Brufix Solución Nebulización 15 mg/2 ml Ambroxol 20 Viales

Solución de nebulización a base de clorhidrato de ambroxol.

Indicaciones terapeuticas

Brufix se utiliza en el tratamiento de trastornos de secreción en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas.

Dosis y Posología

El medicamento debe tomarse según las siguientes dosis y métodos:

• Adultos: 1 envase monodosis 2 o 3 veces al día
• Niños mayores de 5 años: 1 envase monodosis 2 veces al día
• Niños hasta 5 años: ½ envase monodosis 2 veces al día.

La solución a nebulizar se puede administrar utilizando dispositivos de terapia con nebulizador normales. También se puede diluir en agua destilada en proporción 1:1. No utilice ambroxol para tratamientos prolongados.

Sobredosis

Hasta el momento no se han descrito síntomas específicos de sobredosis en humanos. Los síntomas observados en casos de sobredosis accidental y/o en casos de errores de medicación son consistentes con los efectos secundarios esperados de BRUFIX en las dosis recomendadas y pueden requerir tratamiento sintomático.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
• Alteraciones hepáticas y/o renales graves.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios enumerados por frecuencia se informan utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muy raro (<1/10.000), frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Trastornos del sistema inmunológico

• Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, angiodema, prurito y otras reacciones de hipersensibilidad.

- Patologías del sistema nervioso.

• Frecuentes: disgeusia (por ejemplo, cambios en el sentido del gusto)

- Patologías respiratorias, torácicas y mediastínicas.

• Frecuentes: hipoestesia de la cavidad bucal y faringe.
• Raras: rinorrea
• Frecuencia no conocida: obstrucción bronquial

- Patologías gastrointestinales

• Común: náuseas
• Poco frecuentes: Vómitos, diarrea, dispepsia y dolor abdominal, sequedad de boca.
• Frecuencia no conocida: garganta seca

- Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

• Raros: erupciones cutáneas, urticaria, dermatitis de contacto.

- Trastornos renales y urinarios

• Raras: disuria

- Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio

• Raros: cansancio

Embarazo y lactancia

El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto perjudicial directo o indirecto sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal. Aunque los estudios preclínicos y la amplia experiencia clínica no han demostrado efectos nocivos a partir de la semana 28 de gestación, es recomendable adoptar las precauciones habituales a la hora de tomar medicamentos durante el embarazo. Especialmente durante el primer trimestre, no se recomienda tomar BRUFIX. El clorhidrato de ambroxol se excreta en la leche materna. Aunque no se esperan efectos secundarios en los lactantes, no se recomienda el uso de BRUFIX durante la lactancia.

Advertencias especiales

Ambroxol debe administrarse con precaución en pacientes con úlcera péptica. Dado que puede producirse tos al respirar profundamente los aerosoles, debe intentar respirar normalmente durante la inhalación. Se recomienda calentar la solución a la temperatura corporal antes de la inhalación. En pacientes que padecen asma bronquial se recomienda administrar el broncoespasmolítico habitual antes de la inhalación.

En muy pocos casos, se han observado lesiones cutáneas graves como el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (NET) simultáneamente con la administración de expectorantes como el clorhidrato de ambroxol. La mayoría de estos podrían explicarse por la gravedad de las enfermedades subyacentes u otros medicamentos concomitantes. Además, en las primeras etapas del síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (NET), los pacientes pueden experimentar inicialmente síntomas inespecíficos similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos, rinitis, tos y dolor de garganta. Debido a estos síntomas engañosos, se puede iniciar un tratamiento sintomático con tos y resfriados. Si se producen nuevas lesiones en la piel o mucosas, consulte inmediatamente a su médico e interrumpa el tratamiento con hidrocloruro de ambroxol como medida de precaución. En caso de insuficiencia renal leve o moderada, BRUFIX sólo puede utilizarse previa consulta con su médico.

Como ocurre con cualquier fármaco metabolizado a través del hígado y eliminado a través de los riñones, en presencia de insuficiencia renal grave puede producirse una acumulación de metabolitos de ambroxol generados en el hígado.

Caducidad y conservación

Consulta la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada en el paquete se refiere al producto en su embalaje intacto y correctamente almacenado. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Advertencia : no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Composición

Cada vial de Brufix contiene:

Principio activo

Clorhidrato de ambroxol 15 mg

Excipientes

Cloruro de sodio, agua purificada.