Flurbiprofeno epifarma Mucosas Bucales Spray 15ml 0,25%

Spray a base de flurbiprofeno .

Indicaciones terapeuticas

Flurbiprofeno enjuague bucal, por ejemplo, se utiliza en el tratamiento sintomático de afecciones irritativas-inflamatorias también asociadas con dolor en la cavidad orofaríngea (por ejemplo, gingivitis, estomatitis, faringitis), también como consecuencia de una terapia dental conservadora o extractiva.

Dosis y Posología

El medicamento debe tomarse según las siguientes dosis y métodos: la dosis recomendada es de 2 pulverizaciones 3 veces al día dirigidas directamente a la parte afectada.

Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la duración más corta posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas.

Sobredosis

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos e irritación gastrointestinal.

El tratamiento debe incluir lavado gástrico y, si es necesario, corrección del cuadro electrolítico sérico. No existe un antídoto específico para el flurbiprofeno.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
• Flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida (asma, urticaria o de tipo alérgico) al flurbiprofeno o a alguno de los excipientes, y a la aspirina u otros AINE.
• El flurbiprofeno también está contraindicado en pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con AINE.
• Flurbiprofeno no debe ser tomado por pacientes con colitis ulcerosa activa o anamnésica, enfermedad de Crohn, úlcera péptica recurrente o hemorragia gastrointestinal (definida como dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia demostrada).
• El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca grave.
• Tercer trimestre del embarazo.

Efectos secundarios

Se han informado los siguientes efectos secundarios, particularmente después de la administración de formulaciones para uso sistémico:

• Trastornos de la sangre y del sistema linfático: trombocitopenia, anemia aplásica y agranulocitosis.
• Trastornos del sistema inmunológico: anafilaxia, angioedema, reacción alérgica.
• Trastornos del sistema nervioso: mareos, accidente cerebrovascular, alteraciones visuales, neuritis óptica, migraña, parestesia, depresión, confusión, alucinaciones, vértigo, malestar, fatiga y somnolencia.
• Trastornos acústicos y del laberinto: tinnitus
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Reactividad del tracto respiratorio (asma, broncoespasmo y disnea)
• Trastornos gastrointestinales: los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Tras la administración de flurbiprofeno se han comunicado los siguientes casos: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, hemorragia gastrointestinal y exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia, gastritis, úlcera péptica, Perforación y sangrado por úlcera.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Trastornos de la piel que incluyen erupción cutánea, prurito, urticaria, púrpura y, muy raramente, dermatosis ampollosas (incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme).
• Trastornos del sistema renal y urinario: Nefrotoxicidad en diversas formas, incluida la nefritis intersticial y el síndrome nefrótico. Al igual que con otros AINE, se han notificado casos raros de insuficiencia renal.

El uso tópico del producto, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización o irritación local. La disolución del producto en forma de comprimidos en la cavidad bucal puede ir acompañada de sensaciones de calor u hormigueo en la orofaringe. En tales casos es necesario interrumpir el tratamiento e instaurar, si es necesario, una terapia adecuada.

Embarazo y lactancia

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se pensaba que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar flurbiprofeno salvo que sea estrictamente necesario. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza flurbiprofeno, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - Disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiagregante que puede aparecer incluso a dosis muy bajas; - Inhibición de las contracciones uterinas que provocan un parto retrasado o prolongado. En consecuencia, el flurbiprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

El flurbiprofeno se excreta en la leche materna; sin embargo, la cantidad excretada es sólo una pequeña fracción de la dosis materna. No se recomienda la administración de flurbiprofeno en madres en período de lactancia.

Advertencias especiales

A las dosis recomendadas, cuando se utiliza el producto en sus distintas formas farmacéuticas, su ingestión no produce ningún daño al paciente, ya que la dosis de flurbiprofeno es ampliamente inferior a la habitualmente utilizada en tratamientos sistémicos. El uso del producto, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización o irritación local; en tales casos es necesario interrumpir el tratamiento y consultar al médico para instaurar, si es necesario, una terapia adecuada. En pacientes con insuficiencia renal, cardíaca o hepática, el producto debe utilizarse con precaución. Es aconsejable no combinar el producto con otros AINE. Se han notificado casos de broncoespasmo con flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de asma bronquial.

Flurbiprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de úlceras pépticas y otras enfermedades gastrointestinales, ya que estas afecciones pueden exacerbarse. El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor al aumentar la dosis de flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia y perforación, y en los ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se han notificado hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento. Estos eventos adversos pueden ser fatales y pueden ocurrir con o sin síntomas de advertencia o en caso de antecedentes previos de eventos gastrointestinales graves. Los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente si son de edad avanzada, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal) en las etapas iniciales del tratamiento. Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales. Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la duración más corta posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas.

El enjuague bucal flurbiprofeno, por ejemplo, contiene parahidroxibenzoatos que pueden provocar reacciones alérgicas retardadas, como dermatitis de contacto; más raramente pueden provocar reacciones inmediatas, con urticaria y broncoespasmo.

El spray y el spray para la mucosa oral contienen parahidroxibenzoatos que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas). El colorante azul patente V (E131) puede provocar reacciones alérgicas. El aceite de ricino hidrogenado de polioxietileno-40 puede provocar reacciones cutáneas localizadas. Tanto el Spray como el Spray contienen una pequeña cantidad de alcohol etílico, menos de 100 mg por dosis.

Caducidad y conservación

Consulta la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada en el paquete se refiere al producto en su embalaje intacto y correctamente almacenado. La vida útil después de abrir el frasco por primera vez es de 9 semanas.

Advertencia : no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Composición

100 ml de enjuague bucal con flurbiprofeno, por ejemplo en spray, contienen:

Principio activo

Flurbiprofeno 0,25 g

Excipientes

Glicerol (98%), etanol, sorbitol líquido no cristalizable, aceite de ricino hidrogenado-40 polioxietileno, sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, aroma de menta, azul patente V (E131), ácido cítrico anhidro, hidróxido de sodio, agua purificada.