocillin Inflamación y Dolor no debe administrarse a menos que sea estrictamente necesario. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza Neo Borocillin Inflammation and Pain, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: – toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); – disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramniosis; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: – posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; – inhibición de las contracciones uterinas que provocan un parto retrasado o prolongado. En consecuencia, Neo Borocillin Inflammation and Pain está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia El ibuprofeno se excreta en la leche materna, pero en dosis terapéuticas durante un tratamiento a corto plazo, el riesgo de afectar al recién nacido parece poco probable. Sin embargo, si el tratamiento es a más largo plazo, se debe considerar el destete temprano. Se deben evitar los AINE durante la lactancia. Fertilidad El uso de ibuprofeno puede comprometer la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan concebir. Este efecto es reversible al suspender el tratamiento. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que están bajo investigación por infertilidad, se debe considerar la interrupción del tratamiento con ibuprofeno.

Advertencias especiales

• En pacientes asmáticos, el ibuprofeno debe utilizarse con precaución, previa consulta al médico. • El uso de Neo Borocillin Inflammation and Pain, como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que pretenden quedar embarazadas. • Se debe suspender la administración de Neo Borocillin Inflamación y Dolor en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a estudios de fertilidad. • Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento de menor duración posible necesario para controlar los síntomas (consulte los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). • Ancianos : Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). • Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, £1200 mg/día) estén asociadas con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III de la NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno sólo después de una cuidadosa consideración y deben evitarse dosis altas (2400 mg/día). ). También se debe tener una cuidadosa consideración antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se necesitan dosis altas (2400 mg/día) de ibuprofeno. Se requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes positivos de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han encontrado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos (ver sección 4.5). • Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinal : se debe evitar el uso de Neo Borocillin Inflammation and Pain concomitantemente con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, debido a un mayor riesgo de ulceración o hemorragia (ver sección 4.5). Se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, durante el tratamiento con todos los AINE en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis aumentadas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también en pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento. Vigile cuidadosamente a los pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Neo Borocillin Inflammation and Pain, se debe suspender el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). • Efectos renales Al iniciar el tratamiento con ibuprofeno se debe tener precaución en pacientes con deshidratación considerable. El ibuprofeno puede provocar retención de agua, sodio y potasio en pacientes que nunca han padecido una enfermedad renal debido a sus efectos sobre la perfusión renal. Esto puede causar edema o insuficiencia cardíaca o hipertensión en pacientes predispuestos. El uso prolongado de ibuprofeno, al igual que otros AINE, ha provocado necrosis papilar renal y otros cambios patológicos renales. En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de diferentes principios activos analgésicos, puede provocar un daño renal permanente, con riesgo de aparición de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Se ha informado toxicidad renal en pacientes en quienes las prostaglandinas renales tienen un papel compensador en el mantenimiento de la perfusión renal. La administración de AINE en estos pacientes puede provocar una reducción dosis-dependiente de la formación de prostaglandinas y, como efecto secundario, del flujo sanguíneo renal, lo que puede conducir rápidamente a una descompensación renal. Los pacientes con mayor riesgo de sufrir estas reacciones son aquellos con función renal reducida, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, personas mayores y todos aquellos pacientes que toman diuréticos e inhibidores de la ECA. La interrupción del tratamiento con AINE suele ir seguida de la recuperación al estado previo al tratamiento. En adolescentes deshidratados existe riesgo de insuficiencia renal. En caso de uso prolongado, controlar la función renal, especialmente en casos de lupus eritematoso difuso. • Efectos dermatológicos Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). En las primeras etapas del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se debe suspender el tratamiento con Neo Borocillin Inflammation and Pain ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad, así como si se producen alteraciones visuales o signos persistentes de disfunción hepática. • Trastornos respiratorios Neo Borocillin Inflammation and Pain debe prescribirse con precaución en pacientes con asma bronquial, rinitis crónica, pólipos nasales, sinusitis o enfermedades alérgicas actuales o previas porque podrían surgir broncoespasmo, urticaria y angioedema. Lo mismo se aplica a aquellos sujetos que han experimentado broncoespasmo después del uso de ácido acetilsalicílico u otros AINE. • Reacciones de hipersensibilidad Los analgésicos, antipiréticos y AINE pueden provocar reacciones de hipersensibilidad potencialmente graves (reacciones anafilactoides), incluso en sujetos no expuestos previamente a este tipo de fármacos. El riesgo de reacciones de hipersensibilidad tras la toma de ibuprofeno es mayor en sujetos que han experimentado dichas reacciones tras el uso de otros analgésicos, antipiréticos, AINE y en sujetos con hiperreactividad bronquial (asma), fiebre del heno, poliposis nasal o enfermedades respiratorias crónicas con episodios obstructivos o previos. de angioedema (ver secciones 4.3 y 4.8). Las reacciones de hipersensibilidad pueden presentarse en forma de ataques de asma (el llamado asma analgésico), edema de Quincke o urticaria. Raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la administración de ibuprofeno, se debe suspender el tratamiento. Las medidas de asistencia médica deben ser iniciadas por personal médico especializado, en función de los síntomas. • Función cardíaca, renal y hepática reducida Se debe tener especial precaución al tratar a pacientes con función cardíaca, hepática o renal reducida, ya que el uso de AINE puede provocar un deterioro de la función renal. El uso concomitante habitual de diferentes analgésicos puede aumentar aún más este riesgo. En pacientes con función cardíaca, hepática o renal reducida se aconseja utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor periodo de tratamiento y monitorización periódica de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en caso de tratamiento prolongado. • Efectos hematológicos El ibuprofeno, al igual que otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y ha mostrado evidencia de prolongar el tiempo de sangrado en sujetos sanos. Por lo tanto, se debe observar cuidadosamente a los pacientes con defectos de coagulación o en tratamiento anticoagulante. • Meningitis aséptica En raras ocasiones, se han observado síntomas de meningitis aséptica en pacientes tratados con ibuprofeno. Aunque es más probable que esto ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico y trastornos relacionados del tejido conectivo, también se ha observado en pacientes sin enfermedades crónicas concomitantes (ver sección 4.8). Dado que durante estudios con animales con AINE se han detectado alteraciones oculares, se recomienda, en caso de tratamientos prolongados, realizar controles oftalmológicos periódicos. Se debe evitar el consumo de alcohol ya que puede intensificar los efectos secundarios de los AINE, especialmente los que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central. El ibuprofeno puede enmascarar los signos o síntomas de infección (fiebre, dolor e hinchazón). Información importante sobre algunos excipientes: Neo Borocillin Inflamación y Dolor 400 mg granulado para solución oral contiene: – sacarosa: los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. – aspartamo, fuente de fenilalanina. Por tanto, está contraindicado en sujetos con fenilcetonuria. – 45 mg de sodio (1,9 mmol) por sobre. A tener en cuenta por personas que siguen una dieta baja en sodio. – 94 mg de potasio (2,4 mmol) por sobre. A tener en cuenta por personas que siguen una dieta baja en potasio.

Caducidad y almacenamiento

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Principios activos

Cada sobre de 400 mg contiene: Principio activo: Ibuprofeno sal sódica dihidrato 512 mg (correspondientes a 400 mg de Ibuprofeno). Excipientes con efectos conocidos: aspartamo: 50 mg potasio: 94 mg (2,4 mmol) sacarosa: 2088 mg Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1

Excipientes

Cada sobre de 400 mg contiene: sacarosa, bicarbonato potásico, aroma de menta, acesulfamo potásico, aspartamo (E951).