Traulen Gel 4% Diclofenaco Dolor Articular 25g con dosificador

Gel a base de diclofenaco.

Indicaciones terapeuticas

Traulen Gel se utiliza en el tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios de naturaleza reumática o traumática de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.

Dosis y Posología

El medicamento debe tomarse según las siguientes dosis y métodos:

• Adultos mayores de 18 años:

De tres a cuatro aplicaciones, según el tamaño de la zona a tratar, tres veces al día. Después de la aplicación, lávese las manos, de lo contrario también serán tratadas con el gel. Advertencia: utilizar sólo durante períodos cortos de tratamiento.

• Adolescentes de 14 a 18 años:

De tres a cuatro aplicaciones, según el tamaño de la zona a tratar, tres veces al día. Después de la aplicación, lávese las manos, de lo contrario también serán tratadas con el gel. Si necesita este producto durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, consulte a un médico.

• Niños menores de 14 años:

No se dispone de datos suficientes sobre eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de 14 años. Por tanto, el uso de TRAULEN está contraindicado en niños menores de 14 años.

• Personas de edad avanzada:

Se puede utilizar la dosis habitual para adultos.

Sobredosis

La baja absorción sistémica del diclofenaco tópico hace que la sobredosis sea muy improbable. Sin embargo, se pueden esperar efectos secundarios similares a los observados después de una sobredosis de comprimidos de diclofenaco si se ingiere inadvertidamente diclofenaco tópico (1 tubo de 100 g contiene el equivalente a 1000 mg de diclofenaco sódico). En caso de ingestión accidental que provoque efectos secundarios sistémicos importantes, se deben tomar las medidas terapéuticas generales normalmente adoptadas para tratar la intoxicación con medicamentos antiinflamatorios no esteroides. Se debe considerar la descontaminación gástrica y el uso de carbón activado, especialmente al poco tiempo de la ingestión.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
• Pacientes en los que se hayan producido ataques de asma, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
• Tercer trimestre de embarazo.
• Niños y adolescentes: Está contraindicado el uso en niños y adolescentes menores de 14 años.

Efectos secundarios

En general, TRAULEN se tolera bien. Paralelamente al uso de diclofenaco tópico, ocasionalmente se han notificado picazón, enrojecimiento y ardor de la piel, erupciones cutáneas como erupción ampollosa o papular, ampollas en la piel, descamación, hormigueo y contracciones musculares involuntarias.

Si se aplica de forma extensa y durante un período prolongado, no se puede excluir la aparición de efectos secundarios sistémicos de TRAULEN, como náuseas, dispepsia, acidez de estómago, excitación, alteración del gusto, conjuntivitis. En este caso, consulte a su médico. Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran por frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raro (< 1/10.000); Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

- Trastornos del sistema inmunológico

• Muy raros: hipersensibilidad (incluida urticaria), edema angioneurótico.

- Infecciones e infestaciones

• Muy raro: erupción con pústulas.

- Patologías respiratorias, torácicas y mediastínicas.

• Muy raro: asma

- Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

• Frecuentes: erupción cutánea, eccema, eritema, dermatitis (incluida la dermatitis de contacto), prurito.
• Raras: dermatitis ampollosa
• Muy raro: reacción de fotosensibilidad.

Embarazo y lactancia

La concentración sistémica de diclofenaco, en comparación con las formulaciones orales, es menor después de la administración tópica. En referencia a la experiencia con el tratamiento con AINE para administración sistémica, se recomienda lo siguiente: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se pensaba que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar diclofenaco salvo que sea estrictamente necesario. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza diclofenaco, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer:

- el feto a:

• toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios;

- la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a:

• posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiagregante que puede producirse incluso en dosis muy bajas;
• Inhibición de las contracciones uterinas que resulta en un parto retrasado o prolongado.

En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, a dosis terapéuticas de TRAULEN no se esperan efectos en el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres que amamantan, el producto debe usarse durante la lactancia únicamente bajo el consejo de un profesional de la salud. En esta circunstancia, TRAULEN no debe aplicarse en los senos de madres que amamantan, ni en otras áreas grandes de la piel o durante un período de tiempo prolongado.

Advertencias especiales

No se puede excluir la posibilidad de eventos adversos sistémicos con la aplicación de diclofenaco tópico si la preparación se usa en áreas grandes de la piel y durante un período prolongado (consulte el resumen de las características del producto de las formas sistémicas de diclofenaco). Por lo tanto, especialmente en pacientes con enfermedades gastrointestinales previas, no se puede excluir la aparición de efectos secundarios sistémicos como náuseas, dispepsia, pirosis, excitación, alteración del gusto y conjuntivitis con TRAULEN.

El diclofenaco tópico sólo debe aplicarse sobre piel intacta y no enferma y no sobre heridas cutáneas o lesiones abiertas. No se debe permitir que entre en contacto con los ojos ni las mucosas y no debe ingerirse. Suspenda el tratamiento si se desarrolla erupción cutánea después de la aplicación del producto. El gel tópico de diclofenaco contiene propilenglicol que puede causar irritación leve localizada de la piel en algunas personas. El diclofenaco tópico se puede utilizar con apósitos no oclusivos, pero no se debe utilizar con apósitos oclusivos que no permitan el paso del aire.

Caducidad y conservación

Consulta la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada en el paquete se refiere al producto en su embalaje intacto y correctamente almacenado. Mantener alejado de fuentes de calor y llamas abiertas.

Advertencia : no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Composición

100 g de Traulen Gel contienen:

Principio activo

Diclofenaco 4g

Excipientes

Propilenglicol, Alcohol isopropílico, Alcohol etílico, Lecitina de soja, Fosfato de sodio dihidrato, Fosfato disódico dodecahidrato, Edetato disódico, Palmitato de ascorbilo, Esencia de menta, Agua purificada.