Zinpel Oral Nebul Soluz 15 Monod 2ml 15mg/2ml

NOMBRE
ZINPEL

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Expectorantes, excluyendo asociaciones con supresores de la tos; mucolíticos.

PRINCIPIOS ACTIVOS
Nebulizador 15 mg/2 ml y solución oral: clorhidrato de ambroxol 15 mg. Jarabe de 15 mg/5 ml en envase unidosis: clorhidrato de ambroxol 15 mg. 15 mg/5 ml jarabe multidosis 200 ml: 5 ml de jarabe contienen 15 mg de hidrocloruro de ambroxol.

EXCIPIENTES
Nebulizador y solución oral: cloruro de sodio, agua para inyectables. Jarabe en envase unidosis: maltisorb (Maltitol 75%), glicerol 98%, ácido cítrico monohidrato, agua para preparados inyectables. Jarabe en frasco multidosis: maltisorb (Maltitol 75%), glicerol 98%, ácido cítrico monohidrato, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, agua para inyectables.

INDICACIONES
Tratamiento de los trastornos de la secreción en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Alteraciones hepáticas y/o renales graves. La toma del medicamento está contraindicada en casos de patologías hereditarias raras que puedan ser incompatibles con uno de los excipientes. Población pediátrica: el medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años (para uso oral).

DOSIS
Nebulizador y solución oral: cada envase unidosis contiene 2ml y está marcado con un volumen de 1ml (media dosis). Solución a pulverizar. Adultos y niños mayores de cinco años: 2 ml (un envase) 2 veces al día. Niños menores de cinco años: 1-2 ml (medio envase - un envase) 1-2 veces al día. La solución se puede administrar utilizando dispositivos de terapia de aerosol normales. También se puede diluir en agua destilada en proporción 1:1. Solucion Oral. Adultos: 2-4 ml (1-2 envases) 3 veces al día. Niños mayores de cinco años: 1-2 ml (medio recipiente - un recipiente), 2-3 veces al día. Niños de dos a cinco años: 1 ml (medio envase) 2-3 veces al día. Diluir la solución en un poco de agua, té, leche o zumo de frutas. El medicamento debe tomarse con las comidas. Jarabe en frasco multidosis. Adultos: al inicio del tratamiento 10 ml 3 veces al día, posteriormente 5 ml 3 veces al día. Niños mayores de cinco años: 5 ml 3 veces al día. Niños de dos a cinco años: 2,5 ml 2-3 veces al día. El vaso medidor incluido en el envase del frasco tiene marcas en los volúmenes de 2,5 ml, 5 ml y 10 ml. El medicamento debe tomarse con las comidas. Jarabe en envase monodosis: cada envase monodosis de jarabe contiene 5 ml y tiene una marca en el volumen de 2,5 ml (media dosis). Adultos: al inicio del tratamiento 10 ml (dos envases) 3 veces al día, posteriormente 5 ml (un envase) 3 veces al día. Niños mayores de cinco años: 5 ml (un envase) 3 veces al día. Niños de dos a cinco años: 2,5 ml (medio envase) 2-3 veces al día. El medicamento debe tomarse con las comidas.

ALMACENAMIENTO
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Después de abrir la bolsa de aluminio que contiene los envases unidosis, el medicamento debe utilizarse en un plazo de tres meses; pasado este periodo, se debe desechar el medicamento no utilizado. Cuando se utilice media dosis del envase unidosis, el envase cerrado debe conservarse a 2 grados - 8 grados C (en el frigorífico) durante un máximo de 12 horas; después de este período se debe eliminar el medicamento residual. Después de abrir el frasco de jarabe, el medicamento debe usarse dentro de un mes; después de este período se debe eliminar el medicamento residual.

ADVERTENCIAS
Los mucolíticos pueden inducir obstrucción bronquial en niños menores de 2 años. De hecho, la capacidad de drenaje del moco bronquial está limitada en este grupo de edad, debido a las características fisiológicas del tracto respiratorio. Por tanto, no deben utilizarse en niños menores de 2 años. El fármaco debe administrarse con precaución en pacientes con úlcera péptica. Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnsons (SJS)/necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) asociados con la administración de Ambroxol. Si se presentan síntomas o signos de erupción cutánea progresiva (a veces asociada con ampollas o lesiones de las mucosas), se debe suspender inmediatamente el tratamiento con Ambroxol y consultar a un médico. La mayoría de estos casos pueden explicarse por la gravedad de la enfermedad subyacente del paciente y/o el tratamiento concomitante. Además, durante la fase inicial del síndrome de Steven-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (TEN), los pacientes pueden experimentar inicialmente pródromos no específicos similares a los de la gripe, como fiebre, dolores musculares, rinitis, tos y dolor de garganta. Debido a estos pródromos engañosos e inespecíficos similares a los de la gripe, se puede instaurar un tratamiento sintomático con medicamentos para la tos y el resfriado. Por tanto, si aparecen nuevas lesiones en la piel o mucosas, es necesario consultar inmediatamente a su médico e interrumpir el tratamiento con hidrocloruro de ambroxol como medida de precaución. En presencia de insuficiencia renal leve o moderada o enfermedad hepática grave, el medicamento debe usarse sólo después de consultar a su médico. En caso de insuficiencia renal grave, puede producirse acumulación de metabolitos de ambroxol generados en el hígado. Durante la administración de la solución a nebulizar, dado que la inhalación demasiado profunda de los aerosoles puede provocar tos irritante, se debe intentar inhalar y exhalar normalmente durante la inhalación. En pacientes particularmente sensibles, se puede recomendar precalentar el producto inhalado a la temperatura corporal. Para los pacientes que padecen asma bronquial, es aconsejable utilizar un espasmolítico bronquial antes de la inhalación. El jarabe en envase monodosis y frasco multidosis contiene maltitol: los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. El jarabe en frasco multidosis contiene parahidroxibenzoatos que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

INTERACCIONES
Tras la administración de ambroxol aumentan las concentraciones de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) en las secreciones broncopulmonares y en la saliva. No se han observado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos.

EFECTOS SECUNDARIOS
En las dosis recomendadas, el medicamento normalmente se tolera bien. Se observaron los siguientes efectos secundarios durante el tratamiento con clorhidrato de ambroxol, con frecuencias: muy frecuentes >=1/10, frecuentes >=1/100, <1/10, poco frecuentes >=1/1.000, <1/100, raros >= 1/10.000, <1/1.000, muy raro <1/10.000, frecuencia no conocida. Trastornos del sistema inmunológico. Raros: reacciones de hipersensibilidad; frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema y prurito. Trastornos del sistema nervioso. Frecuentes: disgeusia (por ejemplo, alteración del gusto); raro: dolor de cabeza. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: hipoestesia de la cavidad bucal y faringe; frecuencia no conocida: obstrucción bronquial. Desórdenes gastrointestinales. Comunes: náuseas; poco frecuentes: vómitos, diarrea, dispepsia y dolor abdominal, sequedad de boca; frecuencia no conocida: garganta seca. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Raros: erupción cutánea, urticaria; frecuencia no conocida: reacciones adversas cutáneas graves (incluido eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda). Informe cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en.

EMBARAZO Y LACTANCIA
El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto dañino directo o indirecto sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal. Los estudios clínicos y la amplia experiencia clínica después de la semana 28 de embarazo no han demostrado evidencia de efectos nocivos para el feto. Sin embargo, se recomienda observar las precauciones habituales respecto al uso de medicamentos durante el embarazo. Especialmente durante el primer trimestre no se recomienda su uso. El clorhidrato de ambroxol se excreta en la leche materna. Aunque no se esperan efectos secundarios en los bebés, no se recomienda su uso en madres que amamantan.