Synvisc Jeringa Intraarticular Precargada Ácido Hialurónico 2ml 3 Piezas

SYNVISC HYLAN GF 20

Composición
Hylan GF 20 es disponible como Synvisc®, jeringa precargada de 2 ml.
Hylan GF 20 es un líquido viscoelástico estéril, apirógeno, que contiene hilano. Los hilanos son derivados del hialuronato (sal sódica del ácido hialurónico) y están compuestos por disacáridos repetitivos de N-acetilglucosamina y glucuronato de sodio. El hilano A tiene un peso molecular promedio de aproximadamente 6.000.000 de daltons y el hilano B es un hidrogel.
Hylan GF 20 contiene hilano A y B (8,0 mg ± 2,0 mg por ml) en solución salina tamponada con cloruro de sodio (pH 7,2 ± 0,3).

Características
Hylan GF es biológicamente similar al hialuronato. El hialuronato es uno de los componentes del líquido sinovial y determina sus características de viscoelasticidad. Las propiedades Sin embargo, las propiedades mecánicas (viscoelásticas) de Hylan GF 20 son superiores a las de las soluciones a base de hialuronato de concentración similar. Hylan GF 20 tiene una elasticidad (módulo de almacenamiento G) a 2,5 Hz igual a 111 ± 13 Pascal (Pa) y una viscosidad (módulo de pérdida G'') de 25 ± 2 Pa. La elasticidad y viscosidad del líquido sinovial de la rodilla en sujetos de edad entre 18 y 27 años, medidos con técnica de superposición, a 2,5 Hz son respectivamente G'= 117 ± 13 Pa y G''=45 ± 8 Pa. Los hilanos se metabolizan fisiológicamente mediante el mismo proceso que los hialuronatos y los productos de descomposición no son tóxicos.

Indicaciones y uso
Hylan GF 20:
Reconstituye temporalmente la viscoelasticidad del líquido sinovial.
Aporta beneficios clínicos a los pacientes en todas las etapas de la artritis articular.
Es Más eficaz en pacientes que utilizan activa y regularmente la articulación afectada por la patología.
Logra su efecto terapéutico mediante la viscosuplementación, proceso mediante el cual se reintegra el estado fisiológico y las características reológicas del líquido sinovial de la articulación artrítica.< br> La viscosuplementación con Hylan GF 20 es Indicado para aliviar el dolor y las limitaciones funcionales, permitiendo un mayor movimiento. extendida de la articulación. Estudios in vitro han demostrado que Hylan GF 20 protege las células del cartílago del daño debido a la acción de agentes físicos y químicos.
Synvisc es indicado únicamente para uso intraarticular por parte de un médico para el tratamiento sintomático del dolor asociado con la osteoartritis de rodilla, cadera, tobillo y hombro.
Synvisc-One está está destinado únicamente para uso intraarticular por parte de un médico en el tratamiento del dolor asociado con la osteoartritis de rodilla.

Contraindicaciones
Hylan GF 20 no debe inyectarse en la articulación en presencia de estasis venosa o linfática en el miembro afectado por la patología. Hylan GF 20 no debe usarse en presencia de infecciones o inflamación severa o dermopatías o infecciones de la piel en el área de inyección.

Advertencias
No inyectar por vía endovascular. No inyectar extraarticularmente ni en los tejidos o la cápsula sinovial. En general, las complicaciones en la zona de inyección fueron causadas por la diseminación extraarticular de Synvisc. No utilizar simultáneamente desinfectantes que contengan sales de amonio cuaternario para preparar la piel, ya que en su presencia el hialuronato podría precipitar.

Precauciones
Hylan GF 20 no debe utilizarse si antes de la inyección que tienes se produjo un derrame intraarticular significativo.
Como ocurre con todos los procedimientos invasivos relacionados con las articulaciones, se recomienda que el paciente evite cualquier actividad física. actividad motora excesiva después de la inyección intraarticular, y que se reanude la actividad completa. dentro de unos días.
Hylan GF 20 no es Ha sido probado en mujeres embarazadas o en niños/adolescentes. menores de 18 años.
Hylan GF 20 contiene pequeñas cantidades de de proteína de origen aviar y no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad a la misma. a esta proteína.

Efectos secundarios
Efectos secundarios que pueden afectar la articulación en la que se encuentra se administró la inyección son los siguientes: dolor transitorio y/o hinchazón y/o derrame en la articulación después de la inyección intraarticular de Hylan GF 20. La experiencia poscomercialización con Synvisc ha demostrado que en algunos casos el pago podría ser de una cuantía considerable; y puede causar dolor pronunciado; es Es importante extraer y analizar el líquido para excluir infecciones o artropatías provocadas por microcristales. Estas reacciones generalmente desaparecen después de unos días. Los beneficios clínicos del tratamiento aún pueden ser perceptibles después de tales reacciones. Durante el ensayo clínico con Synvisc, no se registraron infecciones intraarticulares, que rara vez se encontraron durante el uso clínico de Synvisc. Los efectos sistémicos relacionados con la administración de Synvisc rara vez surgieron de la experiencia poscomercialización fueron los siguientes: erupción cutánea, urticaria, picor, fiebre, náuseas, dolor de cabeza, mareos, escalofríos, calambres musculares, parestesia, edema periférico, malestar general, dificultad para respirar. problemas respiratorios, sofocos y edema facial. Los estudios clínicos controlados con Synvisc no mostraron diferencias estadísticamente significativas en el número o tipos de efectos secundarios sistémicos entre el grupo de pacientes tratados con Synvisc y el grupo de pacientes que recibieron tratamientos de control.

Dosis y administración< /b>
No utilice Hylan GF 20 si el paquete está abierto o dañado.
El contenido de la jeringa debe usarse inmediatamente después de abrir el paquete.
Retire el líquido sinovial o el derrame antes de cada inyección de Hylan GF 20.
Inyecte a temperatura ambiente.< br> Para eliminar la jeringa del blister (o comprimido), sujetarla firmemente por el cuerpo sin tocar el vástago del pistón.
Administrar siguiendo procedimientos estrictamente asépticos, prestando especial atención al retirar la boquilla.
Desenrosque la boquilla gris antes de extraerla, para minimizar la fuga de producto.
Utilice agujas del tamaño adecuado: Synvisc - de calibre 18 a calibre 22.
Utilice la aguja de una longitud adecuada a la articulación a tratar.< br> Para asegurar un sellado perfecto y Evite fugas durante la administración, asegúrese de que la aguja esté firmemente insertada en la jeringa.
No apriete ni aplique presión excesiva al aplicar la aguja o al retirar el protector de la aguja, ya que la punta de la jeringa podría romperse.
Inyectar únicamente en el espacio sinovial, realizando la operación si es necesario bajo guía instrumental, por ejemplo fluoroscopia, especialmente en el caso del tratamiento de la cadera y el hombro. El contenido de la jeringa es de un solo uso. Las pautas de dosificación recomendadas establecen que se debe inyectar todo el volumen (2 ml para Synvisc) de la jeringa. Deseche el Synvisc no utilizado.
No reutilice la jeringa ni la aguja. La reutilización de jeringas, agujas y/o productos de jeringas usados ​​puede causar daños. provocar pérdida de esterilidad, contaminación del producto y/o procesamiento incompleto. Bajo guía fluoroscópica se puede Se puede utilizar un medio de contraste iónico o no iónico. No usar más de 1 ml de medio de contraste por 2 ml de Hylan GF 20.
No reesterilizar Hylan GF 20.

Dosificación
El esquema de dosificación de Hylan GF 20 depende de la articulación que se va a tratar.
Osteoartritis de rodilla:
Synvisc El régimen de tratamiento recomendado para Synvisc es de tres inyecciones de 2 ml en la rodilla, con una semana de diferencia. Para lograr el efecto óptimo es Es fundamental aplicar las tres inyecciones. La dosis máxima recomendada es de seis inyecciones durante seis meses, con una pausa de al menos cuatro semanas entre regímenes de tratamiento. Osteoartritis de cadera, tobillo y hombro:
Synvisc El régimen de tratamiento inicial recomendado es de una única inyección de 2 ml. Sin embargo, se recomienda administrar una segunda inyección de 2 ml si no se obtiene un alivio sintomático adecuado del dolor. Los datos clínicos han demostrado que los pacientes se benefician de esta segunda inyección si se administra de uno a tres meses después de la primera.

Duración del efecto
El tratamiento con Hylan GF 20 afecta sólo a la articulación donde se realiza la inyección y no produce un efecto sistémico general.

Synvisc
Generalmente es Se encontró una duración máxima del efecto para los pacientes que respondieron bien al tratamiento de hasta 26 semanas, aunque se observaron períodos más largos. corto o más largo largo. Los datos extrapolados de estudios clínicos prospectivos realizados en pacientes con osteoartritis de rodilla han demostrado beneficios del tratamiento durante hasta 52 semanas, después de un único ciclo de tratamiento de tres inyecciones de Synvisc.

Almacenamiento< br> Conservar a una temperatura entre +2°C y +30°C. No congelar.

Contenido por ml (hylan GF 20)
Hylan (A y B) 8,0 mg; cloruro de sodio 8,5 mg; hidrogenofosfato disódico 0,16 mg; hidrato de dihidrogenofosfato de sodio 0,04 mg; agua para preparaciones inyectables según sea necesario.

Embalaje
El contenido de cada jeringa es estéril y apirógeno. Synvisc se presenta en una jeringa de vidrio de 2,25 ml precargada con 2 ml de Hylan GF 20.

Formato
Envase de 3 jeringas precargadas de 2 ml.

Código 002344