Voltaren Emulgel 2% Diclofenaco Gel Dolor Articular 100 g

Voltaren Emulgel 2% es un gel a base de diclofenaco dietilamonio .

Indicaciones terapeuticas

Voltaren Emulgel 2% se utiliza en el tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios de naturaleza reumática o traumática de las articulaciones (como artrosis y artritis), músculos (como contracturas o lesiones), tendones y ligamentos (como tendinitis).

Dosis y Posología

Voltaren Emulgel 2% debe utilizarse en las siguientes dosis:

• Adultos mayores de 18 años: aplicar Voltaren Emulgel 2 veces al día sobre la zona a tratar (preferiblemente mañana y noche), frotando ligeramente. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la parte afectada. Por ejemplo, 2-4 g de gel Voltaren Emulgel 2% (una cantidad que varía en tamaño entre una cereza y una nuez) son suficientes para tratar una superficie de 400-800 cm2. Después de la aplicación, lávese las manos, de lo contrario también serán tratadas con el gel. Advertencia: utilizar sólo durante períodos cortos de tratamiento. La duración del tratamiento depende de la indicación de uso y de la respuesta clínica. El gel no debe utilizarse durante más de 14 días sin consejo médico. Consulte a su médico si los síntomas persisten o empeoran después de 7 días de tratamiento.
• Adolescentes de 14 a 18 años: aplicar Voltaren Emulgel 2% gel 2 veces al día sobre la zona a tratar (preferiblemente mañana y noche), frotando ligeramente. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la parte afectada. Por ejemplo, 2-4 g de gel Voltaren Emulgel 2% (una cantidad que varía en tamaño entre una cereza y una nuez) son suficientes para tratar una superficie de 400-800 cm2. Después de la aplicación, lávese las manos, de lo contrario también serán tratadas con el gel. Si necesita este producto durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, consulte a un médico.
• Niños menores de 14 años: No se dispone de datos suficientes sobre eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de 14 años. Por tanto, el uso de Voltaren Emulgel 2% gel está contraindicado en niños menores de 14 años.
• Personas de edad avanzada (mayores de 65 años): se puede utilizar la dosis habitual para adultos.

Sobredosis

La baja absorción sistémica del diclofenaco tópico hace que la sobredosis sea muy improbable; sin embargo, se pueden esperar efectos secundarios similares a los observados después de una sobredosis de comprimidos de diclofenaco si se ingiere accidentalmente Voltaren Emulgel 2% (1 tubo de 60 g contiene el equivalente a 1,2 g de diclofenaco sódico). En caso de ingestión accidental, que provoque efectos secundarios sistémicos importantes, se deben tomar las medidas terapéuticas generales normalmente adoptadas para tratar la intoxicación con medicamentos antiinflamatorios no esteroides. Se debe tener en cuenta la descontaminación gástrica y el uso de carbón activado, especialmente poco tiempo después de la ingestión.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes;
• Historia de ataques de asma, urticaria o rinitis aguda después de la ingesta de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE);
• Durante el tercer trimestre del embarazo;
• Está contraindicado el uso en niños y adolescentes menores de 14 años.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios incluyen reacciones cutáneas leves y transitorias en el lugar de la aplicación. En casos muy raros, pueden producirse reacciones alérgicas. Los efectos indeseables (Tabla 1) se enumeran a continuación por órgano, sistema/sistema y frecuencia MedDRA. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10) frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raros (< 1/10.000) desconocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Infecciones e infestaciones

• Muy raro: erupción con pústulas.

- Trastornos del sistema inmunológico

• Muy raros: hipersensibilidad (incluida urticaria), angioedema.

- Patologías respiratorias, torácicas y mediastínicas.

• Muy raro: asma.

- Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

• Frecuentes: Dermatitis (incluida la dermatitis de contacto), erupción cutánea, eritema, eccema, prurito.
• Raras: dermatitis ampollosa.
• Muy raras: Reacción de fotosensibilidad, reacciones alérgicas.

Embarazo y lactancia

• El embarazo

La concentración sistémica de diclofenaco en comparación con las formulaciones orales es menor después de la administración tópica. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo.
Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal; además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les habían administrado inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.

Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar diclofenaco salvo que sea estrictamente necesario.
Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza diclofenaco, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; Inhibición de las contracciones uterinas que resulta en un parto retrasado o prolongado.
El diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

• Hora de la comida

Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, a dosis terapéuticas del fármaco no se esperan efectos en el lactante.
Debido a la falta de estudios controlados en mujeres que amamantan, el producto debe usarse durante la lactancia únicamente bajo el consejo de un profesional de la salud. En esta circunstancia, el medicamento no debe aplicarse en los senos de madres que amamantan, ni en otras partes de la piel grandes o durante un período de tiempo prolongado.

Advertencias especiales

No se puede excluir la posibilidad de reacciones adversas sistémicas con la aplicación del medicamento si el medicamento se utiliza en áreas grandes de la piel y durante un período prolongado. El medicamento sólo debe aplicarse sobre piel intacta y no enferma y no sobre heridas cutáneas o lesiones abiertas.

No se debe permitir que entre en contacto con los ojos ni las mucosas y no debe ingerirse. Suspenda el tratamiento si se desarrolla erupción cutánea después de la aplicación del producto. El producto se puede utilizar con vendajes no oclusivos, pero no se debe utilizar con un vendaje oclusivo que no permita el paso del aire.

El medicamento contiene propilenglicol. Puede causar irritación de la piel. El medicamento contiene butilhidroxitolueno. Puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas.

Caducidad y conservación

Consulta la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada en el paquete se refiere al producto en su embalaje intacto y correctamente almacenado. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Advertencia : no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Composición

100 g de Voltaren Emulgel 2% gel contienen:

Principio activo

2,32 g de diclofenaco dietilamonio, equivalente a 2 g de diclofenaco sódico.

Excipientes

Hidroxitolueno butilado, carbómeros, caprilocaprato de cocoilo, dietilamina, alcohol isopropílico, parafina líquida, éter cetoestearílico de macrogol, alcohol oleico, propilenglicol, perfume acre de eucalipto, agua purificada.