CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA Antimicrobianos y antisépticos, excluidas las combinaciones con corticosteroides.
PRINCIPIOS ACTIVOS Nitrato de fenticonazol.
EXCIPIENTES Crema vaginal 2%: propilenglicol; lanolina hidrogenada; aceite de almendras refinado; éster de poliglicol de ácidos grasos; alcohol cetílico; monoestearato de glicerilo; edetato de sodio; agua purificada. Solución vaginal al 0,2%: propilenglicol; cloruro de benzalconio; solución de alquilamidobetaína; agua purificada. Cápsulas vaginales blandas 200 mg: triglicéridos de ácidos grasos saturados; sílice coloidal anhidra. Componentes de la cáscara: gelatina; glicerina; dióxido de titanio; parahidroxibenzoato de etilo y sodio; parahidroxibenzoato de propilo de sodio. Cápsulas vaginales blandas 600 mg: parafina líquida; vaselina blanca; lecitina de soya. Componentes de la cáscara: gelatina; glicerina; dióxido de titanio; parahidroxibenzoato de etilo y sodio; parahidroxibenzoato de propilo de sodio. Cápsulas vaginales blandas 1000 mg: parafina líquida; vaselina blanca; lecitina de soya. Componentes de la cáscara: gelatina; glicerina; dióxido de titanio; parahidroxibenzoato de etilo y sodio; parahidroxibenzoato de propilo de sodio.
INDICACIONES Crema vaginal 2%, cápsulas blandas vaginales 200 mg y 600 mg, solución vaginal 0,2%: candidiasis de las mucosas genitales (vulvovaginitis, flúor afectada, infecciosa). Cápsulas blandas vaginales 1000 mg: tricomoniasis vaginal. Infecciones vaginales sostenidas en forma mixta por Trichomonas vaginalis y Candida albicans. Candidiasis de la mucosa genital (vulvovaginitis, flúor afectado, infeccioso).
CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados; el embarazo.
DOSIS Crema vaginal 2%: introducir el contenido del aplicador (unos 5 g) profundamente en la vagina. Se aplica mediante un aplicador (lavable y reutilizable) antes de acostarse, si es necesario también por la mañana. Para evitar una reinfección, recomendamos el tratamiento local simultáneo (glande y prepucio) de la pareja con la crema. Solución vaginal 0,2%: 1-2 irrigaciones vaginales al día, durante 7 días, como terapia coadyuvante con otras formulaciones para la prevención de recaídas. Cápsulas blandas vaginales de 200 mg: 1 cápsula blanda vaginal de 200 mg por la noche antes de acostarse, durante tres días, según criterio médico. Cápsulas vaginales blandas 600 mg: 1 cápsula vaginal blanda de 600 mg por la noche en una sola administración. En caso de persistencia de los síntomas se puede repetir una segunda administración al cabo de 3 días. Cápsulas blandas vaginales de 1000 mg: en infecciones vaginales por Trichomonas y en infecciones mixtas (Trichomonas + Candida) se recomienda aplicar 1 cápsula blanda vaginal de 1000 mg seguida de una segunda aplicación a las 24 horas, si es necesario. En infecciones por Candida: 1 cápsula vaginal blanda de 1000 mg por la noche en una sola toma. En caso de persistencia de los síntomas se puede repetir una segunda administración al cabo de 3 días. Las cápsulas vaginales blandas deben introducirse profundamente en la vagina (hasta el nivel del fondo de saco).
ALMACENAMIENTO Ninguno.
ADVERTENCIAS En el momento de la introducción endovaginal se puede sentir una ligera sensación de ardor que desaparece rápidamente. El uso, especialmente si prolongado, de productos de uso tópico puede provocar fenómenos de sensibilización. En este caso, suspenda el tratamiento e instituya la terapia adecuada. Las cápsulas blandas vaginales o la crema vaginal no deben usarse con anticonceptivos de barrera. La crema vaginal al 2% y la solución vaginal al 0,2% contienen propilenglicol. Pueden causar irritación de la piel. La crema vaginal al 2% contiene alcohol cetílico. Puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto). La crema vaginal al 2% contiene lanolina hidrogenada. Puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto). La solución vaginal al 0,2% contiene cloruro de benzalconio. Irritante, puede provocar reacciones cutáneas locales. Las cápsulas blandas vaginales de 200 mg, las cápsulas blandas vaginales de 600 mg y las cápsulas blandas vaginales de 1000 mg contienen parahidroxibenzoato de etilo de sodio y parahidroxibenzoato de propilo de sodio. Pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
INTERACCIONES Los excipientes grasos y los aceites contenidos en las cápsulas blandas vaginales o en la crema vaginal pueden dañar los anticonceptivos de látex.
EFECTOS SECUNDARIOS Cuando se usa según las recomendaciones, el medicamento se absorbe mal y no se esperan efectos secundarios sistémicos. El uso prolongado de productos tópicos puede provocar fenómenos de sensibilización. La siguiente tabla muestra los efectos secundarios, enumerados por clasificación de órganos y sistemas según MedDRA y por frecuencia: muy frecuentes (>=1/10); común (>=1/100, <1/10); poco frecuentes (>=1/1.000, <1/100); raros (>=1/10.000, <1/1.000); muy raro (<1/10.000); no conocida. Aparato reproductivo y alteraciones mamarias. Muy raro: sensación de ardor vulvovaginal. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Muy raros: eritema, prurito, erupción. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
EMBARAZO Y LACTANCIA Aunque la absorción vaginal del fenticonazol es bastante pobre, se aconseja no utilizar el medicamento durante el embarazo.
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