Durolane SJ 20 mg Jeringa Ácido Hialurónico Articulaciones Pequeñas 1 ml

Durolane SJ 20 mg es un producto de clase III CE 0086 destinado a su uso en inyecciones intraarticulares de articulaciones pequeñas o medianas.

Direcciones

Durolane SJ 20 mg está indicado para el tratamiento sintomático asociado con el dolor de osteoartritis leve a moderado en el tobillo, codo, muñeca, dedos de manos y pies. Durolane SJ también está indicado para el tratamiento del dolor después de una artroscopia, tanto en presencia de osteoartritis como después de una reparación quirúrgica general dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento.

¿Cómo funciona Durolane SJ 20 mg?

La jeringa precargada de Durolane SJ contiene 20 mg/ml de ácido hialurónico estabilizado de origen no animal en solución salina tamponada con cloruro de sodio, pH 7. Es un gel viscoelástico transparente estéril que se suministra en una jeringa de vidrio de 1 ml. El producto es de un solo uso. El ácido hialurónico es idéntico en todos los organismos vivos. Es un polisacárido natural presente en los tejidos corporales, con concentraciones particularmente altas en el líquido sinovial y la piel. Está compuesto de ácido hialurónico producido biosintéticamente, purificado y estabilizado. Es asimilado por el organismo según la misma vía metabólica que el ácido hialurónico endógeno. El ácido hialurónico del cuerpo forma una parte natural del líquido sinovial y actúa en las articulaciones como lubricante de cartílagos y ligamentos y como amortiguador. Las inyecciones de ácido hialurónico en la articulación para restaurar la viscosidad y la elasticidad pueden reducir el dolor y mejorar la movilidad articular.

Método de uso y dosificación.

Durolane SJ es una preparación de dosis única para una sola inyección y debe inyectarse solo una vez por tratamiento. Para articulaciones pequeñas (muñeca, dedos de manos y pies) la dosis es de 1 ml, mientras que para articulaciones intermedias (codo, tobillo) la dosis es de 1-2 ml.

Advertencias y contraindicaciones

No debe inyectarse si la articulación sinovial está infectada o gravemente inflamada.
No debe inyectarse si hay dermopatía o infección activa en el lugar de la inyección o cerca de él.
No debe inyectarse por vía intravascular o extraarticular ni en las cápsulas o tejidos sinoviales.
No reesterilizar Durolane SJ para evitar dañar el producto.
Una vez que retire la jeringa del paquete, úsela inmediatamente.
No utilice el producto si el blister o la jeringa están abiertos o dañados.
Durolane SJ no viene con agujas.
La jeringa y cualquier material no utilizado deben desecharse inmediatamente después de la sesión de tratamiento y no deben reutilizarse para evitar el riesgo de contaminación del material no utilizado y los riesgos de infección relacionados.
Deseche el producto de acuerdo con la práctica médica aceptada y las pautas nacionales, locales o institucionales vigentes.
Durolane SJ debe usarse con precaución en pacientes con estasis venosa o linfática en la pierna.
No ha sido probado en mujeres embarazadas o en período de lactancia ni en niños.
Debe utilizar una única jeringa de Durolane SJ para cada articulación a tratar.
Como ocurre con cualquier cirugía articular invasiva, el procedimiento conlleva un ligero riesgo de infección.
No debe inyectarse en pacientes con sensibilidad conocida a productos a base de ácido hialurónico.
No se recomienda el uso de anestésicos locales en caso de alergia o sensibilidad del paciente a estos productos.
No se recomienda realizar la inyección bajo control fluoroscópico y con el uso de un medio de contraste en caso de alergia o sensibilidad del paciente al medio de contraste.
En estudios clínicos, no se han estudiado los efectos de repetir las inyecciones con un intervalo entre la primera y la segunda inyección de menos de 6 meses.
Un aumento de la presión de inyección podría indicar una posición extraarticular incorrecta de la aguja o un llenado excesivo de la articulación.
No se ha establecido la eficacia de Durolane SJ después de procedimientos artroscópicos únicamente con fines de diagnóstico o examen.
Debe usarse con precaución en pacientes con condrocalcinosis preexistente ya que la inyección podría provocar un ataque agudo de esta afección.
Efectos secundarios: dolor transitorio, hinchazón y/o rigidez localizada en la articulación. Estos efectos secundarios fueron de intensidad leve o moderada y sólo ocasionalmente requirieron tratamiento con analgésicos o AINE.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Durolane SJ junto con otros productos inyectables intraarticulares.
Durolane SJ sólo debe ser inyectado por un médico competente (o de acuerdo con la legislación local), con experiencia en la técnica de inyección intraarticular para las articulaciones sinoviales a tratar, y en clínicas debidamente equipadas para inyecciones intraarticulares.
Debe inyectarse mediante técnica aséptica.
Debe inyectarse exclusivamente en la cavidad articular.
La inyección intraarticular en determinadas articulaciones sinoviales requiere guía por imágenes para garantizar un posicionamiento preciso y evitar dañar las estructuras vitales adyacentes.
Se debe elegir el lugar de inyección intraarticular con o sin guía de imagen para evitar dañar las estructuras vitales adyacentes.
Antes de la inyección, trate el lugar de la inyección con alcohol u otra solución antiséptica.
Elimine cualquier derrame articular antes de inyectar Durolane SJ.
Se debe utilizar la misma aguja para extraer el derrame y para inyectar Durolane SJ.
Utilice una aguja de longitud adecuada, preferiblemente entre 18 y 25 G.
El uso de agujas más pequeñas da como resultado un aumento de la presión requerida para administrar el producto.
Las molestias de la inyección se pueden minimizar mediante el uso de agentes congelantes tópicos o anestésicos locales administrados por vía subcutánea.
Durante la primera semana después de la inyección, pueden ocurrir algunas reacciones transitorias relacionadas con la inyección de Durolane SJ, como dolor y/o hinchazón/rigidez de leve a moderado.
Si los síntomas persisten durante más de una semana, consulte a un médico.
Los estudios clínicos de otras preparaciones de ácido hialurónico similares a Durolane SJ para el tratamiento de la osteoartritis y la posartroscopia indican beneficios medios en comparación con los valores iniciales.
Estudios específicos también han demostrado mejoras a favor del grupo tratado con ácido hialurónico en comparación con el grupo de tratamiento de control, por ejemplo con solución salina y corticosteroides.
6 meses después del tratamiento, se observaron mejoras como reducción del dolor y mejora de la función física.
La vida media del producto es de aproximadamente cuatro (4) semanas.
Durolane SJ debe almacenarse en su embalaje original a una temperatura que no supere los 30°C. La fecha de caducidad está indicada en el envase y el producto no debe utilizarse más allá de esta fecha. Evite la congelación.

Ingredientes y composición

Cada ml contiene: Ácido hialurónico estabilizado 20 mg; solución fisiológica de cloruro de sodio, pH 7 cs

Formato

1 jeringa de vidrio estéril de 1 ml con conexión Luer-lok, en blister