Cetirizina Sandoz 10 mg Rinitis 7 Comprimidos Recubiertos

Tabletas de diclorhidrato de cetirizina.

Indicaciones terapeuticas

Cetirizina Sandoz se utiliza en el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne y para el tratamiento sintomático de la urticaria idiopática crónica.

Dosis y Posología

El medicamento debe tomarse según las siguientes dosis y métodos:

• Niños de 6 a 12 años: 5 mg dos veces al día (medio comprimido dos veces al día).
• Adultos y niños mayores de 12 años: 10 mg una vez al día (1 comprimido).

Los comprimidos deben tomarse con un vaso de líquido.

• Pacientes de edad avanzada: según los datos disponibles, no es necesaria una reducción de la dosis en sujetos de edad avanzada con función renal normal.
• Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave: no hay datos disponibles que documenten la relación eficacia/seguridad en pacientes con insuficiencia renal. Dado que la cetirizina se excreta predominantemente por vía renal (ver sección 5.2), en los casos en los que no se puedan utilizar tratamientos alternativos, los intervalos de dosificación deben individualizarse en función de la función renal. Consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis como se indica. Para utilizar esta tabla de dosificación es necesario disponer de una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr) del paciente expresado en ml/min. El CLcr (ml/min) se puede derivar del valor de creatinina sérica (mg/dl) usando la siguiente fórmula: CLcr = [140-edad (años)] x peso (kg) / 72 x creatinina sérica (mg/dl) ] x 0,85 para mujeres)

Adaptación de la dosis para adultos con insuficiencia renal:

• Normal ≥80 10 mg una vez al día
• Leve 50 – 79 10 mg una vez al día
• Moderado 30 – 49 5 mg una vez al día
• Grave <30 5 mg una vez cada 2 días
• Enfermedad renal terminal – Pacientes en diálisis <10 Contraindicada

En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, la dosis deberá adaptarse individualmente, teniendo en cuenta el aclaramiento renal, la edad y el peso corporal del paciente.

Sobredosis

Los síntomas observados después de una sobredosis de cetirizina se asocian principalmente con efectos en el sistema nervioso central o efectos que podrían sugerir actividad anticolinérgica. Tras la ingesta de una dosis igual al menos a 5 veces la dosis diaria recomendada, se han notificado los siguientes efectos adversos: confusión, diarrea, mareos, fatiga, dolor de cabeza, malestar general, midriasis, picor, inquietud, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, Temblor y retención urinaria.

No se conoce ningún antídoto específico para la cetirizina. En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático o de soporte. Tras una ingestión reciente, se recomienda un lavado gástrico. La cetirizina no se elimina eficazmente mediante diálisis.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al ingrediente activo, o a algún constituyente de la formulación, a la hidroxizina o a cualquier derivado de la piperazina.
• Pacientes con insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.

Efectos secundarios

Los estudios clínicos han demostrado que la cetirizina en la dosis recomendada tiene efectos secundarios menores en el sistema nervioso central, como somnolencia, fatiga, mareos y dolor de cabeza. En algunos casos, se ha informado de estimulación paradójica del SNC. Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores H1 periféricos y está relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han informado casos raros de dificultad para orinar, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca. Se han notificado casos de función hepática anormal con elevaciones de las enzimas hepáticas acompañadas de bilirrubina elevada, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la interrupción del tratamiento con diclorhidrato de cetirizina.

Embarazo y lactancia

Se dispone de muy pocos datos clínicos sobre embarazos expuestos al tratamiento con cetirizina. Los estudios en animales no muestran efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal. La prescripción a mujeres embarazadas debe realizarse con precaución.

La cetirizina se excreta en la leche materna en concentraciones que representan del 25% al ​​90% de las medidas en plasma, dependiendo del tiempo de muestreo después de la administración. Por lo tanto, la prescripción a mujeres en período de lactancia debe realizarse con precaución.

Advertencias especiales

A dosis terapéuticas, no se han demostrado interacciones clínicamente significativas con el alcohol (para niveles de alcohol en sangre de 0,5 g/l). Sin embargo, se recomienda precaución en caso de ingesta concomitante de alcohol. Se recomienda precaución en pacientes con factores predisponentes a la retención urinaria (por ejemplo, lesión de la médula espinal, hiperplasia prostática), ya que la cetirizina puede aumentar el riesgo de retención urinaria. Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y en pacientes con riesgo de sufrir convulsiones. Las pruebas cutáneas de alergia son inhibidas por los antihistamínicos y se requiere un período de lavado (3 días) antes de realizarlas. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Laponia o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar comprimidos recubiertos con película de cetirizina.

No se recomienda el uso de la formulación en comprimidos recubiertos con película en niños menores de 6 años, ya que esta formulación no permite una adaptación adecuada de la dosis.

Caducidad y conservación

Consulta la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada en el paquete se refiere al producto en su embalaje intacto y correctamente almacenado. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Advertencia : no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Composición

Un comprimido de cetirizina contiene:

Principio activo

10 mg de diclorhidrato de cetirizina.

Excipientes

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa, estearato de magnesio monohidrato, sílice coloidal anhidra

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa lactosa monohidrato, macrogol 4000, colorante, dióxido de titanio