Rovigon 30.000 UI 30 Comprimidos Recubiertos Masticables

NOMBRE:
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS MASTICABLES DE ROVIGON

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA:
Preparados vitamínicos, asociaciones.

PRINCIPIOS ACTIVOS:
retinol; acetato de dl-alfa-tocoferilo.

EXCIPIENTES:
Sacarosa, glucosa anhidra, manitol, cacao en polvo, leche desnatada en polvo, manteca de cacao, povidona K30, glicerol, etilvainillina, aroma de caramelo, almidón de arroz, talco, goma arábiga nebulizada desecada, caramelosa sódica, betacaroteno (E 160a) 10% CWS, parafina sólida, líquido ligero por refinamiento.

INDICACIONES:
El medicamento está indicado en todos los estados carenciales por malabsorción, especialmente lipídica, o por desnutrición y cuadros sintomáticos relacionados.
Además, el fármaco, como asociación equilibrada entre vitamina A y E, está indicado en trastornos funcionales y en manifestaciones degenerativas de los tejidos de origen epitelial y mesodérmico (por ejemplo, retinopatías degenerativas, trastornos del oído interno, etc.), especialmente en el oído medio. -personas mayores y mayores.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes; hipervitaminosis A; niños menores de 12 años; mujeres que están embarazadas o pueden quedar embarazadas.

DOSIS:
Para uso oral.
A menos que un médico prescriba lo contrario, la dosis recomendada es 1 comprimido al día durante un máximo de 4 semanas.
El ciclo terapéutico puede repetirse a lo largo del año, según criterio médico.
La dosis debe ajustarse en función de los niveles séricos de vitamina A y vitamina E.
El medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años.

ALMACENAMIENTO:
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS:
Para evitar la aparición de signos y síntomas de sobredosificación, utilizar el producto bajo supervisión médica y durante el tiempo que se considere estrictamente necesario.
Los preparados que contienen vitamina E deben utilizarse con precaución en diabéticos y en sujetos con insuficiencia cardíaca, ya que esta vitamina puede reducir la necesidad de insulina y digital.
En terapias muy prolongadas, especialmente si son de varios años, no exceder el número y la duración de los ciclos terapéuticos recomendados para cada año, para evitar el riesgo de sobredosis crónica de vitamina A.
Debido a la presencia de betac aroteno en la composición, el uso prolongado del producto puede aumentar el riesgo de cáncer de pulmón en fumadores empedernidos (veinte o más cigarrillos al día).
Durante el embarazo, se ha demostrado que una ingesta diaria de vitamina A de hasta 10.000 UI es segura.
Sin embargo, dosis superiores a 15.000 UI/día se han asociado con la posibilidad de malformaciones en humanos.
Por tanto, durante el embarazo se deben evitar dosis superiores a 10.000 UI diarias, especialmente durante el primer trimestre.
La vitamina A no debe tomarse junto con otros medicamentos que contengan vitamina A, los isómeros sintéticos tretinoína y etretinato o betacaroteno, ya que estos compuestos, en dosis elevadas, se consideran perjudiciales para el feto.
En mujeres en edad fértil es necesario asegurarse de que: la paciente no esté embarazada cuando se inicie el tratamiento (prueba de embarazo negativa); el paciente comprende el riesgo teratogénico; la paciente se compromete a adoptar un método anticonceptivo eficaz sin interrupción durante toda la duración del tratamiento y durante al menos un mes después de su finalización.
Los tratamientos a largo plazo con vitamina A se han asociado con cirrosis, alteraciones de la circulación hepática, fibrosis hepática y hepatotoxicidad.
Los pacientes con enfermedad hepática preexistente tienen un mayor riesgo de desarrollar o empeorar la enfermedad hepática debido a la capacidad reducida de producción de la proteína fijadora de retinol.
Los pacientes que toman dosis altas de vitamina A (más de 2500 UI/kg por día) durante un período prolongado sin interrupción deben ser monitoreados para detectar signos de hipervitamina A.
No se debe superar una dosis máxima diaria de 5.000 UI/kg.
Antes de prescribir el tratamiento se debe valorar la ingesta de vitamina A, isotrenitoína, etretinato y betacaroteno derivados de la dieta y el posible uso de suplementos y fármacos concomitantes.
Altas dosis de vitamina A se han asociado con la osteoporosis y la osteosclerosis.
Este producto contiene sacarosa y glucosa.

INTERACCIONES:
La vitamina E puede mejorar la acción de la digital o la insulina.
Evite el uso concomitante con otros medicamentos o suplementos que contengan retinoides y con antibióticos pertenecientes a la clase de las tetraciclinas.

EFECTOS SECUNDARIOS:
Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se derivan de informes espontáneos y, por lo tanto, no es posible organizarlas por categorías de frecuencia.
Trastornos oculares: alteraciones visuales.
Trastornos gastrointestinales: dolor gastrointestinal y abdominal, náuseas, vómitos, diarrea.
Trastornos hepatobiliares: ictericia, hepatomegalia, esteatosis hepática.
La cirrosis, la fibrosis hepática y la hepatotoxicidad se han asociado con el tratamiento prolongado con vitamina A.
Trastornos del sistema inmunológico: reacción alérgica, edema alérgico, reacción anafiláctica, shock anafiláctico.
Las reacciones de hipersensibilidad y las manifestaciones clínicas y de laboratorio relacionadas incluyen reacciones de leves a moderadas que pueden afectar la piel, el tracto respiratorio, el sistema gastrointestinal y el sistema cardiovascular.
Pruebas de diagnóstico: pruebas de función hepática anormales, aumento de aspartato y alanina aminotransferasa, aumento de triglicéridos en sangre.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hipercalcemia, trastorno del metabolismo de los lípidos.
Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo: dolor de huesos y osteoporosis; La ingesta elevada de vitamina A en la dieta o mediante suplementos se ha asociado con un aumento de la osteoporosis y el riesgo de fractura de cadera.
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza.
La aparición repentina de dolor de cabeza puede ser uno de los síntomas del pseudotumor cerebral.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: picazón, urticaria, erupción cutánea, piel seca, dermatitis exfoliativa.
Se han asociado con el uso crónico de vitamina A: alopecia, dermatitis, eccema, eritema, decoloración de la piel, cambios en la estructura del cabello, hipotricosis, sequedad de las mucosas, fragilidad de la piel, queilitis.
Los cambios en la piel suelen estar entre los primeros signos de hipervitaminosis A.
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

EMBARAZO Y LACTANCIA:
Durante el embarazo, una ingesta diaria de vitamina A hasta 10.
Se ha demostrado que 000 UI son seguras.
Sin embargo, dosis superiores a 15.000 UI/día se han asociado con la posibilidad de malformaciones en humanos.
Por tanto, durante el embarazo se deben evitar dosis superiores a 10.000 UI diarias, especialmente durante el primer trimestre.
La vitamina A no debe tomarse junto con otros medicamentos que contengan vitamina A, los isómeros sintéticos tretinoína y etretinato o betacarboteno, ya que estos compuestos, en dosis elevadas, se consideran perjudiciales para el feto.
En mujeres en edad fértil es necesario asegurarse de que: la paciente no esté embarazada cuando se inicie el tratamiento (prueba de embarazo negativa); el paciente comprende el riesgo teratogénico; la paciente se compromete a adoptar un método anticonceptivo eficaz sin interrupción durante todo el tratamiento y durante al menos un mes después de su finalización.
No hay información adecuada disponible sobre la excreción de vitamina A y vitamina E en la leche materna humana y animal y, por tanto, no se puede excluir un riesgo para el lactante.
La decisión de suspender la lactancia materna o el tratamiento con retinol/tocoferol debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el recién nacido y el beneficio del tratamiento con retinol/tocoferol para la madre.