Sanofi Buscopan Compositum Complemento Alimenticio 20 Comprimidos Recubiertos

NOMBRE
COMPOSITO BUSCOPAN

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Antiespasmódicos en asociación con analgésicos.

PRINCIPIOS ACTIVOS
N-butilbromuro de hioscina, paracetamol.

EXCIPIENTES
>>Comprimidos recubiertos. Núcleo: celulosa microcristalina, carmelosa de sodio, almidón de maíz, etilcelulosa, sílice coloidal, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, poliacrilatos, dióxido de titanio, macrogol 6000, talco, agente antiespumante de silicona. Supositorios: ésteres glicéridos de ácidos grasos saturados, lecitina de soja.

INDICACIONES
Dolores paroxísticos en enfermedades del tracto gastrointestinal, dolores espásticos, discinesias del tracto urinario y biliar, dismenorrea.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Hipersensibilidad a los principios activos, a los antiinflamatorios no esteroides o a alguno de los excipientes; glaucoma de ángulo agudo; hipertrofia prostática u otras causas de retención urinaria; estenosis pilórica y otras afecciones que estenosan el tracto gastrointestinal, íleo paralítico, colitis ulcerosa, megacolon; esofagitis por reflujo; atonía intestinal en ancianos y sujetos debilitados; Miastenia gravis; edad pediátrica; los productos a base de paracetamol están contraindicados en pacientes con insuficiencia manifiesta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y en aquellos que padecen anemia hemolítica grave; insuficiencia hepatocelular grave (Child - Pugh C). El uso del medicamento está contraindicado en casos de enfermedades hereditarias raras que puedan ser incompatibles con algún excipiente del producto. El medicamento 10 mg + 800 mg de supostenon no debe usarse en pacientes con antecedentes de alergia a la soja o al maní.

DOSIS
La siguiente dosis es recomendable para adultos, a menos que un médico le prescriba lo contrario. Comprimidos recubiertos: 1-2 comprimidos 3 veces al día. No exceda de 6 comprimidos al día. Los comprimidos no deben masticarse, sino tragarse enteros con suficiente cantidad de agua. Supositorios: 1 supositorio 3-4 veces al día. No exceda de 4 supositorios por día. Duración del tratamiento: el medicamento no debe tomarse durante más de tres días salvo prescripción médica Población pediátrica: no se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 10 años. La administración simultánea de otros fármacos que contengan paracetamol puede requerir un ajuste de dosis.

ALMACENAMIENTO
Tabletas: conservar a menos de 25 grados C. Supositorios: conservar a menos de 30 grados C.

ADVERTENCIAS
El medicamento no debe tomarse durante más de 3 días a menos que su médico se lo indique. Invite al paciente a buscar atención médica si el dolor persiste o empeora, si se presentan nuevos síntomas o si se presenta enrojecimiento o hinchazón, ya que estos pueden ser síntomas de una afección grave. Si experimenta dolor abdominal intenso de origen desconocido que persiste, empeora o se acompaña de síntomas como fiebre, náuseas, vómitos, cambios en las deposiciones, abdomen distendido, descenso de la presión arterial, desmayos o sangre en las heces, comuníquese con su médico inmediatamente. Para prevenir una sobredosis, debe asegurarse de que otros medicamentos tomados al mismo tiempo no contengan paracetamol, uno de los ingredientes activos del medicamento. Puede producirse daño hepático si se excede la dosis recomendada de paracetamol. El medicamento debe utilizarse con precaución en caso de: insuficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; disfunción hepática (por ejemplo, debido al abuso crónico de alcohol, hepatitis); insuficiencia renal; síndrome de Gilbert; insuficiencia hepatocelular (Child-Pugh A/B). Administrar con precaución en sujetos con insuficiencia renal o hepática. En tales condiciones, el medicamento debe administrarse sólo bajo supervisión médica, si es necesario, reduciendo la dosis o prolongando el intervalo entre las administraciones individuales. Después de un uso prolongado se deben controlar los recuentos sanguíneos y la función renal y hepática. El uso prolongado de analgésicos, especialmente en dosis altas, puede provocar dolor de cabeza que no debe tratarse con dosis mayores del medicamento. Muy raramente se observan reacciones de hipersensibilidad aguda grave (por ejemplo, shock anafiláctico). El tratamiento debe suspenderse ante los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad tras la administración del producto. La interrupción brusca de los analgésicos después del uso prolongado a dosis altas puede provocar síntomas de abstinencia (por ejemplo, dolor de cabeza, cansancio, nerviosismo), que normalmente se resuelven en unos pocos días. La reanudación de los analgésicos debe estar sujeta al consejo médico y a la remisión de los síntomas de abstinencia. Debido al riesgo potencial de complicaciones anticolinérgicas, debe usarse con precaución en pacientes predispuestos al glaucoma de ángulo estrecho, en pacientes sujetos a obstrucciones intestinales o del tracto urinario y en aquellos propensos a taquiarritmia con trastornos del sistema nervioso central autónomo, en taquiarritmias. , en hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca congestiva e hipertiroidismo. Todos los antimuscarínicos reducen el volumen de las secreciones bronquiales; por lo tanto, deben usarse con precaución en sujetos con enfermedades inflamatorias obstructivas crónicas del sistema respiratorio. Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro fármaco, comprobar que no contiene el mismo principio activo, ya que si se toma paracetamol en dosis elevadas se pueden producir reacciones adversas graves. Invite al paciente a contactar al médico antes de combinar cualquier otro medicamento. El medicamento en comprimidos de 10 mg+ 500 mg contiene 4,32 mg de sodio por comprimido.

INTERACCIONES
Utilizar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan provocar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina). La misma situación ocurre con sustancias potencialmente hepatotóxicas y con el abuso de alcohol. La administración concomitante de cloranfenicol puede inducir una prolongación de la vida media del cloranfenicol, con el riesgo de aumentar su toxicidad. Dado que aún no se ha establecido la relevancia clínica de las interacciones del paracetamol con warfarina y derivados cumarínicos, el uso prolongado del medicamento en pacientes sometidos a tratamiento con anticoagulantes orales sólo debe realizarse bajo supervisión médica. El uso concomitante de paracetamol y zidovudina (AZT o retrovir) aumenta la tendencia a la reducción de leucocitos (neutropenia). Por lo tanto, el medicamento debe tomarse junto con zidovudina sólo bajo supervisión médica. La toma de probenecid inhibe la unión de paracetamol al ácido glucurónico, reduciendo así el aclaramiento de paracetamol en aproximadamente un factor de 2. Por tanto, se debe reducir la dosis de paracetamol durante la administración concomitante con probenecid. La colestiramina reduce la absorción de paracetamol. La administración de paracetamol puede interferir con la determinación del ácido úrico (mediante el método del ácido fosfotúngstico) y con la del azúcar en sangre (mediante el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa). El efecto anticolinérgico de medicamentos como los antidepresivos tri y tetracíclicos, antihistamínicos, antipsicóticos, quinidina, amantadina, disopiramida y otros anticolinérgicos (p. ej. tiotropio, ipratropio, sustancias similares a la atropina) puede verse potenciado por el fármaco. El tratamiento concomitante con antagonistas de la dopamina, como la metoclopramida, puede provocar una reducción del efecto de ambos fármacos en el tracto gastrointestinal. La taquicardia inducida por fármacos beta-adrenérgicos puede verse potenciada por el fármaco. El fármaco puede intensificar los efectos taquicárdicos de los agentes beta-adrenérgicos. Además para uso oral: los fármacos que retardan el vaciado gástrico (por ejemplo, propantelina) pueden reducir la velocidad de absorción del paracetamol, retrasando su efecto terapéutico; por el contrario, los fármacos que aumentan la velocidad del vaciado gástrico (por ejemplo, metoclopramida) provocan un aumento de la velocidad de absorción del paracetamol.

EFECTOS SECUNDARIOS
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clasificación de órganos y sistemas y frecuencia, según las siguientes categorías: muy frecuentes >= 1/10; común >= 1/100 < 1/10; poco frecuentes >= 1/1.000 < 1/100; raros >= 1/10.000 < 1/1.000; muy raro < 1/10.000; no conocida. Patologías de la sangre y del sistema linfático. Frecuencia no conocida: pancitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, leucopenia. Trastornos del sistema inmunológico, enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes: reacciones cutáneas, sudoración anormal, picazón, náuseas; raros: eritema, disminución de la presión arterial, incluido shock; frecuencia no conocida: shock anafiláctico, reacciones anafilácticas, reacción cutánea a medicamentos, disnea, hipersensibilidad, angioedema, urticaria, erupción cutánea, exantema. Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves (como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y la pustulosis exantemática generalizada (AGEP)) con el uso de paracetamol. Enfermedades cardíacas. Raras: taquicardia. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Frecuencia no conocida: espasmos de los músculos bronquiales (especialmente en pacientes con antecedentes de asma bronquial o alergia). Desórdenes gastrointestinales. Poco frecuentes: boca seca. Trastornos hepatobiliares. Frecuencia no conocida: aumento de las transaminasas. Trastornos renales y urinarios. Frecuencia no conocida: retención urinaria. Se han notificado casos de eritema multiforme con el uso de paracetamol. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad como angioedema y edema laríngeo. Además, se han comunicado los siguientes efectos secundarios: anemia, alteraciones de la función hepática y hepatitis, alteraciones que afectan al riñón (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria), reacciones gastrointestinales y mareos. También se han notificado somnolencia, midriasis, trastornos de la acomodación, aumento del tono ocular, estreñimiento y dificultad para orinar. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento.

EMBARAZO Y LACTANCIA
No existen datos suficientes sobre el uso del medicamento durante el embarazo. La larga experiencia con ambas sustancias en monoterapia ha indicado que no hay pruebas suficientes de efectos adversos durante el embarazo en las mujeres. Después del uso de N-butilbromuro de hioscina, los estudios preclínicos en ratas y conejos no han demostrado efectos embriotóxicos ni teratogénicos. Durante el embarazo, los datos potenciales sobre sobredosis de paracetamol no han mostrado un mayor riesgo de malformaciones. Los estudios de reproducción para investigar el uso oral no han mostrado signos que sugieran malformaciones de fetotoxicidad. En condiciones normales de uso, el paracetamol se puede tomar durante el embarazo tras un examen cuidadoso de la relación riesgo-beneficio. Durante el embarazo, no se debe tomar paracetamol durante períodos prolongados, en dosis altas o en combinación con otros medicamentos ya que no se ha confirmado la seguridad en estos casos. Por tanto, no se recomienda el medicamento durante el embarazo. Aún no se ha establecido la seguridad del N-butilbromuro de hioscina durante la lactancia. El paracetamol se excreta en la leche materna. Sin embargo, es previsible que a dosis terapéuticas no provoque efectos secundarios en el recién nacido. La decisión de continuar o suspender la lactancia materna o de continuar o suspender la terapia con el medicamento debe tomarse considerando los beneficios de la lactancia materna para el niño y los beneficios de la terapia con el medicamento para la madre. No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la fertilidad en humanos.