Roxolac 80 mg/g Esmalte de uñas medicado Frasco de 3 ml con cepillo aplicador

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento de primera línea de la onicomicosis leve a moderada sin afectación de la matriz ungueal y causada por dermatofitos y/u otros hongos sensibles al ciclopirox.

Dosis

ROXOLAC 80 mg/g de esmalte de uñas medicinal está indicado para adultos. No hay experiencia en niños. Para uso cutáneo. Forma de administración A menos que se prescriba lo contrario, ROXOLAC 80 mg/g de esmalte de uñas medicinal se debe aplicar en una capa fina sobre todas las uñas afectadas por la infección por hongos una vez al día, preferiblemente por la noche. El esmalte de uñas medicinal debe aplicarse en toda la superficie de la uña. Mantener el frasco cuidadosamente cerrado después de su uso. Antes de iniciar el tratamiento, se recomienda retirar las partes desprendidas del lecho ungueal infectado, utilizando un cortaúñas, una lima o unas tijeras para uñas. La solución formadora de película en la superficie de la uña, que a la larga podría interferir con la penetración del ingrediente activo, debe eliminarse con el uso de un quitaesmalte cosmético una vez a la semana, mientras dure el tratamiento. tratamiento . Se recomienda retirar al mismo tiempo las partes desprendidas del lecho ungueal infectado. El tratamiento debe continuarse hasta la completa curación micológica y clínica y hasta que se observe el crecimiento de una uña sana. El control del cultivo fúngico debe realizarse 4 semanas después de la interrupción del tratamiento para evitar interferencias en los resultados del cultivo por posibles residuos de la sustancia activa. Al ser un tratamiento tópico, no es necesaria una dosificación diferente para grupos terapéuticos concretos. Si los síntomas son refractarios al tratamiento con ROXOLAC 80 mg/g de esmalte de uñas medicado y/o hay una afectación extensa de una o más uñas de manos y pies, se debe considerar agregar terapia oral. El tratamiento suele durar de 3 (onicomicosis de las uñas de las manos) a 6 meses (onicomicosis de las uñas de los pies). Sin embargo, la duración del tratamiento no debe exceder los 6 meses.

Sobredosis

No se han reportado casos de sobredosis.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al ciclopirox o a uno de los excipientes de ROXOLAC 80 mg/g esmalte de uñas medicinal. Dado que no hay datos clínicos disponibles, ROXOLAC 80 mg/g esmalte de uñas medicinal no está indicado en niños.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas se enumeran por clasificación de órganos y sistemas y por frecuencia. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: Muy frecuentes (≥ 1/10) Frecuentes (≥1/100, <1/10) Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100) Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Muy raros (<1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Embarazo y lactancia

No se pueden esperar efectos durante el embarazo, ya que la exposición sistémica al ciclopirox es insignificante. No se pueden esperar efectos en el lactante, ya que la exposición sistémica de las madres lactantes al ciclopirox es insignificante. ROXOLAC 80 mg/g de esmalte de uñas medicado se puede utilizar durante el embarazo o la lactancia.

Advertencias especiales

Debe evitarse el contacto con ojos y mucosas. El esmalte de uñas medicado ROXOLAC 80 mg/g es sólo para uso externo. En caso de sensibilización, se debe suspender el tratamiento e instaurar una terapia adecuada. Como ocurre con todos los tratamientos tópicos de la onicomicosis, en caso de afectación de muchas uñas (> 5 uñas), en caso de que más de dos tercios de la capa germinal de la uña esté alterada y en caso de factores predisponentes, como diabetes y trastornos de la sistema inmunológico, se debe considerar la adición de terapia sistémica. El riesgo de que un profesional sanitario o el paciente retiren una uña infectada, desprendida del lecho durante la limpieza, debe considerarse cuidadosamente en pacientes con antecedentes de diabetes mellitus insulinodependiente o neuropatía diabética. No aplicar sobre uñas tratadas con ROXOLAC 80 mg/g de esmalte de uñas medicinal, esmaltes de uñas comunes o cualquier otro esmalte de uñas cosmético.

Caducidad y almacenamiento

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Después de abrir el frasco por primera vez: mantener el frasco bien cerrado.

Principios activos

Un gramo de esmalte de uñas medicinal contiene 80 mg (80 mg/g) de ciclopirox. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Acetato de etilo, alcohol isopropílico, copolímero de metil vinil éter y éster monobutílico del ácido maleico.