Angelini Moment 200mg Ibuprofeno 24 Comprimidos Recubiertos

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene: Principio activo: ibuprofeno 200 mg.
Excipientes: Almidón de maíz, carboximetil almidón de sodio, povidona, sílice coloidal anhidra, talco, hidroxipropilcelulosa, goma arábiga, sacarosa, Macrogol 6000, carbonato ligero de magnesio, dióxido de titanio.

FORMA FARMACÉUTICA : Comprimido recubierto, blanco, brillante, redondo.

Indicaciones terapéuticas : Dolores de diversos orígenes y naturaleza (dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgias, dolores osteoarticulares y musculares, dolores menstruales). Coadyuvante en el tratamiento sintomático de la fiebre y la gripe.

Contraindicaciones

—No administrar a niños menores de 12 años.

-Embarazo y lactancia.

-Hipersensibilidad al principio activo, a otros fármacos antirreumáticos (ácido acetilsalicílico, etc.) o a alguno de los excipientes.

-Úlcera gastroduodenal activa o grave u otras gastropatías.

-Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o historia de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados).

-Insuficiencia hepática o renal grave.

-Insuficiencia cardíaca grave.

Advertencias y precauciones especiales de uso.

En pacientes asmáticos el producto debe utilizarse con precaución, previa consulta al médico. El uso de Moment, como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que pretendan quedar embarazadas.

Se debe suspender la administración de Moment en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a estudios de fertilidad.

-Se debe evitar el uso de Moment de forma concomitante con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.

- Los efectos secundarios pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante la duración más corta posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas (consulte los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).

-Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) y para tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales ( por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, < 1200 mg/día) estén asociadas con un mayor riesgo de infarto de miocardio. En adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal.

-Ancianos: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales. Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinal: Se han notificado hemorragias, ulceración y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales, en cualquier momento durante el tratamiento con todos los AINE, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves.

-En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis aumentadas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también en pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros fármacos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales.

-Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento.

-Monitorear cuidadosamente a los pacientes que toman medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina.

-Cuando se produzca hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Moment, se debe suspender el tratamiento.

-Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse.

-Se requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes positivos de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca ya que se han encontrado retención de líquidos, hipertensión y edema asociados al tratamiento con AINE.

- Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). En las primeras etapas del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Moment debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

El momento contiene:
sacarosa: los pacientes que padecen problemas hereditarios raros, intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.

Interacciones

■ Se deben tener en cuenta las posibles interacciones con anticoagulantes de tipo cumarínico: los pacientes en tratamiento con estos fármacos deben consultar a su médico antes de tomar el producto. También es aconsejable consultar a un médico en caso de cualquier terapia concomitante antes de administrar el producto.

• Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal.

• Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina.

• Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.

• Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal comprometida), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal, incluido un posible insuficiencia renal aguda, que suele ser reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman Moment concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.

• Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la posibilidad de controlar la función renal después del inicio del tratamiento concomitante.

• Los datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir los efectos del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los medicamentos se administran concomitantemente. Sin embargo, la escasez de datos y las incertidumbres relativas a su aplicación a la situación clínica no permiten extraer conclusiones definitivas sobre el uso continuo de ibuprofeno; No parece haber efectos clínicamente relevantes por el uso ocasional de ibuprofeno.

Embarazo y lactancia

El embarazo

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal.

Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se pensaba que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal.

Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:

- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);

- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo,

- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiagregante que puede producirse incluso a dosis muy bajas;

- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un parto retrasado o prolongado.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Como regla general, el uso de ibuprofeno no altera la capacidad para conducir o utilizar otras máquinas. Sin embargo, los pacientes cuya actividad requiera vigilancia deben tener precaución si notan somnolencia, mareos o depresión durante el tratamiento con ibuprofeno.

Efectos secundarios

Efectos de la piel

A veces pueden aparecer erupciones cutáneas alérgicas (eritema, picor, urticaria).

Reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente).

Efectos gastrointestinales

Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal.

Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en los ancianos.

Después de la administración de Moment se han notificado los siguientes síntomas: sensación de peso en el estómago, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn.

Con menor frecuencia se ha observado gastritis.

efectos cardiovasculares

Se han notificado edemas, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.

Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno (especialmente en dosis altas de 2400 mg/día) y para tratamientos a largo plazo puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Estos fenómenos retroceden rápidamente al suspender el tratamiento.

Sobredosis

En caso de sobredosis, está indicado lavado gástrico y corrección de electrolitos en sangre. No existe un antídoto específico para el ibuprofeno.

Propiedades farmacocinéticas

El ibuprofeno se absorbe bien tras la administración oral y alcanza rápidamente niveles sanguíneos óptimos.

El ibuprofeno se excreta rápida y completamente por la orina; de hecho, más del 90% de la dosis administrada se elimina en 24 horas en forma de metabolitos u otros compuestos conjugados.

Modo de empleo : Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1-2 comprimidos, 2-3 veces al día. No exceda la dosis de 6 comprimidos al día. Si es necesario el uso del medicamento durante más de 3 días en adolescentes, o en caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico. No exceda la dosis recomendada; En particular, los pacientes de edad avanzada deben respetar las dosis mínimas indicadas anteriormente. Tomar el producto con el estómago lleno.