Imodium 2 mg Clorhidrato de Loperamida 12 Cápsulas Blandas

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA:
Antipropulsivos.

PRINCIPIOS ACTIVOS:
Clorhidrato de loperamida.

EXCIPIENTES:
Cápsulas duras de 2 mg: lactosa, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio.
Una cápsula dura de color verde grisáceo consta de: eritrosina (E 127); índigo carmín (E 132); óxido de hierro amarillo (E 172); óxido de hierro negro (E 172); dióxido de titanio y gelatina al gusto
a una cápsula.
Comprimidos efervescentes de 2 mg: ácido cítrico anhidro, bicarbonato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de potasio, glucosa anhidra, sorbitol, macrogol 6000, sacarina de sodio, aroma de limón en polvo.
Comprimidos bucales de 2 mg: gelatina, manitol, aspartamo, aroma de menta, bicarbonato de sodio.
>> Cápsulas blandas 2 mg.
Contenido de la cápsula: monocaprilato de propilenglicol, propilenglicol, agua destilada.
Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol 99%, propilenglicol, FD& C azul n.
1.

INDICACIONES:
Tratamiento sintomático de la diarrea aguda.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS:
No utilizar en niños menores de 6 años; embarazo y lactancia.
Loperamida HCl no debe utilizarse como tratamiento inicial en la disentería aguda caracterizada por la presencia de sangre en las heces y fiebre alta.
Además, no debe administrarse a pacientes con colitis ulcerosa aguda o colitis pseudomembranosa debido al uso de antibióticos de amplio espectro ni a pacientes con enterocolitis bacteriana causada por organismos invasivos, incluidos S. almonella, Shigella y Campylobacter.
En general, el uso de Loperami de HCl está contraindicado en todos los casos en los que se debe iniciar la inhibición del peristaltismo debido al posible riesgo de consecuencias importantes como íleo, megacolon y megacolon tóxico.
Si se produce estreñimiento, distensión abdominal o subíleo, suspender el tratamiento inmediatamente.

DOSIS:
>>Adultos y niños de entre 6 y 17 años.
Cápsulas duras y 2 mg: la dosis inicial es de 2 cápsulas (4 mg) para adultos y 1 cápsula (2 mg) para niños por vía oral con un poco de líquido.
Comprimidos efervescentes de 2 mg: la dosis inicial es de 2 comprimidos efervescentes (4 mg) para adultos y 1 comprimido efervescente (2 mg) para niños que se tomarán disueltos en un vaso con abundante agua.
Comprimidos bucales de 2 mg: la dosis inicial es de 2 comprimidos bucales (4 mg) para adultos y 1 comprimido bucal (2 mg) para niños que se dejarán disolver durante unos segundos en la lengua.
Cápsulas blandas de 2 mg: la dosis inicial es de 2 cápsulas blandas (4 mg) para adultos y 1 cápsula blanda (2 mg) para niños que se tomarán por vía oral con un poco de líquido.
Luego 1 cápsula o 1 comprimido efervescente o 1 comprimido bucal (2 mg) o una cápsula blanda (2 mg) después de cada evacuación posterior de heces no formadas (blandas).
Para adultos la dosis máxima diaria es de 8 cápsulas o comprimidos al día (16 mg).
En niños la dosis debe estar relacionada con el peso corporal (3 cápsulas o comprimidos/20 kg) pero no debe exceder un máximo de 8 comprimidos al día.
No utilizar durante más de 2 días.
De hecho, en episodios de diarrea aguda, la loperamida HCl generalmente puede detener los síntomas dentro de las 48 horas.
Pasado este periodo sin resultados apreciables, suspender el tratamiento y consultar a su médico.
En cualquier caso, se debe suspender el tratamiento cuando las heces vuelvan a la normalidad, o si no hay deposiciones durante 12 horas, o si aparece estreñimiento.
Ancianos: no es necesario ajustar la dosis.
Disfunción renal: no es necesario ajustar la dosis.
Disfunción hepática: aunque no hay datos disponibles en pacientes con disfunción hepática, loperamida HCl debe usarse con precaución en estos pacientes debido al metabolismo de primer paso reducido.

ALMACENAMIENTO:
Guárdelo en el paquete original para proteger el medicamento de la humedad.
Cápsulas blandas: No conservar a temperatura superior a 25 grados C.
Guarde el blister en el embalaje original para proteger el medicamento de la luz.

ADVERTENCIAS:
El tratamiento de la diarrea con loperamida HCl es únicamente sintomático.
Por tanto, siempre que sea posible, conviene intervenir también sobre las causas del trastorno.
En pacientes con diarrea, especialmente en niños, puede producirse una depleción de líquidos y electrolitos.
En estos casos puede ser muy importante reponer adecuadamente líquidos y electrolitos.
Por este motivo, las pastillas efervescentes contienen los elementos para reponer estas pérdidas.
Cada comprimido efervescente aporta 500 mg de glucosa y el siguiente aporte de electrolitos: sodio 260 mg (11,3 meq); potasio 80 mg (2,0 meq); cloruro 234 mg (6,6 meq).
Cada comprimido efervescente contiene 0,5 g de glucosa: esto debe tenerse en cuenta en personas que padecen diabetes.
Se aconseja suspender el tratamiento con Loperamida HCl si no se observa mejoría de los síntomas clínicos dentro de las 48 horas siguientes al inicio del tratamiento.
La loperamida está sujeta a un intenso metabolismo de primer paso.
El fármaco debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, ya que puede provocar una sobredosis relativa con toxicidad del SNC.
Los pacientes con SIDA tratados con loperamida HCl para la diarrea deben suspender el tratamiento ante los primeros signos de distensión abdominal.
En estos pacientes con colitis infecciosa de origen bacteriano o viral, tratados con clorhidrato de loperamida, se han encontrado casos aislados de estreñimiento con mayor riesgo de megacolon tóxico.
Las cápsulas duras contienen lactosa.
Las tabletas efervescentes contienen sorbitol y glucosa.
En niños entre 6 y 12 años el medicamento debe utilizarse exclusivamente bajo supervisión médica.
Cápsulas duras: 8 cápsulas - tragar las cápsulas con un poco de agua.
Comprimidos efervescentes: 10 comprimidos - disolver el comprimido efervescente en un vaso de agua.
Comprimidos orales solubles: 12 comprimidos - colocar el comprimido en la lengua.
La tableta se disolverá rápidamente en la saliva.
Las pastillas bucales no requieren el uso de agua.
Cápsulas blandas: 12 cápsulas blandas - trague las cápsulas con un poco de agua.

INTERACCIONES:
Los datos no clínicos han demostrado que la loperamida es un sustrato de la glicoproteína P.
La administración concomitante de loperamida (en una dosis única de 16 mg) con quinidina y ritonavir (ambos inhibidores de la glicoproteína P) ha mostrado aumentos en los niveles plasmáticos de loperamida de 2 a 3 veces.
Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción farmacocinética con los inhibidores de la glicoproteína P, cuando se administra loperamida en las dosis recomendadas (2 hasta un máximo de 16 mg por día).
La coadministración de loperamida (en una dosis única de 4 mg) e itraconazol, un inhibidor de CYP3A4 y de la glicoproteína P, mostró un aumento de 3 a 4 veces en los niveles plasmáticos de loperamida.
En el mismo estudio, gemfibrozil, un inhibidor de CYP2C8, mostró un aumento del doble en los niveles plasmáticos de loperamida.
La combinación de itraconazol y gemfibrozilo mostró un aumento de 4 veces en el nivel plasmático máximo de loperamida y un aumento de 13 veces en la exposición plasmática total.
Estos aumentos no se asociaron con efectos en el sistema nervioso central (SNC), medidos mediante pruebas psicomotoras (p. ej., mareos subjetivos y la prueba de sustitución de símbolos de dígitos).
La administración concomitante de loperamida (dosis única de 16 mg) y ketoconazol, un inhibidor de CYP3A4 y de la glicoproteína P, mostró un aumento de 5 veces en los niveles plasmáticos de loperamida.
Este aumento no se asoció con un aumento de los efectos farmacodinámicos detectados por pupilometría.
El tratamiento concomitante con desmopresina oral dio lugar a un aumento de 3 veces en las concentraciones plasmáticas de desmopresina, presumiblemente debido a una motilidad gastrointestinal intestinal más lenta.
No se recomienda el uso concomitante de inhibidores del citocromo CYP 450.
El tratamiento concomitante con sustancias con propiedades farmacológicas similares puede potenciar el efecto de la loperamida y sustancias que aceleran el tránsito gastrointestinal pueden disminuir su efecto.
Son posibles interacciones con fármacos que tienen propiedades farmacológicas similares a las de la loperamida o fármacos que pueden ralentizar el peristaltismo intestinal (p. ej.
anticolinérgicos), ya que los efectos del fármaco podrían verse potenciados.

EFECTOS SECUNDARIOS:
Adultos y niños >=12 años: diarrea aguda y diarrea crónica.
Las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas con más frecuencia (es decir, con una incidencia >= 1%) en ensayos clínicos con loperamida HCl para el tratamiento de la diarrea aguda fueron las siguientes: estreñimiento, flatulencia, dolor de cabeza y náuseas.
En los ensayos clínicos para el tratamiento de la diarrea crónica, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (es decir, >=1 % de incidencia) fueron las siguientes: flatulencia, estreñimiento, náuseas y mareos.
A continuación se muestran las RAM que se han notificado con el uso de Loperamida HCl tanto en estudios clínicos (en caso de diarrea aguda o crónica, o ambas) como en la experiencia poscomercialización.
Por convención, según su frecuencia, los efectos secundarios se han dividido en las siguientes categorías: muy frecuentes (>=1/10); común (>=1/100 a <1/10); poco frecuentes (>=1/1.000 a <1/100); raros (>=1/10.000 a <1/1.000); y muy raro (<1/10,0 00).
>>Diarrea aguda.
Trastornos del sistema nervioso.
Comunes: dolor de cabeza; poco frecuentes: mareos.
Desórdenes gastrointestinales.
comunes: estreñimiento, náuseas, flatulencia; poco frecuentes: dolor abdominal, malestar abdominal, boca seca, dolor abdominal superior, vómitos; ra ro: distensión abdominal.
Patología de la piel y tejido subcutáneo.
Poco frecuentes: erupción.
>>Diarrea crónica.
Patologías del sistema nervioso.
Poco frecuentes: dolor de cabeza; común: mareos.
Trastornos gastrointestinales i.
Comunes: estreñimiento, náuseas, flatulencia; poco frecuentes: dolor abdominal, malestar abdominal, sequedad de boca, dispepsia.
>> Diarrea aguda + crónica y experiencia post-comercialización.
Trastornos del sistema inmunológico.
Raras: reacción de hipersensibilidad, reacción anafiláctica (incluido shock anafiláctico), reacción anafiláctica.
Patologías del sistema nervioso.
Comunes: dolor de cabeza, mareos; poco frecuentes: somnolencia; raros: pérdida del conocimiento, estupor, reducción del nivel de conciencia, hipertonía, trastornos de la coordinación.
Patologías oculares.
Raras: miosis.
Patologías gastrointestinales.
Comunes: estreñimiento, náuseas, flatulencia; poco frecuentes: dolor abdominal, malestar abdominal, sequedad de boca, dolor abdominal superior, vómitos, dispepsia; raros: íleo (incluido íleo paralítico), megacolon (incluido megacolon tóxico), glosodinia, distensión abdominal.
Patología de la piel y tejido subcutáneo.
Poco frecuentes: erupción; raros: erupción ampollosa (incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme), angioedema, urticaria, prurito.
Trastornos renales y urinarios.
Raros: retención urinaria.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio.
Raros: fatiga.
Para las RAM notificadas durante los ensayos clínicos para los cuales no se presenta la frecuencia, el término no se observó ni se consideró una RAM para esta indicación.
Niños: La seguridad de Loperamida HCl se evaluó en 607 pacientes de entre 10 días y 13 años, que participaron en 13 ensayos clínicos controlados y no controlados con Loperamida HCl utilizada para el tratamiento de la diarrea aguda.
En términos generales, el perfil de reacciones adversas en esta población de pacientes fue similar al observado en estudios clínicos con loperamida HCl utilizada en adultos y niños de 12 años o más.
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

EMBARAZO Y LACTANCIA:
No se recomienda la administración del producto durante el embarazo.
Por tanto, las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar a su médico para recibir el tratamiento adecuado.