Benactiv Gola Pastiglie Limone E Miele Flurbiprofene 16 Pastiglie

Benactiv Pastillas para la Garganta Limón y Miel Flurbiprofeno 16 Pastillas

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Descripción

GARGANTA BENACTIV

Principios activos BENACTIV GARGANTA Colutorio . 100 ml de enjuague bucal contienen: principio activo: flurbiprofeno 250 mg. Excipientes con efectos conocidos: aceite de ricino hidrogenado-40-polioxietileno, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo BENACTIV GARGANTA Spray para mucosa oral . 100 ml de solución contienen: ingrediente activo: flurbiprofeno 250 mg. Excipientes con efectos conocidos: aceite de ricino hidrogenado-40-polioxietileno, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo BENACTIV GOLA Pastillas sabor Limón y Miel . Un comprimido contiene: ingrediente activo: flurbiprofeno 8,75 mg. Excipientes con efectos conocidos: glucosa, sacarosa BENACTIV GOLA Pastillas sin azúcar con sabor a naranja . Un comprimido contiene: ingrediente activo: flurbiprofeno 8,75 mg. Excipientes con efectos conocidos: amarillo ocaso (E110), jarabe de maltitol, isomaltosa Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 .

Excipientes BENACTIV GARGANTA Enjuague Bucal . Glicerol, alcohol etílico, sorbitol 70, aceite de ricino hidrogenado-40-polioxietileno, hidróxido de sodio, sacarinato de sodio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, esencia de menta, azul patente V (E131), agua purificada. BENACTIV GARGANTA Spray para mucosa bucal . Glicerol, alcohol etílico, sorbitol 70, aceite de ricino hidrogenado-40-polioxietileno, hidróxido de sodio, sacarinato de sodio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, esencia de menta, azul patente V (E131), agua purificada. BENACTIV GARGANTA Pastillas sabor Limón y Miel . Sacarosa, glucosa, macrogol 300, hidróxido de potasio, aroma de limón, mentol, miel. BENACTIV GOLA Pastillas sin azúcar con sabor a naranja . Macrogol 300, hidróxido de potasio, aroma de naranja, levomentol, acesulfamo K, E110, jarabe de maltitol, isomaltosa.

BENACTIV GARGANTA Enjuague Bucal . BENACTIV GARGANTA Spray para mucosa bucal . Tratamiento sintomático de afecciones irritativas-inflamatorias asociadas también con dolor en la cavidad orofaríngea (por ejemplo, gingivitis, estomatitis, faringitis), también como consecuencia de una terapia dental conservadora o extractiva. BENACTIV GARGANTA Pastillas sabor Limón y Miel . BENACTIV GOLA Pastillas sin azúcar con sabor a naranja . Tratamiento sintomático de afecciones irritativo-inflamatorias también asociadas con dolor orofaríngeo (por ejemplo, gingivitis, estomatitis, faringitis).

Contraindicaciones No utilizar el medicamento en niños menores de 12 años. Flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al flurbiprofeno o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Pacientes que hayan mostrado previamente reacciones de hipersensibilidad (p. ej. asma, urticaria, alergia, rinitis, angioedema, broncoespasmo) al ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El flurbiprofeno también está contraindicado en pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con AINE. Flurbiprofeno no debe ser tomado por pacientes con colitis ulcerosa activa o anamnésica, enfermedad de Crohn, úlcera péptica recurrente o hemorragia gastrointestinal (definida como dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia demostrada). Flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia hepática e insuficiencia renal (ver sección 4.4). Tercer trimestre del embarazo.

Posología Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4). BENACTIV GARGANTA Enjuague Bucal . Dosis . Adultos : 2-3 enjuagues o gárgaras al día con 10 ml (1 cazo) de enjuague bucal. Población pediátrica . Niños mayores de 12 años: igual que los adultos. Niños menores de 12 años: No administrar a niños menores de 12 años (ver sección 4.3). Poblaciones especiales . Personas de edad avanzada : Los datos clínicos actualmente disponibles son limitados, por lo que no se puede hacer ninguna recomendación sobre la posología. Las personas de edad avanzada tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves en caso de reacciones adversas (ver sección 4.4). Pacientes con insuficiencia hepática : No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). Pacientes con insuficiencia renal : No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. Flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). Forma de administración : Para uso orofaríngeo. Enjuague o manténgalo en la boca mientras hace gárgaras por hasta 1 minuto. No lo tragues. El enjuague bucal se puede utilizar puro o diluido en medio vaso de agua. BENACTIV GARGANTA Spray para mucosa bucal . Dosis . Adultos : aplicar una dosis (2 pulverizaciones) 3 veces al día, dirigida directamente sobre la parte afectada. Cada pulverización libera 0,2 ml de solución, equivalente a 0,5 mg de ingrediente activo. Población pediátrica . Niños mayores de 12 años: igual que los adultos. Niños menores de 12 años: No administrar a niños menores de 12 años (ver sección 4.3). Poblaciones especiales . Personas de edad avanzada : Los datos clínicos actualmente disponibles son limitados, por lo que no se puede hacer ninguna recomendación sobre la posología. Las personas de edad avanzada tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves en caso de reacciones adversas (ver sección 4.4). Pacientes con insuficiencia hepática : No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). Pacientes con insuficiencia renal : No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. Flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). Forma de administración : Para uso orofaríngeo. Dirija la boquilla hacia la parte posterior de la garganta y rocíe sobre la parte afectada. BENACTIV GARGANTA Pastillas sabor Limón y Miel . BENACTIV GOLA Pastillas sin azúcar con sabor a naranja . Dosis . Adultos : 1 comprimido cada 3-6 horas, según necesidad. No exceder la dosis de 8 comprimidos en 24 horas. Población pediátrica . Niños mayores de 12 años: igual que los adultos. Niños menores de 12 años: No administrar a niños menores de 12 años (ver sección 4.3). Poblaciones especiales . Personas de edad avanzada : Los datos clínicos actualmente disponibles son limitados, por lo que no se puede hacer ninguna recomendación sobre la posología. Las personas de edad avanzada tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves en caso de reacciones adversas (ver sección 4.4). Pacientes con insuficiencia hepática : No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). Pacientes con insuficiencia renal : No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. Flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). Forma de administración : Para uso orofaríngeo. Disuélvelo lentamente en la boca. Como ocurre con todas las pastillas para chupar, para evitar la irritación local, las pastillas de flurbiprofeno también se deben mover alrededor de la boca durante la administración. Si se produce irritación bucal, se debe suspender el tratamiento.

Conservación Pastillas Benactiv Gola sabor Naranja sin azúcar y pastillas Benactiv Gola sabor Limón y Miel: conservar a temperatura inferior a 25°C.

Advertencias A las dosis recomendadas, cuando se utiliza el medicamento en sus distintas formas farmacéuticas, su ingestión no causa ningún daño al paciente, ya que la dosis de flurbiprofeno es significativamente menor que la comúnmente utilizada en tratamientos sistémicos. Ancianos: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales. Trastornos respiratorios : Se han notificado casos de broncoespasmo con flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de asma bronquial o alergias. El flurbiprofeno debe utilizarse con precaución en estos pacientes. Otros AINE : Se aconseja no combinar el medicamento con otros AINE (ver sección 4.5). Lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo : Los pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo pueden tener un mayor riesgo de meningitis aséptica (ver sección 4.8); sin embargo, este efecto no suele observarse con productos destinados a tratamientos limitados y de corta duración. -uso a largo plazo como flurbiprofeno. Insuficiencia cardíaca, hepática y renal : el medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, renal o hepática. Se ha informado que los AINE causan diversas formas de nefrotoxicidad, incluida nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. La administración de un AINE puede causar una reducción dosis dependiente en la formación de prostaglandinas y precipitar insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar esta reacción son aquellos con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, aquellos que reciben terapia diurética y los ancianos; sin embargo, este efecto no suele observarse con productos destinados a un uso limitado y a corto plazo, como el flurbiprofeno. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares : Antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes positivos de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, se requiere precaución (consulte con su médico o farmacéutico), ya que se ha informado retención de líquidos, hipertensión en asociación con el tratamiento con AINE y edema. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE, especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. No hay datos suficientes para excluir un riesgo similar para el flurbiprofeno. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con flurbiprofeno sólo después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Efectos sobre el sistema nervioso central : Dolor de cabeza inducido por analgésicos. En caso de uso prolongado o irregular de analgésicos puede producirse dolor de cabeza, que no debe tratarse aumentando la dosis del medicamento. Efectos gastrointestinales El flurbiprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de úlceras pépticas y otras enfermedades gastrointestinales, ya que estas afecciones pueden exacerbarse. El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor al aumentar la dosis de flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia y perforación, y en los ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se han notificado hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento. Estas reacciones adversas pueden ser fatales y pueden ocurrir con o sin síntomas de advertencia o en caso de antecedentes previos de reacciones gastrointestinales graves. Los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente si son de edad avanzada, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal) en las etapas iniciales del tratamiento. Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2). Se debe tener precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman flurbiprofeno, se debe suspender el tratamiento. Efectos dermatológicos : El uso del medicamento, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización o irritación local. En tales casos es necesario interrumpir el tratamiento y consultar a un médico para instaurar, si es necesario, una terapia adecuada. Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). Se debe suspender el tratamiento con flurbiprofeno ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Infecciones : dado que se han descrito casos aislados de exacerbación de la inflamación relacionada con infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) en asociación temporal con el uso sistémico de medicamentos pertenecientes a la clase de AINE, se recomienda a los pacientes que consulten a un médico inmediatamente si aparecen signos de una infección bacteriana. La infección aparece o empeora durante el tratamiento con flurbiprofeno. Se debe tener en cuenta una posible indicación al inicio de la terapia con antibióticos. Si se desarrolla irritación bucal, se debe suspender el tratamiento. BENACTIV GOLA Enjuague bucal y BENACTIV GOLA Spray contienen parahidroxibenzoatos que pueden provocar reacciones alérgicas retardadas, como dermatitis de contacto; más raramente pueden provocar reacciones inmediatas, con urticaria y broncoespasmo. BENACTIV GARGANTA Las pastillas con sabor a Limón y Miel contienen 1,069 g de glucosa y 1,407 g de sacarosa por pastilla. No recomendado en intolerancias hereditarias a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencias de sacarasa-isomaltasa. BENACTIV GOLA Las pastillas para chupar sin azúcar sabor a naranja están indicadas para aquellos pacientes que necesitan controlar su ingesta de azúcares y calorías. BENACTIV GOLA Las pastillas para chupar sin azúcar con sabor a naranja contienen el colorante E110 que puede provocar reacciones alérgicas. No utilizar para tratamientos prolongados más allá de 7 días. Si no notas resultados apreciables después de 3 días de tratamiento, la causa podría ser otra condición patológica. En estos casos es recomendable consultar a su médico.

Efectos Se han informado reacciones de hipersensibilidad a los AINE y pueden consistir en: (a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia; (b) reactividad del tracto respiratorio, por ejemplo asma, asma agravada, broncoespasmo, disnea; (c) diversos trastornos de la piel, incluyendo por ejemplo erupciones cutáneas de diferentes tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativas y ampollosas (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme). Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. El uso local del medicamento, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización o irritación local. La disolución del medicamento en forma de comprimidos en la cavidad bucal puede ir acompañada de sensaciones de calor u hormigueo en la orofaringe. En tales casos es necesario interrumpir el tratamiento y, si es necesario, instaurar una terapia adecuada. Se han informado los siguientes efectos secundarios, particularmente después de la administración de formulaciones para uso sistémico. Se refieren a los detectados con el uso de flurbiprofeno utilizado a corto plazo y en dosis compatibles con la clasificación de medicamentos de automedicación. Cuando se tratan afecciones crónicas y durante períodos prolongados, pueden ocurrir efectos secundarios adicionales. Los efectos secundarios asociados con el uso de flurbiprofeno se dividen a continuación según la clasificación y la frecuencia de los órganos del sistema. La frecuencia se define como: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100, <1/10), poco frecuente (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, < 1/100). 1.000), muy raro (<1/10.000) y desconocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Clasificación por sistemas y órganos.	Frecuencia	Reacciones adversas
Patologías de la sangre y del sistema linfático.	No conocida	Anemia, trombocitopenia, anemia aplásica y agranulocitosis
Trastornos del sistema nervioso	Común	Mareos, dolor de cabeza, parestesia.
	Poco común	Somnolencia
	No conocida	Accidentes cerebrovasculares, neuritis óptica, migraña, estados confusionales, mareos.
Trastornos del sistema inmunológico	Extraño	Reacciones anafilácticas
Trastornos del sistema inmunológico	No conocida	Angioedema, hipersensibilidad
Patologías oculares	No conocida	Alteraciones visuales
Trastornos del oído y del laberinto	No conocida	Tinnitus
Enfermedades cardiacas	No conocida	Insuficiencia cardíaca, edema
Patologías vasculares	No conocida	Hipertensión
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.	Común	Irritación de garganta
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.	Poco común	Asma, broncoespasmo y disnea, ampollas en la orofaringe, hipoestesia orofaríngea.
Desórdenes gastrointestinales	Común	Diarrea, úlceras bucales, náuseas, dolor bucal, parestesia bucal, dolor orofaríngeo, malestar bucal (sensación de calor o ardor, hormigueo en la boca)
	Poco común	Distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, dispepsia, flatulencia, glosodinia, disgeusia, disestesia oral, vómitos.
	No conocida	Melena, hematemesis, hemorragia gastrointestinal, colitis, exacerbación de la enfermedad de Crohn, gastritis, úlcera péptica, perforación gástrica, hemorragia ulcerosa
Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.	Poco común	Erupción, picazón
Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.	No conocida	Urticaria, púrpura, dermatitis ampollosa (incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme)
Trastornos renales y urinarios.	No conocida	Nefrotoxicidad, nefritis tubulointersticial y síndrome nefrótico, insuficiencia renal (como con otros AINE)
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio	Poco común	Pirexia, dolor
	No conocida	Malestar, fatiga
Trastornos hepatobiliares	No conocida	Hepatitis
Desórdenes psiquiátricos	Poco común	Insomnio
Desórdenes psiquiátricos	No conocida	Depresión, alucinaciones

Notificación de sospechas de reacciones adversas . Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa

Sobredosis Dado el contenido reducido del ingrediente activo y su uso local, es poco probable que puedan ocurrir situaciones de sobredosis. Síntomas La mayoría de los pacientes que ingieren cantidades clínicamente grandes de AINE desarrollan náuseas, vómitos, irritación gastrointestinal, dolor epigástrico o, más raramente, diarrea. También son posibles tinnitus, dolor de cabeza y hemorragia gastrointestinal. En casos más graves de intoxicación por AINE, se observa toxicidad del sistema nervioso central, que se manifiesta por somnolencia, ocasionalmente excitabilidad, visión borrosa y desorientación o coma. Ocasionalmente los pacientes desarrollan convulsiones. En caso de intoxicación grave por AINE, puede producirse acidosis metabólica y el tiempo de protrombina/INR puede prolongarse, probablemente debido a la interferencia con la acción de los factores de coagulación presentes en la circulación. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. Es posible una exacerbación del asma en sujetos asmáticos. Tratamiento El tratamiento debe ser sintomático y de apoyo y debe incluir el mantenimiento de una vía aérea permeable y la monitorización de la función cardíaca y los signos vitales hasta la estabilización. Se debe considerar la administración oral de carbón activado y, si es necesario, la corrección de los electrolitos séricos si el paciente se presenta dentro de la hora siguiente a la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. Las convulsiones deben tratarse con diazepam o lorazepam intravenoso si son frecuentes o prolongadas. Administrar broncodilatadores para el asma. No existe un antídoto específico para el flurbiprofeno.

Embarazo Embarazo: Flurbiprofeno no debe administrarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que sea estrictamente necesario. Está contraindicado el uso de flurbiprofeno durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia: En un número limitado de estudios, el flurbiprofeno aparece en la leche materna en concentraciones muy bajas y es poco probable que tenga efectos adversos en el lactante. Sin embargo, no se recomienda la administración de flurbiprofeno en madres lactantes. Fertilidad : Hay evidencia que sugiere que los inhibidores de la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden causar deterioro de la fertilidad femenina a través de un efecto sobre la ovulación. Esto es reversible al suspender el tratamiento.

Fuente del folleto informativo: Farmadati

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