Relestat Colirio Epinastina Frasco 5 ml

Gotas para los ojos a base de clorhidrato de epinastina.

Indicaciones terapeuticas

Relestat Eye Drops se utiliza en el tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.

Dosis y Posología

El medicamento debe tomarse según las siguientes dosis y métodos: en adultos la dosis recomendada es una gota instilada en cada ojo afectado dos veces al día, durante la fase sintomática. No hay datos de ensayos clínicos disponibles sobre el uso de Relestat durante períodos superiores a 8 semanas.

Relestat no se ha estudiado en personas mayores. Los datos posteriores a la comercialización sobre la seguridad de las tabletas de hidrocloruro de epinastina (administradas una vez al día hasta una dosis de 20 mg) han indicado que no existen preocupaciones particulares de seguridad en personas de edad avanzada en comparación con pacientes adultos. Por este motivo no se considera necesario ningún ajuste de dosis.

La seguridad y eficacia en niños ≥ 12 años se han establecido en estudios clínicos. Relestat se puede utilizar en adolescentes (a partir de 12 años) en la misma dosis que se utiliza en adultos. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Relestat en niños menores de 3 años. No hay datos disponibles. Hay datos limitados sobre la seguridad en niños de 3 a 12 años.

El uso de Relestat no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática. Los datos posteriores a la comercialización sobre la seguridad de las tabletas de hidrocloruro de epinastina (administradas una vez al día hasta una dosis de 20 mg) indicaron una mayor incidencia de reacciones adversas en este grupo de pacientes en comparación con pacientes adultos sin insuficiencia hepática. La dosis diaria de un comprimido de 10 mg de hidrocloruro de epinastina es más de 100 veces mayor que la dosis diaria recomendada de Relestat. Además, el metabolismo de la epinastina es mínimo en humanos (<10%). Por este motivo no se considera necesario ningún ajuste de dosis.

El uso de Relestat no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal. Los datos posteriores a la comercialización sobre la seguridad de las tabletas de hidrocloruro de epinastina (administradas una vez al día hasta una dosis de 20 mg) no han indicado la presencia de ningún problema de seguridad particular en pacientes con insuficiencia renal. Por este motivo no se considera necesario ningún ajuste de dosis.

Relestat es sólo para uso oftálmico tópico. Para evitar contaminar el ojo o el colirio, la punta del gotero no debe entrar en contacto con ninguna superficie. Si se utilizan varios productos oftálmicos tópicos, los diferentes medicamentos deben administrarse con al menos 10 minutos de diferencia.

Sobredosis

Tras la instilación de colirios que contienen hidrocloruro de epinastina al 0,3%, tres veces al día (correspondiente a una dosis 9 veces superior a la dosis diaria recomendada), se observaron casos de miosis reversible, sin influencia alguna sobre la agudeza visual ni sobre otros parámetros oculares. El frasco de 5 ml de Relestat contiene 2,5 mg de hidrocloruro de epinastina. Se comercializan comprimidos que contienen hasta 20 mg de hidrocloruro de epinastina para tomar una vez al día y, en consecuencia, no se espera la posibilidad de intoxicación por ingestión oral, incluso después de la ingestión de todo el vial. No se han reportado casos de sobredosis.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Efectos secundarios

Durante los ensayos clínicos, la incidencia general de efectos secundarios relacionados con el uso de Relestat fue inferior al 10%. No se han informado casos de efectos secundarios graves. En la mayoría de los casos se trataba de trastornos oculares leves. El efecto secundario más común informado fue una sensación de ardor en el ojo (en su mayoría leve); todos los demás efectos secundarios fueron poco frecuentes. Dentro de cada clase de frecuencia, las reacciones adversas se notifican según la Clasificación Orgánica Sistémica en orden decreciente de gravedad. Se han utilizado las siguientes terminologías con el objetivo de clasificar la aparición de efectos secundarios: Muy frecuentes (> 1/10); común (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1000 a <1/100); raros (>1/10.000 a <1/1.000); muy raro (<1/10000), desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Se han informado los siguientes efectos secundarios en ensayos clínicos con Relestat:

- Patologías del sistema nervioso.

• Poco frecuentes: dolor de cabeza

- Patologías oculares

• Frecuentes: sensación de ardor/irritación ocular
• Poco frecuentes: hiperemia conjuntival/ocular, secreción ocular, ojo seco, prurito ocular, alteraciones visuales, aumento del lagrimeo*, dolor ocular*.

-Patologías respiratorias, torácicas y mediastínicas.

• Poco frecuentes: asma, irritación nasal, rinitis.

- Patologías gastrointestinales

• Poco frecuentes: disgeusia.

*Se ha informado de un aumento de lagrimeo y dolor ocular durante el uso poscomercialización de Relestat en la práctica clínica.

La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en adolescentes ≥ 12 años son los mismos que los esperados en adultos. Existe experiencia limitada en niños de entre 3 y 12 años con respecto a la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas.

Muy raramente, en pacientes con insuficiencia corneal grave, se han notificado casos de calcificación corneal asociada al uso de colirios que contienen fosfato.

Embarazo y lactancia

Los datos de un número limitado (11) de mujeres embarazadas indican que no existen efectos adversos relacionados con el uso de epinastina durante el embarazo o sobre la salud del feto/recién nacido. Hasta la fecha no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. Los estudios realizados en animales no han indicado efectos nocivos, directos o indirectos, en relación con el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal. La prescripción del medicamento a mujeres embarazadas debe hacerse con precaución.

La epinastina se excreta en la leche de rata, pero no se sabe si se excreta en la leche humana. Dada la experiencia limitada, la prescripción del medicamento a mujeres que amamantan debe hacerse con precaución.

Advertencias especiales

Relestat es solo para uso oftálmico tópico y no para uso inyectable u oral. El cloruro de benzalconio se utiliza habitualmente en productos oftálmicos como conservante; Rara vez se han notificado casos de queratitis puntiforme y/o queratopatía ulcerosa tóxica. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y provocar decoloración: por lo tanto, se debe recomendar a los pacientes que esperen al menos 10 a 15 minutos después de la administración de Relestat antes de ponerse las lentes de contacto. Relestat no debe administrarse mientras se usan lentes de contacto.

Caducidad y conservación

Consulta la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada en el paquete se refiere al producto en su embalaje intacto y correctamente almacenado. Mantener el frasco dentro de la caja para proteger el producto de la luz. Conservar a una temperatura no superior a 25°C.

Advertencia : no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Composición

1 ml de Relestat Colirio contiene:

Principio activo

0,5 mg de clorhidrato de epinastina

Excipientes

Cloruro de benzalconio, Edetato de disodio, Cloruro de sodio, Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, Hidróxido de sodio/ácido clorhídrico (para ajustar el pH), Agua purificada.