Zolantrac 20 mg Omeprazol 14 Cápsulas Gastrorresistentes

Indicaciones terapeuticas

Zolantrac cápsulas está indicado para el tratamiento de los síntomas de reflujo (p. ej. acidez de estómago, regurgitación ácida) en adultos.

Dosis

Dosis en adultos La dosis recomendada es de 20 mg, una vez al día, durante 14 días. Es posible que necesite tomar las cápsulas durante 2 a 3 días consecutivos para ver una mejora en sus síntomas. La mayoría de los pacientes tienen una resolución completa de la acidez estomacal en 7 días. Una vez que se haya logrado la resolución completa de los síntomas, se debe suspender el tratamiento. Poblaciones especiales Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2). Insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática, Zolantrac se debe tomar bajo consejo médico (ver sección 5.2). Pacientes de edad avanzada (>65 años) En pacientes de edad avanzada no es necesario cambiar la dosis (ver sección 5.2). Forma de administración Se recomienda tomar Zolantrac cápsulas por la mañana, preferiblemente con el estómago vacío, tragadas enteras con medio vaso de agua. Las cápsulas no se deben masticar ni triturar. Para pacientes con dificultad para tragar Los pacientes pueden abrir la cápsula y tragar el contenido con medio vaso de agua, o mezclado con líquidos ligeramente ácidos como zumo de frutas o puré de manzana o agua sin gas. Se debe informar a los pacientes que en estos casos la dispersión debe tragarse inmediatamente (o dentro de los 30 minutos) y que siempre debe mezclarse justo antes de beber. Enjuague el fondo con medio vaso de agua y beba el contenido. Alternativamente, los pacientes pueden disolver la cápsula en la boca y tragar los gránulos contenidos con medio vaso de agua. Los gránulos gastrorresistentes no se deben masticar.

Sobredosis

Se dispone de información limitada sobre la sobredosis de omeprazol en humanos. En la literatura se informan dosis de hasta 560 mg y ocasionalmente se han notificado casos de dosis orales únicas de hasta 2400 mg de omeprazol (120 veces la dosis clínica habitualmente recomendada). Se han informado náuseas, vómitos, mareos, dolor abdominal, diarrea y dolor de cabeza. En casos individuales también se han observado apatía, depresión y confusión. Los síntomas descritos fueron transitorios y no se reportaron consecuencias graves. Con dosis crecientes, la tasa de eliminación no cambió (cinética de primer orden). El tratamiento, si es necesario, es sintomático.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a los sustitutos del bencimidazol o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. Omeprazol, al igual que otros inhibidores de la bomba de protones (IBP), no debe administrarse concomitantemente con nelfinavir (ver sección 4.5).

Efectos secundarios

Los efectos secundarios más comunes (1 a 10% de los pacientes) son dolor de cabeza, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas/vómitos. Las siguientes reacciones adversas, identificadas o sospechadas, se han notificado durante los ensayos clínicos con omeprazol y después de la comercialización. En ningún caso se ha establecido correlación con la dosis de fármaco administrada. Los efectos secundarios se clasifican según la frecuencia y la clasificación de órganos del sistema (SOC). Las clases de frecuencia se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/100 a <1/100). 10.000 a <1/1.000), Muy raro (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Embarazo y lactancia

Embarazo Los resultados de tres estudios epidemiológicos prospectivos (más de 1.000 resultados de pacientes expuestos) no indican efectos secundarios del omeprazol en el embarazo ni en la salud del feto/recién nacido. El omeprazol se puede utilizar durante el embarazo. Lactancia El omeprazol se excreta en la leche materna, pero es poco probable que tenga algún efecto en el lactante cuando se administra en dosis terapéuticas.

Advertencias especiales

En presencia de ciertos síntomas de advertencia (por ejemplo, pérdida significativa de peso involuntaria, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis o melena) y cuando se sospecha o confirma la presencia de una úlcera gástrica, se debe excluir la naturaleza maligna de la úlcera como respuesta sintomática a La terapia podría retrasar un diagnóstico correcto. No se recomienda la coadministración de atazanavir e inhibidores de la bomba de protones (ver sección 4.5). Si la combinación de atazanavir y un inhibidor de la bomba de protones se considera inevitable, se recomienda una monitorización clínica cuidadosa (p. ej., carga viral) en combinación con un aumento de la dosis de atazanavir a 400 mg con 100 mg de ritonavir; la dosis de omeprazol no debe exceder los 20 mg. El omeprazol, al igual que todos los medicamentos supresores del ácido, puede reducir la absorción de vitamina B ₁₂ (cianocobalamina) debido a la hipo o aclorhidria. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con reservas reducidas o factores de riesgo de absorción reducida de vitamina B ₁₂ en caso de tratamiento a largo plazo. El omeprazol es un inhibidor del CYP2C19. Se debe considerar la posible interacción con fármacos metabolizados por CYP2C19 al inicio o al final del tratamiento con omeprazol. Se ha observado una interacción entre clopidogrel y omeprazol (ver sección 4.5). La relevancia clínica de esta interacción es incierta. Como precaución, se debe desaconsejar el uso concomitante de clopidogrel y omeprazol. El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones puede provocar un riesgo ligeramente mayor de infecciones gastrointestinales por Salmonella y Campylobacter (ver sección 5.1). Los pacientes con síntomas recurrentes de dispepsia o acidez de estómago a largo plazo deben consultar a su médico a intervalos regulares. En particular, los pacientes mayores de 55 años que toman diariamente medicamentos de venta libre para la dispepsia o la acidez de estómago deben informar a su farmacéutico o médico. Se debe recomendar a los pacientes que consulten a un médico si: • Han tenido una úlcera gástrica previa o se han sometido a una cirugía gastrointestinal. • Están en tratamiento sintomático continuo para dispepsia o acidez estomacal durante 4 o más semanas. • Tienen ictericia o padecen enfermedades graves. enfermedad hepática • Tiene más de 55 años y sus síntomas son nuevos o han cambiado recientemente. Los pacientes no deben tomar omeprazol como tratamiento preventivo. La toma de inhibidores de la bomba de protones puede provocar alteraciones en los resultados de la prueba de urea en el aliento para Helycobacter pylori . Por tanto se debe suspender la administración de omeprazol 2 semanas antes de la prueba. Lupus eritematoso cutáneo subagudo (LES) Los inhibidores de la bomba de protones se asocian con casos extremadamente infrecuentes de LES. En presencia de lesiones, especialmente en partes de la piel expuestas a la luz solar, y si van acompañadas de artralgia, el paciente debe contactar inmediatamente al médico y el profesional sanitario debe evaluar la oportunidad de interrumpir el tratamiento con Zolantrac. La aparición de SCLE después del tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo de que ocurra SCLE con otros inhibidores de la bomba de protones. Interferencia con las pruebas de laboratorio Un nivel elevado de cromogranina A (CgA) puede interferir con las pruebas de diagnóstico de tumores endocrinos. Para evitar dicha interferencia, se debe suspender el tratamiento con Zolantrac durante al menos 5 días antes de las mediciones de CgA (ver sección 5.1). Si los niveles de CgA y gastrina no han regresado al rango de referencia después de la medición inicial, las mediciones deben repetirse 14 días después de la interrupción del tratamiento con inhibidores de la bomba de protones.

Caducidad y almacenamiento

Conservar a temperatura no superior a 30° C. Conservar en el embalaje original, para proteger el medicamento de la humedad.

Principios activos

Cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa poco sustituida, manitol, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, povidona K-30, arginina, lauril sulfato de sodio, glicina, carbonato ligero de magnesio, hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo, citrato de trietilo, hidróxido de sodio, dióxido de titanio. , talco , gelatina, índigo carmín (E-132), dióxido de titanio, agua.