Okitask 40 mg Ketoprofeno Sal Lisina 20 Comprimidos recubiertos

Indicaciones terapeuticas

Dolores de diferente origen y naturaleza, y en particular: dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgia, dolor menstrual, dolor muscular y osteoarticular.

Dosis

Adultos y niños mayores de 15 años: 1 comprimido, en dosis única, o repetidas 2-3 veces al día, en las formas de dolor más intenso. Es preferible tomar el producto con el estómago lleno. No exceda las dosis recomendadas: los pacientes de edad avanzada, en particular, deben respetar las dosis mínimas indicadas anteriormente. La duración de la terapia debe limitarse a superar el episodio doloroso.

Sobredosis

Se han notificado casos de sobredosis con dosis de hasta 2,5 g de ketoprofeno. En la mayoría de los casos, los síntomas observados fueron benignos y se limitaron a letargo, somnolencia, dolor de cabeza, mareos, confusión y pérdida del conocimiento, así como dolor, náuseas, vómitos y dolor epigástrico. También pueden producirse hemorragia gastrointestinal, hipotensión, depresión respiratoria y cianosis. No existen antídotos específicos en caso de sobredosis de ketoprofeno. En caso de sospecha de sobredosis masiva, se recomienda lavado gástrico y tratamiento sintomático y de soporte para compensar la deshidratación, controlar la excreción urinaria y corregir la acidosis, si está presente. En casos de insuficiencia renal, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar el fármaco de la circulación.

Contraindicaciones

El medicamento no debe administrarse en los siguientes casos: • hipersensibilidad al ingrediente activo oa cualquiera de los excipientes enumerados en el párrafo 6.1; • antecedentes de reacciones de hipersensibilidad como broncoespasmo, ataques de asma, rinitis aguda, urticaria, erupciones cutáneas u otras reacciones alérgicas al ketoprofeno o a sustancias con un mecanismo de acción similar (por ejemplo, ácido acetilsalicílico u otros AINE). En estos pacientes se han observado reacciones anafilácticas graves, rara vez mortales (ver sección 4.8). • tercer trimestre del embarazo, embarazo confirmado o presunto, durante la lactancia (ver sección 4.6) y en niños menores de 15 años; • insuficiencia cardíaca grave • úlcera gástrica o duodenal, gastritis y dispepsia crónica; • sujetos con leucopenia o trombocitopenia, con hemorragia continua o diátesis hemorrágica, en tratamiento con anticoagulantes; • insuficiencia renal o hepática grave; • pacientes sometidos a operaciones quirúrgicas mayores; • úlcera/hemorragia péptica activa o antecedentes de úlcera/hemorragia péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia demostrada). • antecedentes de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal relacionados con tratamientos previos con AINE. Además, no se recomienda la administración simultánea con otros fármacos antiinflamatorios y ácido acetilsalicílico.

Efectos secundarios

Sistema gastrointestinal: los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4 – Advertencias y precauciones especiales de uso). La frecuencia y el alcance de estos efectos se reducen significativamente al tomar el medicamento con el estómago lleno. En casos excepcionales, las manifestaciones de hipersensibilidad pueden adquirir el carácter de reacciones sistémicas graves (edema de laringe, edema de glotis, dificultad para respirar, palpitaciones) hasta un shock anafiláctico. En estos casos, es necesaria asistencia médica inmediata. Clasificación de frecuencias esperadas: Muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a ≤1/10), poco frecuentes (1/1000 a ≤1/100), raras (1/10000 a ≤1/1000), muy raro (≤1/10000), desconocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Se han observado las siguientes reacciones adversas con el uso de ketoprofeno en adultos: Trastornos de la sangre y del sistema linfático • Raras: anemia hemorrágica • Frecuencia no conocida: trombocitopenia, agranulocitosis, hipoplasia, insuficiencia de la médula ósea Trastornos del sistema inmunológico • Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas (incluido shock ), hipersensibilidad Trastornos psiquiátricos • Frecuencia no conocida: alteraciones del estado de ánimo Trastornos del sistema nervioso • Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, somnolencia, • Raras: parestesia • Frecuencia no conocida: convulsiones, disgeusia Trastornos oculares • Raras: visión borrosa (ver sección 4.4) Trastornos del oído y del laberinto • Raros: tinnitus Trastornos cardíacos • Frecuencia no conocida: insuficiencia cardíaca Trastornos vasculares • Frecuencia no conocida: hipertensión, vasodilatación Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos • Raras: asma • Frecuencia no conocida: broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y otros AINE) , rinitis, disnea, edema laríngeo, edema de glotis. Trastornos gastrointestinales • Frecuentes: dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos • Poco frecuentes: estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis • Raras: estomatitis, úlcera péptica • Frecuencia no conocida: exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, hemorragia y perforación gastrointestinal, estomatitis ulcerosa, melena , hematemesis, úlcera duodenal y perforación Trastornos hepatobiliares • Raros: hepatitis, aumento de las transaminasas, niveles elevados de bilirrubina sérica debido a trastornos hepáticos Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo • Poco frecuentes: erupción, prurito • Frecuencia no conocida: reacciones de fotosensibilidad, alopecia, urticaria, angioedema, ampollas erupciones que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, edema, exantema. Trastornos renales y urinarios : • Frecuencia no conocida: insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrítico, pruebas de función renal anormal . Trastornos sistémicos y afecciones relacionadas con el lugar de administración. • Poco frecuentes: fatiga, edema Pruebas de diagnóstico • Raras: aumento de peso Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un aumento modesto en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej. infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4). Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Embarazo y lactancia

Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se pensaba que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Por tanto, no se debe administrar ketoprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Si una mujer utiliza ketoprofeno en el proceso de concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible durante el menor tiempo posible de tratamiento. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: – toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); – disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: – posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; – inhibición de las contracciones uterinas que provocan un parto retrasado o prolongado. En consecuencia, el ketoprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia No hay información disponible sobre la excreción de ketoprofeno en la leche materna. El ketoprofeno está contraindicado durante la lactancia. Fertilidad El uso de AINE puede reducir la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que deseen quedar embarazadas, al igual que el uso de cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasas. Se debe suspender la administración de AINE en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a estudios de fertilidad.

Advertencias especiales

Advertencias Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas (consulte los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como aspirina (ver sección 4.5). Debe evitarse el uso concomitante de okitask con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinal: Se han notificado hemorragias, ulceración y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales, en cualquier momento durante el tratamiento con todos los AINE, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis aumentadas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también en pacientes que toman concomitantemente dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los de edad avanzada, deben informar cualquier síntoma abdominal (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Ancianos: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman okitask, se debe suspender el tratamiento. Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). En las primeras etapas del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se debe suspender el tratamiento con okitask ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Actualmente no hay datos suficientes disponibles para excluir un riesgo similar para el ketoprofeno cuando se administra en una dosis diaria de una tableta, como dosis única o repetida 2-3 veces al día. Okitask no afecta a dietas hipocalóricas o controladas y también puede administrarse a pacientes diabéticos. Precauciones Pacientes con úlcera péptica activa o antecedentes de úlcera péptica. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Al inicio del tratamiento, se debe controlar cuidadosamente la función renal en pacientes con insuficiencia cardíaca, cirrosis y nefrosis, en pacientes que reciben tratamiento diurético, en pacientes con insuficiencia renal crónica, especialmente si los pacientes son de edad avanzada. En estos pacientes, la administración de ketoprofeno puede provocar una disminución del flujo sanguíneo renal provocada por la inhibición de las prostaglandinas y provocar una descompensación renal. Se requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva de leve a moderada, ya que se han notificado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Al igual que ocurre con otros AINE, en presencia de una infección hay que tener en cuenta que las propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas del ketoprofeno pueden enmascarar los síntomas comunes de la progresión de la infección como la fiebre. En pacientes con valores anormales de función hepática o antecedentes de enfermedad hepática, los niveles de transaminasas deben evaluarse periódicamente, especialmente durante el tratamiento a largo plazo. Se han notificado casos raros de ictericia y hepatitis con el uso de ketoprofeno. Para fertilidad, embarazo y lactancia, ver sección 4.6. Los pacientes que presentan asma asociada a rinitis crónica y alérgica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal están más expuestos al riesgo de alergias al ácido acetilsalicílico y/o AINE que el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar un ataque de asma o broncoespasmo, especialmente en sujetos alérgicos al ácido acetilsalicílico o a los AINE (ver sección 4.3). Por lo tanto, en estos sujetos, así como en casos de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o nefropatía, el producto sólo debe utilizarse bajo supervisión médica. Al igual que con otros AINE, los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ketoprofeno sólo después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). En caso de alteraciones visuales, como visión borrosa, se debe suspender el tratamiento. Después de unos días de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico. Administrar con precaución en pacientes con manifestaciones alérgicas o alergia previa. Los pacientes con enfermedades gastrointestinales actuales o previas deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar la aparición de trastornos digestivos, especialmente hemorragia gastrointestinal. Cuando el producto se administra a pacientes con porfiria hepática, se requiere precaución ya que el medicamento podría desencadenar un ataque. Alguna evidencia epidemiológica sugiere que el ketoprofeno puede estar asociado con un alto riesgo de toxicidad gastrointestinal grave en comparación con otros AINE, especialmente en dosis altas (ver también las secciones 4.2 y 4.3). Los pacientes de edad avanzada están más predispuestos a sufrir una función renal, cardiovascular o hepática reducida.

Caducidad y almacenamiento

Sin precauciones especiales de almacenamiento.

Principios activos

Cada comprimido recubierto con película contiene: Ingrediente activo: ketoprofeno, sal de lisina, 40 mg (correspondientes a 25 mg de ketoprofeno) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Núcleo : crospovidona, sílice coloidal anhidra, dodecilsulfato de sodio, manitol (E421), estearilfumarato de sodio Recubrimiento : (Opadry II 85 F azul 320 U) alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco, laca de aluminio azul brillante ( E133), laca de aluminio amarillo de quinoleína (E104).