Buscofen Granulado Para Solución Oral 400mg Ibuprofeno Analgésico 10 Sobres

Granulado para suspensión oral a base de ibuprofeno.

Indicaciones terapeuticas

Buscofeno Granulado se utiliza en el tratamiento del dolor de diversos orígenes y naturaleza (dolor menstrual, dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgia, dolor osteoarticular y muscular).

Dosis y Posología

El medicamento debe tomarse según las siguientes dosis y métodos:

• Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 sobre 2 – 3 veces al día. No superar la dosis de 1200 mg (3 sobres) en 24 horas. Si es necesario el uso del medicamento durante más de 3 días en adolescentes, o en caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico.
• Ancianos: Los pacientes de edad avanzada deben respetar las dosis mínimas indicadas.
• Pacientes con insuficiencia renal: en presencia de insuficiencia renal, la eliminación puede verse reducida y la dosis debe ajustarse en consecuencia. Buscofen no debe usarse durante más de 7 días.

Disolver el contenido del sobre en un vaso de agua, removiendo con una cucharadita hasta su total disolución y beber la solución inmediatamente.
Tome el medicamento con el estómago lleno.

Sobredosis

En general, no se observaron signos y síntomas de toxicidad con dosis inferiores a 100 mg/kg en niños o adultos. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario un tratamiento de apoyo. Se ha observado que los niños presentan signos y síntomas de toxicidad después de ingerir ibuprofeno en dosis de 400 mg/kg o más.

La mayoría de las personas que han ingerido cantidades significativas de ibuprofeno experimentarán síntomas en un plazo de 4 a 6 horas. Los síntomas de sobredosis más comúnmente reportados incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargo y somnolencia. Los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) incluyen dolor de cabeza, tinnitus, mareos, convulsiones y pérdida del conocimiento. En raras ocasiones también se han informado nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, efectos renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea, diarrea y depresión del SNC y respiratoria. Se han informado desorientación, excitación y toxicidad cardiovascular, incluyendo hipotensión, bradicardia y taquicardia. En casos de sobredosis importante, es posible que se produzca insuficiencia renal y daño hepático.

No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. Por tanto, en caso de sobredosis, está indicado un tratamiento sintomático y de soporte. Se debe prestar especial atención al control de la presión arterial, el equilibrio ácido-base y cualquier hemorragia gastrointestinal. Se debe considerar la administración de carbón activado dentro de la hora siguiente a la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. Alternativamente, en adultos, se debe considerar el lavado gástrico dentro de la hora siguiente a la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal. Se debe garantizar una diuresis adecuada y controlar estrechamente las funciones renal y hepática. El paciente debe permanecer en observación durante al menos cuatro horas después de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica de fármaco. Cualquier aparición de convulsiones frecuentes o prolongadas debe tratarse con diazepam intravenoso. Dependiendo del estado clínico del paciente, pueden ser necesarias otras medidas de apoyo. Para obtener más información, comuníquese con su centro local de control de intoxicaciones.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
• Sujetos con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroides (AINE), particularmente cuando la hipersensibilidad está asociada con poliposis nasal, angioedema y/o asma.
• Insuficiencia hepática grave.
• Insuficiencia renal grave (filtración glomerural inferior a 30 ml/min)
• Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA)
• Sujetos que padecen discrasias sanguíneas de origen desconocido, porfiria, hipertensión, insuficiencia coronaria grave no controlada.
• Úlcera péptica grave o activa.
• Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento activo previo o historia de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados)
• Sujetos con condiciones clínicas que provocan una mayor tendencia al sangrado.
• Junto con procedimientos quirúrgicos (incluidas operaciones dentales)
• Sujetos que han sufrido pérdidas importantes de líquidos (debido a vómitos, diarrea o ingesta deficiente de líquidos)
• Durante el tercer trimestre del embarazo.
• Niños menores de 12 años.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios observados con el ibuprofeno son generalmente comunes a otros analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos.

• Trastornos gastrointestinales: los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, a veces mortales, especialmente en los ancianos. Rara vez se ha observado perforación gastrointestinal con el uso de ibuprofeno. Después de la administración de Buscofen se han notificado los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor epigástrico, pirosis, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se ha observado gastritis. También se ha observado pancreatitis en muy raras ocasiones.
• Trastornos del sistema inmunológico: se han notificado reacciones de hipersensibilidad después del tratamiento con AINE. Estos pueden consistir en a) reacción alérgica inespecífica y anafilaxia, b) reacciones que afectan al tracto respiratorio incluyendo asma, incluso grave, broncoespasmo o disnea o c) trastornos de la piel, incluyendo erupciones de varios tipos, picazón, urticaria, púrpura, angioedema y , más raramente, dermatitis exfoliativa y ampollosa (incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme).
• Trastornos cardíacos y vasculares: se han notificado edemas y fatiga, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Otros eventos adversos informados con menos frecuencia y para los cuales no necesariamente se ha establecido la causalidad incluyen:

• Trastornos de la sangre y del sistema linfático: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica. Trastornos psiquiátricos: insomnio, ansiedad, depresión, estado de confusión, alucinaciones.
• Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, parestesia, mareos, somnolencia, neuritis óptica. Infecciones e infestaciones: rinitis y meningitis asépticas (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes, como lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo) con síntomas de rigidez del cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: broncoespasmo, disnea, apnea.
• Trastornos oculares: casos raros de alteración ocular que resulta en alteraciones visuales, neuropatía óptica tóxica.
• Trastornos del oído y del laberinto: problemas de audición, tinnitus, mareos.
• Trastornos hepatobiliares: alteración de la función hepática, insuficiencia hepática, hepatitis e ictericia.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones ampollosas que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raras) y reacciones de fotosensibilidad.
• Trastornos renales y urinarios: deterioro de la función renal y nefropatía tóxica en diversas formas, incluida la nefritis intersticial, el síndrome nefrótico y la insuficiencia renal.
• Trastornos sistémicos y afecciones relacionadas con el lugar de administración: malestar general, fatiga.

Embarazo y lactancia

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se pensaba que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar Ibuprofeno Carlo Erba salvo en casos estrictamente necesarios. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza Ibuprofeno Carlo Erba, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer

- el feto a:

• toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios;

- la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a:

• posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiagregante que puede producirse incluso en dosis muy bajas;
• Inhibición de las contracciones uterinas que resulta en un parto retrasado o prolongado.

Advertencias especiales

Se debe evitar el uso de Buscofen concomitantemente con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), debido a un mayor riesgo de ulceración o sangrado. Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento de menor duración necesario para controlar los síntomas (consulte los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Al igual que otros AINE, el ibuprofeno puede enmascarar signos de infección.

Caducidad y conservación

Consulta la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada en el paquete se refiere al producto en su embalaje intacto y correctamente almacenado. Sin condiciones de almacenamiento.

Advertencia : no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Composición

Un sobre de Buscofen Granulado contiene:

Principio activo

Ibuprofeno sódico deshidratado 512 mg, equivalente a ibuprofeno 400 mg.

Excipientes

Sacarosa, bicarbonato de potasio, aroma de naranja, acesulfamo de potasio, aspartamo.