Benactivdol Garganta Flurbiprofeno 8,75mg Mucosa Oral Spray 15ml

Indicaciones terapeuticas

Benactivdol Garganta está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de garganta en adultos.

Dosis

Para administración oromucosa y sólo para tratamientos de corta duración. Indicado para adultos mayores de 18 años: Una dosis (3 pulverizaciones) dirigida a la parte afectada de la garganta cada 3-6 horas según necesidad, hasta un máximo de 5 dosis en un periodo de 24 horas. No inhalar mientras se dispensa. Este medicamento no debe usarse por más de 3 días. Antes de su uso, es necesario activar la bomba 4 veces, apuntando la boquilla en dirección opuesta a su cuerpo, hasta obtener la liberación de una niebla uniforme y consistente. Entonces la bomba estará lista para su uso. Entre un uso y otro, dispense una cantidad mínima de producto, lejos de su cuerpo, para garantizar que la nebulización sea uniforme y consistente. Antes de utilizar el producto, asegúrese siempre de que la pulverización sea uniforme y consistente. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Benactivdol Gola en niños o adolescentes menores de 18 años. Población de edad avanzada No se puede dar una recomendación posológica general, ya que la experiencia clínica hasta la fecha es limitada. Las personas de edad avanzada corren un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves en caso de reacciones adversas. Administrar la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).

Sobredosis

Síntomas La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades clínicamente grandes de AINE desarrollarán náuseas, vómitos, dolor epigástrico o, más raramente, diarrea. También son posibles tinnitus, dolor de cabeza y hemorragia gastrointestinal. En casos más graves de intoxicación por AINE, se observa toxicidad del sistema nervioso central, que se manifiesta por somnolencia, ocasionalmente excitabilidad, visión borrosa y desorientación o coma. Ocasionalmente los pacientes desarrollan convulsiones. En caso de intoxicación grave por AINE, puede producirse acidosis metabólica y el tiempo de protrombina/INR puede prolongarse, probablemente debido a la interferencia con la acción de los factores de coagulación presentes en la circulación. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. Es posible una exacerbación del asma en sujetos asmáticos. Tratamiento El tratamiento debe ser sintomático y de apoyo y debe incluir el mantenimiento de una vía aérea permeable y la monitorización de la función cardíaca y los signos vitales hasta la estabilización. Se debe considerar la administración oral de carbón activado o lavado gástrico y, si es necesario, la corrección de los electrolitos séricos si el paciente se presenta dentro de la hora siguiente a la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. Las convulsiones deben tratarse con diazepam o lorazepam intravenoso si son frecuentes o prolongadas. Administrar broncodilatadores para el asma. No existe un antídoto específico para el flurbiprofeno.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al flurbiprofeno oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. • Pacientes que hayan experimentado previamente reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma, broncoespasmo, rinitis, angioedema o urticaria) en respuesta al ácido acetilsalicílico u otros AINE. • Pacientes con úlceras/hemorragias pépticas recurrentes actuales o anteriores (dos o más episodios distintos de ulceración demostrada) y ulceración intestinal. • Pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal, colitis grave, hemorragia o trastornos hematopoyéticos relacionados con tratamientos previos con AINE. • Último trimestre del embarazo (ver sección 4.6). • Insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal o insuficiencia hepática (ver sección 4.4). • Niños y adolescentes menores de 18 años.

Efectos secundarios

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad a los AINE y pueden consistir en: (a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia (b) reactividad del tracto respiratorio, por ejemplo, asma, agravamiento del asma, broncoespasmo, disnea (c) diversas reacciones cutáneas, por ejemplo, prurito, urticaria , angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativa y ampollosa (incluidas necrólisis epidérmica y eritema multiforme). Se han notificado edemas, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los datos no son suficientes para excluir este riesgo después del uso de flurbiprofeno en solución para pulverización de la mucosa oral. La lista de efectos adversos reportados a continuación se refiere a la evaluación clínica realizada con flurbiprofeno, utilizado a corto plazo y en dosis compatibles con la clasificación OTC. (Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), Raras (≥1/10000 a <1/1000), Muy raro (<1/10000), desconocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)). Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuencia no conocida: anemia, trombocitopenia. Trastornos cardiovasculares y cerebrovasculares : Frecuencia no conocida: edema, hipertensión, insuficiencia cardíaca. Trastornos del sistema nervioso : Frecuentes: mareos, dolor de cabeza, parestesia. Poco frecuentes: somnolencia. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos : Frecuentes: Irritación de garganta. Poco frecuentes: exacerbación del asma y broncoespasmo, disnea, sibilancias, formación de ampollas a nivel orofaríngeo, hipoestesia faríngea. Trastornos gastrointestinales : Frecuentes: diarrea, ulceración bucal, náuseas, dolor bucal, parestesia bucal, dolor orofaríngeo, malestar bucal (sensación de calor o ardor, hormigueo en la boca). Poco frecuentes: Distensión abdominal, Dolor abdominal, Estreñimiento, Sequedad de boca, Dispepsia, Flatulencia, Glosodinia, Disgeusia, Disestesia oral, Vómitos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo : Poco frecuentes: varios tipos de erupciones cutáneas, picazón. Frecuencia no conocida: reacciones cutáneas graves, como reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la necrosis epidérmica tóxica. Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración : Poco frecuentes: pirexia, dolor. Trastornos del sistema inmunológico : Raros: Reacción anafiláctica. Trastornos psiquiátricos : Poco frecuentes: insomnio. Trastornos hepatobiliares : Frecuencia no conocida: hepatitis Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que ocurren después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Embarazo y lactancia

Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede influir negativamente en el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal. Los datos obtenidos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la letalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de varias malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se les administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Flurbiprofeno no debe administrarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); • disfunción renal que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios. • la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: • posible prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiagregante que puede producirse incluso a dosis muy bajas. • inhibición de las contracciones uterinas que resulta en un retraso o prolongación del parto. En consecuencia, flurbiprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3). Lactancia En un número limitado de estudios, el flurbiprofeno aparece en la leche materna en concentraciones muy bajas y es poco probable que tenga efectos negativos en el lactante. Sin embargo, debido a los posibles efectos adversos de los AINE en los lactantes, no se recomienda el uso de flurbiprofeno en aerosol por parte de madres lactantes. Fertilidad Hay evidencia que sugiere que los inhibidores de la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden causar deterioro de la fertilidad femenina a través de un efecto sobre la ovulación. Esto es reversible al suspender el tratamiento.

Advertencias especiales

Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración necesario para controlar los síntomas. Infecciones Dado que se han descrito casos aislados de exacerbación de la inflamación relacionada con infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) en asociación temporal con el uso sistémico de medicamentos pertenecientes a la clase de AINE, se recomienda a los pacientes que consulten inmediatamente a un médico en caso de aparición o empeoramiento. de signos de una infección bacteriana durante el tratamiento con flurbiprofeno en aerosol. Se debe tener en cuenta una posible indicación al inicio de la terapia con antibióticos. En caso de faringitis/amigdalitis bacteriana purulenta, el paciente debe consultar al médico para una reevaluación del tratamiento. El tratamiento no debe administrarse durante más de 3 días. El tratamiento debe reevaluarse si los síntomas empeoran o aparecen nuevos síntomas. Si se desarrolla irritación bucal, se debe suspender el tratamiento con flurbirprofeno. Población de edad avanzada Las personas de edad avanzada experimentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales. Trastornos respiratorios El broncoespasmo puede precipitarse en pacientes que padecen o tienen antecedentes de asma bronquial o enfermedad alérgica; el aerosol de flurbiprofeno debe usarse con precaución en estos pacientes. Otros AINE Se debe evitar el uso de flurbiprofeno en aerosol de forma concomitante con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (ver sección 4.5). Lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo Los pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo pueden tener un mayor riesgo de meningitis aséptica (ver sección 4.8); sin embargo, este efecto no suele observarse con productos destinados a tratamientos de corta duración. Uso a largo plazo como flurbiprofeno en aerosol Insuficiencia cardiovascular, renal y hepática Se ha informado que los AINE causan diversas formas de nefrotoxicidad, incluida nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. La administración de un AINE puede causar una reducción dosis dependiente en la formación de prostaglandinas y precipitar insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar esta reacción son aquellos con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, aquellos que reciben terapia diurética y los ancianos; Este efecto generalmente no se observa con productos destinados a uso a corto plazo, como el flurbiprofeno en aerosol. Efectos hepáticos Disfunción hepática de leve a moderada (ver secciones 4.3 y 4.8). Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes positivos de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, se requiere precaución (consulte con su médico o farmacéutico) ya que hay retención de líquidos, hipertensión y edema. Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (particularmente en dosis altas y en tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un ligero aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para excluir este riesgo con flurbiprofeno cuando se administra en una dosis diaria de menos de 5 veces (3 aplicaciones por cada dosis). Efectos sobre el sistema nervioso central Dolor de cabeza inducido por analgésicos – En caso de uso prolongado o irregular de analgésicos, puede aparecer dolor de cabeza, que no debe tratarse aumentando la dosis del medicamento. Trastornos gastrointestinales Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos trastornos pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Se han notificado hemorragias, ulceraciones o perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, en presencia o ausencia de síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con la presencia de hemorragia o perforación (ver sección 4.3) y en pacientes de edad avanzada; Este efecto generalmente no se observa con productos destinados a uso a corto plazo, como el flurbiprofeno en aerosol. Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal) a su proveedor de atención médica. Se debe tener precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman flurbiprofeno, se debe suspender el tratamiento. Efectos hematológicos El flurbiprofeno, al igual que otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de hemorragia. El aerosol de flurbiprofeno debe usarse con precaución en pacientes con posibles anomalías hemorrágicas. Efectos dermatológicos Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). Se debe suspender el tratamiento con flurbiprofeno ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Este producto contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo que pueden provocar reacciones alérgicas (a veces incluso retardadas).

Caducidad y almacenamiento

No refrigerar o congelar.

Principios activos

Una dosis (3 pulverizaciones) contiene 8,75 mg de flurbiprofeno, correspondientes a 16,2 mg/ml de flurbiprofeno Excipientes con efecto conocido: 1,18 mg/dosis Parahidroxibenzoato de metilo (E218) 0,24 mg/dosis Parahidroxibenzoato de propilo (E216) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Betadex Fosfato dibásico de sodio dodecahidrato Ácido cítrico monohidrato Parahidroxibenzoato de metilo (E218) Parahidroxibenzoato de propilo (E216) Hidróxido de sodio Aroma de menta Aroma de cereza N,2,3–Trimetil–2–isopropilbutanamida Sacarina sódica Hidroxipropilbetadex Agua purificada Composición cualitativa del aroma Menta: Sustancias aromatizantes Aroma Preparación Propilenglicol E1520 Triacetato de glicerilo (Triacetina) E1518 Composición cualitativa del aroma Cereza: Sustancias aromatizantes Preparación aromatizante Propilenglicol E1520 Agua