Bromidato Dextrometorfano Zeta 15mg Gotas Orales Frasco 20ml

Indicaciones terapeuticas

El bromhidrato de dextrometorfano está indicado para el tratamiento sintomático de la tos seca.

Dosis

Adultos y adolescentes (de 12 a 18 años) El rango de dosis generalmente recomendado es de 10 mg (aproximadamente 27 gotas) a 20 mg (aproximadamente 53 gotas) cada 6 horas. La dosis máxima que se puede alcanzar en 24 horas es de 80 mg (aproximadamente 213 gotas). Población pediátrica Niños hasta 12 años No se debe utilizar bromhidrato de dextrometorfano.

Sobredosis

Síntomas Náuseas, vómitos, alteraciones visuales y trastornos del sistema nervioso central como ataxia, mareos, excitación, aumento del tono muscular, estados de confusión mental, hipotensión y taquicardia. En casos extremos, puede producirse retención urinaria y depresión respiratoria. Terapia Si es necesario, recurrir a cuidados médicos intensivos (en particular, intubación, ventilación). Es posible que sea necesario tomar precauciones para salvaguardar la pérdida de calor y reponer líquidos. La administración intravenosa de naloxona puede antagonizar los efectos del dextrometorfano sobre el sistema nervioso central, particularmente la depresión respiratoria. Si es necesario, se recomienda lavado gástrico. No administrar eméticos de acción central.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en el párrafo 6.1; − asma bronquial, EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), neumonía, dificultades respiratorias, depresión respiratoria; – enfermedades cardiovasculares, hipertensión; – hipertiroidismo; - diabetes; – glaucoma; - hipertrofia prostática; – estenosis del sistema gastrointestinal y urogenital; – epilepsia; – enfermedad hepática grave; – niños menores de 12 años; – no utilizar al mismo tiempo o en las dos semanas siguientes a los medicamentos antidepresivos inhibidores de la MAO; – primer trimestre del embarazo, lactancia (ver sección 4.6).

Efectos secundarios

A continuación se detallan los efectos secundarios del bromhidrato de dextrometorfano organizados según la clasificación orgánica del sistema MedDRA. No hay datos suficientes para establecer la frecuencia de todos los efectos individuales enumerados. Trastornos del sistema nervioso Somnolencia, fatiga, nistagmo, distonía, mareos, aturdimiento y lenguaje soez. Síndrome serotoninérgico, caracterizado por: náuseas, hipotensión, hiperactividad neuromuscular (temblor, espasmo clónico, mioclonías, aumento de la respuesta refleja y rigidez de origen piramidal), hiperactividad del sistema nervioso autónomo (diaforesis, fiebre, taquicardia, taquipnea, midriasis) y estado mental. alterada (agitación, excitación, confusión), provocando un paro cardíaco y la muerte. Trastornos psiquiátricos Psicosis, alucinaciones. Dependencia mental; El dextrometorfano tiene un bajo riesgo de abuso y dependencia. Sin embargo, se han reportado casos de dependencia mental (no física) y casos de abuso debido al efecto eufórico que provoca la sustancia. Trastornos del sistema inmunológico Reacciones anafilácticas y anafilactoides. Trastornos sistémicos y afecciones relacionadas con el lugar de administración Hiperpirexia e hipertermia. Trastornos del metabolismo y de la nutrición Diabetes mellitus. Trastornos gastrointestinales Náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales y reducción del apetito. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Reacciones alérgicas en la piel y erupciones cutáneas. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Embarazo y lactancia

Los resultados de estudios epidemiológicos en una muestra limitada de la población no indicaron un aumento en la frecuencia de malformaciones en los niños que estuvieron expuestos al bromhidrato de dextrometorfano durante el período prenatal. Sin embargo, estos estudios no documentan adecuadamente el momento y la duración del tratamiento con bromhidrato de dextrometorfano. Los estudios de toxicidad reproductiva en animales no indican un riesgo potencial del bromhidrato de dextrometorfano para los seres humanos (ver sección 5.3). El bromhidrato de dextrometorfano no debe usarse durante los primeros tres meses de embarazo; además, dado que la administración de dosis elevadas de bromhidrato de dextrometorfano, incluso por períodos cortos, puede provocar depresión respiratoria en los recién nacidos en los meses siguientes, el medicamento debe administrarse sólo en caso de necesidad real y después de una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos. Dado que se desconoce la excreción del fármaco en la leche materna y no se puede excluir un efecto depresor respiratorio en el recién nacido, el bromhidrato de dextrometorfano está contraindicado durante la lactancia.

Advertencias especiales

El tratamiento con bromhidrato de dextrometorfano no debe continuarse más allá de 5 a 7 días. Si no hay respuesta terapéutica a los pocos días, el médico debe reevaluar la situación. El bromhidrato de dextrometorfano puede crear dependencia. Tras un uso prolongado, los pacientes pueden desarrollar tolerancia al medicamento, así como dependencia física y mental (ver sección 4.8). Los pacientes con tendencia al abuso o dependencia deben tomar gotas de bromhidrato de dextrometorfano durante períodos cortos y bajo estrecha supervisión médica. Se han informado casos de abuso de dextrometorfano. Se recomienda especial precaución con adolescentes y adultos jóvenes, así como con pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas. La tos crónica puede ser un síntoma temprano del asma y, por lo tanto, el bromhidrato de dextrometorfano no está indicado para la supresión de la tos crónica o persistente (por ejemplo, debida al tabaquismo, enfisema, asma, etc.). El bromhidrato de dextrometorfano debe administrarse con especial precaución y sólo bajo consejo médico si la tos va acompañada de otros síntomas como: fiebre, erupción cutánea, dolor de cabeza, náuseas y vómitos. El medicamento no debe tomarse en caso de tos acompañada de secreción abundante. En caso de tos irritante con producción importante de moco, el tratamiento con bromhidrato de dextrometorfano debe administrarse con especial precaución y sólo por consejo médico después de una cuidadosa evaluación de riesgos y beneficios. Durante el tratamiento con bromhidrato de dextrometorfano, se desaconseja el uso de alcohol (ver sección 4.5). Administre bromhidrato de dextrometorfano con precaución y sólo después de una cuidadosa evaluación riesgo-beneficio en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión, hipertiroidismo, diabetes, glaucoma, hipertrofia prostática, estenosis del sistema gastrointestinal y urogenital, epilepsia, insuficiencia hepática, en sujetos que estén tomando Medicamentos antidepresivos, como los inhibidores de la MAO. El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo P450 2D6 hepático. La actividad de esta enzima está genéticamente determinada. Aproximadamente el 10% de la población metaboliza lentamente el CYP2D6. Pueden producirse efectos exagerados y/o prolongados del dextrometorfano en metabolizadores lentos y en pacientes con uso concomitante de inhibidores de CYP2D6. Por tanto, es necesario tener precaución en pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2D6 o que utilizan inhibidores de CYP2D6 (ver también sección 4.5). Información importante sobre algunos excipientes: Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol etílico), en cantidades inferiores a 100 mg por dosis (27 – 53 gotas). Contiene parahidroxibenzoatos: puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas). Contiene sorbitol: los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Caducidad y almacenamiento

Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

Principios activos

1 ml de solución contiene: ingrediente activo: bromhidrato de dextrometorfano 15 mg (1 ml corresponde a 40 gotas). Excipientes con efectos conocidos: sorbitol, etanol y parahidroxibenzoatos. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Sorbitol líquido, glicerol, ácido cítrico monohidrato, benzoato de sodio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de etilo, parahidroxibenzoato de propilo, propilenglicol, hidróxido de sodio, vainillina, etanol, sacarina de sodio, agua purificada.