Loperamida Doc Generici 8 Comprimidos 2 mg

Comprimidos a base de clorhidrato de loperamida .

Indicaciones terapeuticas

Loperamida Hexal se utiliza en el tratamiento de la diarrea aguda.

Dosis y Posología

El medicamento debe tomarse según las siguientes dosis y métodos:

• Adultos y niños de entre 6 y 17 años.

Los comprimidos se deben tomar con un poco de líquido.

- Diarrea aguda: la dosis inicial es de 2 comprimidos (4 mg) para adultos y 1 comprimido (2 mg) para niños; luego 1 tableta (2 mg) después de cada evacuación posterior de heces no formadas (blandas).

- Diarrea crónica: la dosis inicial es de 2 comprimidos (4 mg) para adultos y 1 comprimido (2 mg) para niños al día; esta dosis inicial debe ajustarse hasta lograr 1-2 deposiciones sólidas por día, lo que generalmente se logra con una dosis de mantenimiento de 1-6 comprimidos (2 mg -12 mg) por día. La dosis máxima diaria para la diarrea crónica y aguda es de 8 comprimidos (16 mg) al día para adultos; en niños la dosis debe estar relacionada con el peso corporal (3 comprimidos/20 kg) pero no debe exceder un máximo de 8 comprimidos al día.

• Niños menores de 2 años

Loperamida Doc Generici no debe utilizarse en niños menores de 2 años.

No es necesario ajustar la dosis en los ancianos. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Aunque no se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática, Loperamide Doc Generici debe usarse con precaución en estos pacientes debido al metabolismo de primer paso reducido.

Sobredosis

En caso de sobredosis (incluida la sobredosis relativa, debida a disfunción hepática) puede producirse depresión del SNC (estupor, anomalías de coordinación, somnolencia, miosis, hipertonía muscular y depresión respiratoria), retención urinaria e íleo. Los niños pueden ser más sensibles a los efectos del sistema nervioso central que los adultos. Por ello se recomienda mantener el producto fuera de su alcance ya que en casos de administración incorrecta en niños menores de 4 años, por sobredosis absoluta (ingesta accidental de dosis excesivas) o sobredosis relativa (por acumulación de fármaco no inflamable en la sangre se metaboliza, incluso si se administra en las dosis correctas), puede producirse estreñimiento y, como ocurre con muchos otros fármacos (p. ej., sulfonamidas), en caso de inmadurez de la barrera hematoencefálica, efectos secundarios como depresión del sistema nervioso central. , acompañada de somnolencia y bradipnea . En este caso el paciente debe permanecer bajo observación cuidadosa durante 48 horas para detectar cualquier depresión del sistema nervioso central.

Medidas en caso de sobredosis: lavado gástrico, provocación del vómito, enema o administración de laxantes.Si aparecen síntomas de sobredosis se puede administrar naloxona como antídoto. Debido a que la duración de acción de la loperamida es mayor que la de la naloxona (de 1 a 3 horas), puede estar indicado el tratamiento repetido con naloxona. Por lo tanto, el paciente debe ser monitorizado cuidadosamente durante al menos 48 horas para detectar una posible depresión del SNC.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
• En niños menores de 2 años.
• En pacientes con disentería aguda, caracterizada por sangre en las heces y fiebre alta en pacientes con colitis ulcerosa aguda en pacientes con enterocolitis bacteriana causada por organismos invasivos como Salmonella, Shigella y Campylobacter en pacientes con colitis pseudomembranosa asociada con el uso de antibióticos de amplio espectro .
• Cuando se debe evitar la inhibición del peristaltismo debido al posible riesgo de consecuencias importantes que incluyen íleo, megacolon y megacolon tóxico.
• El tratamiento con Loperamida Doc Generici debe interrumpirse inmediatamente cuando se produzca estreñimiento, distensión abdominal o íleo.

Efectos secundarios

• Adultos y niños de ≥12 años

La seguridad del clorhidrato de loperamida se evaluó en 3076 adultos y niños de ≥12 años que participaron en 31 ensayos clínicos controlados y no controlados con clorhidrato de loperamida utilizado para el tratamiento de la diarrea. De estos, 26 estudios fueron sobre diarrea aguda (N=2755) y 5 sobre diarrea crónica (N=321). Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) notificadas con mayor frecuencia (es decir, incidencia ≥1%) durante los ensayos clínicos con clorhidrato de loperamida para el tratamiento de la diarrea aguda fueron: estreñimiento (2,7%), flatulencia (1,7%), dolor de cabeza (1,2%) y náuseas (1,1%). En los ensayos clínicos para el tratamiento de la diarrea crónica, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (es decir, con una incidencia ≥1%) fueron: flatulencia (2,8%), estreñimiento (2,2%), náuseas (1,2%) y mareos (1,2%). Los datos de la Tabla 1 representan los resultados de 3076 adultos y niños de ≥12 años que participaron en 31 ensayos clínicos controlados y no controlados con clorhidrato de loperamida utilizado para el tratamiento de la diarrea. De estos, 26 estudios fueron sobre diarrea aguda (N=2755) y 5 sobre diarrea crónica (N=321). Las categorías de frecuencia en la Tabla 1 se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras. (≥ 1/10.000, < 1/1.000) y muy raros (<1/10.000)

Frecuencia de reacciones adversas al medicamento notificadas con el uso de clorhidrato de loperamida durante ensayos clínicos en adultos y niños de ≥12 años

- Patologías del sistema nervioso.

• Diarrea aguda: dolor de cabeza (común), mareos (poco común)
• Diarrea crónica: dolor de cabeza (poco común), mareos (común)

- Patologías gastrointestinales

• Diarrea aguda: estreñimiento, náuseas, flatulencia (común), dolor abdominal, malestar abdominal, sequedad de boca (poco común), dolor abdominal superior, vómitos (poco común), distensión abdominal (raro)
• Diarrea crónica: estreñimiento, náuseas, flatulencia (común), dolor abdominal, malestar abdominal, sequedad de boca (poco común), dispepsia (poco común)

- Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

• Diarrea aguda: erupción (poco común)

El proceso de evaluación de los informes de reacciones adversas posteriores a la comercialización de loperamida no diferenció entre indicaciones para el tratamiento de la diarrea crónica versus aguda o entre adultos y niños; por lo tanto, las reacciones adversas poscomercialización de loperamida que se enumeran a continuación son acumulativas para las dos indicaciones y poblaciones de pacientes. Las reacciones adversas identificadas después de la comercialización del clorhidrato de loperamida se enumeran a continuación mediante el Diccionario MedDRA “Clase de órganos del sistema” y los términos preferidos (PT).

• Trastornos del sistema inmunológico: reacción de hipersensibilidad, reacción anafiláctica (incluido shock anafiláctico), reacción anafiláctica
• Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, pérdida del conocimiento, estupor, depresión del nivel de conciencia, hipertonía, trastornos de la coordinación.
• Trastornos oculares: miosis
• Trastornos gastrointestinales: íleo (incluido el íleo paralítico), megacolon (incluido el megacolon tóxico) y glosodinia
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción ampollosa (incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme), angioedema, urticaria, prurito.
• Trastornos renales y urinarios: retención urinaria
• Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración: Fatiga

La seguridad del clorhidrato de loperamida se evaluó en 607 pacientes de entre 10 días y 13 años que participaron en 13 ensayos clínicos controlados y no controlados con clorhidrato de loperamida utilizado para el tratamiento de la diarrea aguda. En general, el perfil de RAM en esta población de pacientes fue similar al observado en ensayos clínicos con clorhidrato de loperamida en adultos y niños de 12 años o más.

Embarazo y lactancia

Aunque no hay indicios de que el clorhidrato de loperamida posea propiedades teratogénicas o embriotóxicas, los beneficios terapéuticos previstos deben sopesarse frente a los riesgos potenciales antes de administrar clorhidrato de loperamida durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.

Pueden aparecer pequeñas cantidades de loperamida en la leche materna humana. Por lo tanto, no se recomienda el clorhidrato de loperamida durante la lactancia.

Advertencias especiales

El tratamiento de la diarrea con Loperamide Doc Generici es sólo sintomático. Siempre que se pueda determinar una etiología subyacente, se debe administrar un tratamiento específico cuando sea apropiado. En pacientes con diarrea, especialmente en niños, puede producirse depleción de líquidos y electrolitos. En estos casos la contramedida más importante es la administración de una terapia sustitutiva adecuada a base de líquidos y electrolitos. Loperamida Doc Generici no debe administrarse a niños de edades comprendidas entre 2 y 6 años sin prescripción médica y control médico.

En diarrea aguda, si no se observa mejoría de los síntomas clínicos dentro de las 48 horas, se debe suspender la administración de Loperamide Doc Generici y se debe recomendar a los pacientes que consulten a su médico. Los pacientes con SIDA tratados con Loperamide Doc Generici para la diarrea deben suspender el tratamiento ante los primeros signos de distensión abdominal. En estos pacientes con colitis infecciosa causada por patógenos virales y bacterianos, tratados con clorhidrato de loperamida, se han encontrado casos aislados de estreñimiento con mayor riesgo de megacolon tóxico.

Aunque no se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática, Loperamide Doc Generici debe usarse con precaución en estos pacientes debido al metabolismo de primer paso reducido. Los pacientes con disfunción hepática deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar signos de toxicidad en el sistema nervioso central (SNC). Este medicamento contiene 0,34 g de lactosa por comprimido. Cuando se toma según la dosis recomendada, cada dosis diaria proporciona hasta un máximo de 2.720 g de lactosa, por lo que los pacientes que padecen problemas raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lapona o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Se aconseja suspender el tratamiento con loperamida si no se observa mejoría de los síntomas clínicos dentro de las 48 horas siguientes al inicio del tratamiento y los pacientes deben consultar a su médico.

Caducidad y conservación

Consulta la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada en el paquete se refiere al producto en su embalaje intacto y correctamente almacenado. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Advertencia : no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Composición

Una cápsula de Loperamida Hexal contiene:

Principio activo

clorhidrato de loperamida 2 mg igual a loperamida 1,8 mg

Excipientes

Estearato de magnesio, almidón de maíz, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina.