Ganazole Emulsión Cutánea 1% Econazol Antifúngico 30 ml

Emulsión cutánea a base de nitrato de econazol.

Indicaciones terapeuticas

La emulsión cutánea de ganazol se utiliza en el tratamiento de:

• Micosis cutánea causada por: dermatofitos, levaduras y mohos.
• Infecciones de la piel causadas por bacterias grampositivas: Estreptococos - Estafilococos
• Otitis externa micótica, micosis del canal auditivo (limitada a la forma de emulsión)
• onicomicosis
• Pitiriasis versicolor.

Dosis y Posología

El medicamento debe tomarse según las siguientes dosis y métodos: Ganazol se debe aplicar por la mañana y por la noche en las zonas de la piel infectadas, con un ligero masaje hasta la desaparición completa de la micosis (1 - 3 semanas). Es aconsejable continuar la aplicación de Ganazol durante unos días después de la desaparición de la micosis. Los espacios intertriginosos (por ejemplo, espacios interdigitales del pie, pliegues de las nalgas) en la etapa húmeda deben limpiarse con gasas o vendajes antes de la aplicación de ganazol. En el tratamiento de la otomicosis (solo si no hay lesión del tímpano), instile 1-2 gotas de emulsión de ganazol 1-2 veces al día o inserte una tira de gasa empapada en la emulsión en el conducto auditivo externo. En el tratamiento de la onicomicosis se recomienda un vendaje oclusivo.

Sobredosis

Ganazol está destinado únicamente a aplicación cutánea. En caso de ingestión accidental, tratar con terapia sintomática. Dadas las formas farmacéuticas disponibles destinadas a la aplicación tópica, los casos de sobredosis aguda por ingestión son extremadamente improbables y nunca se han notificado hasta la fecha. En caso de ingestión accidental pueden producirse náuseas, vómitos y diarrea que deben tratarse con terapia sintomática. Si el producto entra accidentalmente en contacto con los ojos, lávelos con agua limpia o solución salina y consulte a un médico si los síntomas persisten.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Efectos secundarios

En casos muy raros se produce irritación local, por ejemplo en zonas de la piel con características eccematosas. El uso de productos tópicos, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización. En caso de reacciones de hipersensibilidad es necesario interrumpir el tratamiento e instaurar una terapia adecuada, lo mismo se aplica en caso de desarrollo de microorganismos no sensibles.

La seguridad de la emulsión cutánea de nitrato de econazol (1%) y la emulsión de nitrato de econazol (1%) se evaluó en 470 sujetos que participaron en 12 ensayos clínicos, que recibieron al menos una administración de cada formulación. Del conjunto de datos recopilados en estos estudios, las reacciones adversas al medicamento más comunes (incidencia ≥1%) notificadas fueron (con porcentaje de incidencia): prurito (1,3%), sensación de ardor en la piel (1,3%) y dolor (1,1%). La siguiente tabla muestra las reacciones adversas al medicamento informadas en estudios clínicos o experiencia poscomercialización con el uso de formulaciones dermatológicas de GGanazol, incluidas las reacciones adversas enumeradas anteriormente. Las clases de frecuencia notificadas se ajustan a la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raro (<1/10.000) y desconocido (no puede estimarse a partir de los datos de ensayos clínicos disponibles). En la siguiente tabla, en relación con las reacciones adversas de las formulaciones dermatológicas de GGanazol, todas las reacciones adversas con incidencia conocida (comunes o poco comunes) provienen de datos clínicos y todas las reacciones adversas con incidencia desconocida provienen de la experiencia poscomercialización.

- Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

• Comunes: picazón, sensación de ardor en la piel.
• Poco frecuentes: eritema
• Frecuencia no conocida: angioedema, dermatitis de contacto, erupción cutánea, urticaria, vesículas, exfoliación de la piel.

- Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio

• Común: dolor
• Poco frecuentes: malestar, hinchazón

Embarazo y lactancia

En estudios con animales, el nitrato de econazol no mostró efectos teratogénicos, pero fue fetotóxico en roedores en dosis maternas subcutáneas de 20 mg/kg/día y en dosis maternas orales de 10 mg/kg/día. Se desconoce la relevancia de este efecto para los humanos. En humanos, la absorción sistémica de econazol, después de la aplicación tópica sobre la piel intacta, es baja (< 10%). No existen estudios adecuados y controlados sobre los efectos secundarios derivados del uso de ganazol durante el embarazo, ni datos epidemiológicos relacionados. A partir de la cantidad limitada de datos posteriores a la comercialización, no se han identificado efectos indeseables de ganazol en el embarazo o en la salud del feto y del recién nacido. Debido a la absorción sistémica, Ganazol no debe utilizarse en el primer trimestre del embarazo a menos que el médico lo considere necesario para la salud de la paciente. El ganazol se puede utilizar durante el segundo y tercer trimestre si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos para el feto.

Después de la administración oral de nitrato de econazol a ratas lactantes, el econazol y/o sus metabolitos se excretaron en la leche y se encontraron en las crías. No se sabe si la administración cutánea de ganazol puede dar lugar a una absorción sistémica de econazol suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna humana. Tenga precaución al administrar ganazol a mujeres que amamantan.

Advertencias especiales

Sólo para uso externo. El ganazol no debe utilizarse para uso oftálmico u oral. Si se produce alguna reacción de sensibilización o irritación, se debe suspender el uso del producto.

Caducidad y conservación

Consulta la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada en el paquete se refiere al producto en su embalaje intacto y correctamente almacenado.

Advertencia : no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Composición

100 g de emulsión cutánea de ganazol contienen:

Principio activo

Nitrato de econazol 1,00 g

Excipientes

Éster poliglicólico de ácidos grasos saturados - Propilenglicol - Phidroxibenzoato de metilo - P-hidroxibenzoato de propilo - Agua destilada.