Bromhidrato De Dextrometorfano Federfarma.co 0,3% Jarabe 150ml

NOMBRE
BROMIRATO DE DEXTROMETORFANO FEDERFARMA.CO 30MG/10ML JARABE

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Supresor de la tos.

PRINCIPIOS ACTIVOS
Bromhidrato de dextrometorfano.

EXCIPIENTES
Alcohol etílico, glicerina titulada, sacarosa extrafina, aroma de fresa, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, agua purificada.

INDICACIONES
El bromhidrato de dextrometorfano está indicado para el tratamiento sintomático de la tos seca.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados; asma bronquial, EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), neumonía, dificultades respiratorias, depresión respiratoria; enfermedades cardiovasculares, hipertensión; hipertiroidismo; diabetes; glaucoma; hipertrofia prostática; estenosis del sistema gastrointestinal y urogenital; epilepsia; enfermedad hepática grave; niños menores de 12 años; no utilizar al mismo tiempo o en las dos semanas siguientes a los medicamentos antidepresivos inhibidores de la MAO; primer trimestre de embarazo, lactancia.

DOSIS
Adultos y adolescentes (de 12 a 18 años): el rango de dosis generalmente recomendado varía de 10 mg (una cucharadita correspondiente a aproximadamente 3 ml) a 20 mg (2 cucharaditas correspondientes a aproximadamente 6 ml en total) cada 6 horas. La dosis máxima diaria que se puede alcanzar en 24 horas es de 80 mg. Niños hasta 12 años: No se debe utilizar bromhidrato de dextrometorfano.

ALMACENAMIENTO
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

ADVERTENCIAS
El tratamiento con bromhidrato de dextrometorfano no debe continuarse más allá de 5 a 7 días. Si no hay respuesta terapéutica a los pocos días, el médico debe reevaluar la situación. El bromhidrato de dextrometorfano puede crear hábito. Tras un uso prolongado, los pacientes pueden desarrollar tolerancia al medicamento, así como dependencia física y mental. Se han informado casos de abuso de dextrometorfano. Se recomienda especial precaución con adolescentes y adultos jóvenes, así como con pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas. Los pacientes con tendencia al abuso o dependencia deben tomar jarabe de bromhidrato de dextrometorfano durante períodos cortos y bajo estrecha supervisión médica. La tos crónica puede ser un síntoma temprano del asma y, por lo tanto, el bromuro de dextrometorfano no está indicado para la supresión de la tos crónica o persistente (por ejemplo, debida al tabaquismo, enfisema, asma, etc.). El bromhidrato de dextrometorfano debe administrarse con especial precaución y sólo bajo consejo médico si la tos va acompañada de otros síntomas como: fiebre, erupción cutánea, dolor de cabeza, náuseas y vómitos. El medicamento no debe tomarse en caso de tos acompañada de secreción abundante. En caso de tos irritante con producción significativa de moco, el tratamiento con bromhidrato de dextrometorfano debe administrarse con especial precaución y sólo por consejo médico después de una cuidadosa evaluación de riesgos y beneficios. Durante el tratamiento con bromhidrato de dextrometorfano, no se recomienda el uso de alcohol. Administre bromhidrato de dextrometorfano con precaución y sólo después de una cuidadosa evaluación riesgo-beneficio en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión, hipertiroidismo, diabetes, glaucoma, hipertrofia prostática, estenosis del sistema gastrointestinal y urogenital, epilepsia, función hepática alterada, en sujetos con o que está tomando medicamentos antidepresivos, como medicamentos inhibidores de la MAO. El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo P450 2D6 hepático. La actividad de esta enzima está genéticamente determinada. Aproximadamente el 10% de la población es un metabolizador lento de CYP2D6. Pueden producirse efectos exagerados y/o prolongados del dextrometorfano en metabolizadores lentos y en pacientes con uso concomitante de inhibidores de CYP2D6. Por lo tanto, es necesaria precaución en pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2D6 o que usan inhibidores de CYP2D6. Este medicamento contiene etanol (alcohol); parahidroxibenzoatos (parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo) y sacarosa.

INTERACCIONES
Fármacos inhibidores de la MAO: está contraindicada la administración concomitante de bromhidrato de dextrometorfano con fármacos inhibidores de la MAO. Además, el jarabe de bromhidrato de dextrometorfano no debe tomarse dentro de las 2 semanas siguientes al tratamiento con fármacos inhibidores de la MAO. De hecho, la asociación de estos fármacos puede inducir el desarrollo de un síndrome serotoninérgico, caracterizado por los siguientes síntomas: náuseas, hipotensión, hiperactividad neuromuscular (temblor, espasmo clónico, mioclono, aumento de la respuesta refleja y rigidez de origen piramidal), hiperactividad de del sistema nervioso autónomo (diaforesis, fiebre, taquicardia, midriasis) y alteración del estado mental (agitación, excitación, confusión), hasta paro cardíaco y muerte. Linezolid y sibutramina: también se han notificado casos de síndrome serotoninérgico tras la administración concomitante de bromhidrato de dextrometorfano con linezolid o con sibutramina. Fármacos inhibidores del sistema nervioso central: administración concomitante de bromhidrato de dextrometorfano con fármacos con efecto inhibidor sobre el sistema nervioso central como los hipnóticos , sedantes o ansiolíticos, o con la ingesta de alcohol, pueden provocar efectos aditivos sobre el sistema nervioso central. Inhibidores de CYP2D6: el dextrometorfano es metabolizado por CYP2D6 y tiene un metabolismo de primer paso extenso. El uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de dextrometorfano en el cuerpo a niveles muchas veces superiores al valor normal. Esto aumenta el riesgo del paciente de sufrir efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, confusión, temblores, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y el desarrollo del síndrome serotoninérgico. Los inhibidores potentes de CYP2D6 son fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina. En el uso concomitante con quinidina, las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano aumentan hasta 20 veces, lo que produce un aumento de los efectos adversos del agente sobre el sistema nervioso central. La amiodarona, la flecainida y la propafenona, la sertralina, el bupropión, la metadona, el cinacalcet, el haloperidol, la perfenzaína y la tioridazina también tienen efectos similares sobre el metabolismo del dextrometorfano. Si es necesario el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano, se debe controlar al paciente y es posible que sea necesario reducir la dosis de dextrometorfano. Otros fármacos que inhiben el citocromo P450-2D6 son la cimetidina y el ritonavir. Fármacos secretolíticos: si se utiliza dextrometorfanobromuro en combinación con fármacos secretolíticos, la reducción del reflejo de la tos puede provocar una acumulación grave de moco. El jugo de pomelo puede aumentar la absorción, biodisponibilidad y eliminación del bromhidrato de dextrometorfano, lo que resulta en un aumento de su toxicidad y una disminución de su efecto.

EFECTOS SECUNDARIOS
A continuación se detallan los efectos secundarios del bromuro de dextrometorfano organizados según la clasificación orgánica del sistema MedDRA. No hay datos suficientes para establecer la frecuencia de todos los efectos individuales enumerados. Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, fatiga, nistagmo, distonía, mareos, aturdimiento y lenguaje soez. Síndrome serotoninérgico, caracterizado por: náuseas, hipotensión, hiperactividad neuromuscular (temblor, espasmo clónico, mioclonías, aumento de la respuesta refleja y rigidez de origen piramidal), hiperactividad del sistema nervioso autónomo (diaforesis, fiebre, taquicardia, midriasis) y estado de alteración del estado mental. (agitación, excitación, confusión), provocando un paro cardíaco y la muerte. Trastornos psiquiátricos: psicosis, alucinaciones. Dependencia mental; El dextrometorfano tiene un bajo riesgo de abuso y dependencia. Sin embargo, se han reportado casos de dependencia psicológica (no física) y casos de abuso debido al efecto eufórico que provoca la sustancia. Trastornos del sistema inmunológico: diabetes mellitus. Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales y reducción del apetito. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones alérgicas en la piel y erupciones cutáneas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento.

EMBARAZO Y LACTANCIA
Los resultados de estudios epidemiológicos en una muestra limitada de la población no indicaron un aumento en la frecuencia de malformaciones en los niños que estuvieron expuestos al bromhidrato de dextrometorfano durante el período prenatal. Sin embargo, estos estudios no documentan adecuadamente el momento y la duración del tratamiento con dextrometorfanobromuro. Los estudios de toxicidad reproductiva en animales no indican un riesgo potencial del bromhidrato de dextrometorfano para los humanos. El bromhidrato de dextrometorfano no debe usarse durante los primeros tres meses de embarazo; además, dado que la administración de dosis elevadas de bromhidrato de dextrometorfano, incluso por períodos cortos, puede provocar depresión respiratoria en los recién nacidos, en los meses siguientes el fármaco debe administrarse sólo en caso de necesidad real y después de una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos. Dado que se desconoce la excreción del fármaco en la leche materna y no se puede excluir un efecto depresor respiratorio en el recién nacido, el bromhidrato de dextrometorfano está contraindicado durante la lactancia.