Carnitano Solución Oral 1,5 g/5 ml Frasco 20 ml + Cuchara dosificadora

Solución oral a base de l-carnitina.

Indicaciones terapeuticas

Carniteno Solución Oral 1,5 g/5 ml está indicado en casos de deficiencias primarias y secundarias de carnitina.

Dosis y posología

Deficiencias primarias y secundarias a enfermedades genéticas:

La dosis diaria oral depende de la edad y el peso; de 0 a 2 años se recomiendan 150 mg por kg de peso corporal, de 2 a 6 años 100 mg por kg, de 6 a 12 años 75 mg por kg; mayores de 12 años y en adultos 2-4 gramos dependiendo de la gravedad de la patología y del criterio del médico.

Deficiencias secundarias a hemodiálisis:

2 – 4 gramos por día. Las soluciones orales deben tomarse únicamente después de la dilución, la de los envases unidosis debe diluirse en un vaso de agua.

Poblaciones especiales:

Pacientes con insuficiencia renal: los pacientes con insuficiencia renal grave no deben ser tratados con la administración oral crónica de dosis altas de levocarnitina porque puede inducir una acumulación de los metabolitos potencialmente tóxicos trimetilamina (TMA) y N-óxido de trimetilamina (TMAO).

Pacientes de edad avanzada: no se necesitan precauciones particulares y cambios de dosis de carniteno en pacientes de edad avanzada. El perfil de seguridad observado en los ensayos clínicos es similar en adultos mayores y jóvenes.

Pacientes diabéticos: la administración de L-carnitina en pacientes diabéticos tratados con insulina o hipoglucemiantes orales, mejorando el aprovechamiento de la glucosa, podría provocar fenómenos hipoglucémicos. Por lo tanto, en estos sujetos, los niveles de azúcar en sangre deben controlarse periódicamente para poder ajustar rápidamente la terapia hipoglucemiante si es necesario.

Sobredosis

La sobredosis y la administración prolongada de L-carnitina se han asociado con diarrea. La L-carnitina se elimina fácilmente de la sangre mediante diálisis.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados en el párrafo. La solución para perfusión de cloruro de sodio está contraindicada en pacientes con hipernatremia y plétora hidrosalina. La solución para perfusión de glucosa está contraindicada en pacientes diabéticos .

Efectos secundarios

Las reacciones adversas de todas las fuentes (estudios clínicos, literatura y poscomercialización) se enumeran en la siguiente tabla por clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase, las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se clasifican en orden de gravedad decreciente. Además, la categoría de frecuencia correspondiente a cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥ 1/10),
frecuentes (≥ 1/100, <1/10),
poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100),
raros (≥ 1/10.000, <1/1.000)
muy raro (<1/10.000),
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

*Se han notificado casos de convulsiones en pacientes, con o sin antecedentes de actividad convulsiva, que han recibido L-carnitina oral o intravenosa. La administración de L-carnitina puede aumentar la incidencia y/o gravedad de los ataques convulsivos. En pacientes con condiciones predisponentes, el tratamiento con L-carnitina podría desencadenar crisis convulsivas.
** En sujetos con función renal gravemente comprometida o en diálisis, la administración oral crónica de L-carnitina puede provocar una acumulación de TMA y TMAO en la sangre, lo que resulta en trimetilaminuria, una condición patológica caracterizada por un fuerte "olor a pescado" presente en la orina. , en el aliento y el sudor del paciente
*** Se han informado síntomas miasténicos leves en pacientes urémicos.
**** Sólo se han notificado reacciones en el lugar de la inyección en la administración intravenosa.
***** Se han notificado casos muy raros de aumento del INR (índice internacional normalizado) en pacientes que reciben tratamiento concomitante con fármacos cumarínicos. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Embarazo y lactancia

• Fertilidad

En estudios clínicos realizados en fertilidad, se identificaron efectos favorables y no se identificaron problemas de seguridad.

• El embarazo

Se realizaron estudios de reproducción en ratas y conejos. No hubo evidencia de un efecto teratogénico en ninguna de las especies. En el conejo, pero no en la rata, hubo un mayor número estadísticamente no significativo de pérdidas postimplantación, con la dosis máxima probada (600 mg/kg por día), en comparación con el grupo de control. Se desconoce la importancia de estos hallazgos en humanos. No se han realizado estudios clínicos adecuados en mujeres embarazadas. Carniteno debe administrarse durante el embarazo si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

• Hora de la comida

La L-carnitina es un componente normal de la leche humana. No se ha estudiado el uso de suplementos de L-carnitina en madres que amamantan. La madre que amamanta debe utilizar carniteno si el beneficio para la madre supera cualquier riesgo potencial para el bebé por la exposición excesiva a la carnitina.

Advertencias especiales

En pacientes con antecedentes de actividad convulsiva, la administración de L-carnitina puede aumentar la incidencia y/o gravedad de las convulsiones. En pacientes con condiciones predisponentes, el tratamiento con L-carnitina podría desencadenar crisis convulsivas. No se ha demostrado la seguridad y eficacia de la levocarnitina oral en pacientes con insuficiencia renal. La administración oral crónica de dosis altas de levocarnitina en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (ESRD) y en diálisis puede inducir una acumulación de los metabolitos potencialmente tóxicos trimetilamina (TMA) y N-óxido de trimetilamina (TMAO). , ya que estos metabolitos normalmente se excretan en la orina. Este fenómeno no ocurre con la administración intravenosa. Al ser la L-carnitina un producto fisiológico, no presenta ningún riesgo de adicción o dependencia. Se han notificado casos muy raros de aumento del INR (índice normalizado internacional) en pacientes sometidos a tratamiento concomitante con fármacos cumarínicos. El INR –u otras pruebas de coagulación apropiadas– debe controlarse semanalmente hasta que los valores se estabilicen y luego mensualmente, en pacientes que toman anticoagulantes junto con carniteno. Carnitene 1,5 g/5 ml solución oral y Carnitene 1 g comprimidos masticables contienen sacarosa: los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. Puede ser perjudicial para los dientes. Además, esto debe tenerse en cuenta en pacientes diabéticos y en aquellos que siguen dietas hipocalóricas. Carnitano 1,5 g/5 ml solución oral contiene sorbitol. Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. Carnitano 1,5 g/5 ml solución oral contiene parahidroxibenzoatos (parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo) como conservantes: pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

Caducidad y almacenamiento

No se deben observar precauciones especiales para el almacenamiento.

Composición

100 ml de solución oral de Carniteno contienen:

Principio activo

Sal interna de L-carnitina 30 g.

Excipientes

Sacarosa, sorbitol al 70 por ciento (no cristalizable), parahidroxibenzoato de metilo de sodio, parahidroxibenzoato de propilo de sodio, aroma de cereza, aroma de cereza negra, agua purificada.