Levifen Oral Susp 150ml 100mg/5ml Sabor Naranja Sin Azúcar

Suspensión oral a base de ibuprofeno.

Indicaciones terapeuticas

Levifen se utiliza en el tratamiento sintomático de la fiebre y el dolor leve o moderado.

Dosis y Posología

El medicamento debe tomarse según las siguientes dosis y métodos: la dosis diaria se estructura según el peso y la edad del paciente. Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento más breve posible con la duración necesaria para controlar los síntomas (ver sección 4.4). En niños de entre 3 y 6 meses limitar la administración a aquellos que pesen más de 5,6 kg. La administración oral a lactantes y niños de edades comprendidas entre 3 meses y 12 años debe realizarse mediante la jeringa dosificadora suministrada con el producto. La escala graduada en el cuerpo de la jeringa resalta las muescas para las diferentes dosis; en particular, la marca de 2,5 ml corresponde a 50 mg de ibuprofeno y la marca de 5 ml corresponde a 100 mg de ibuprofeno. La dosis diaria de 20-30 mg/kg de peso corporal, dividida 3 veces al día en intervalos de 6-8 horas, se puede administrar según el siguiente esquema:

• 5,6 - 7 Kg - 3 - 6 meses: 2,5 ml
• 7 - 10 Kg - 6 - 12 meses: 2,5 ml
• 10 - 15 Kg - 1 - 3 años: 5 ml
• 15 - 20 Kg - 4 - 6 años: 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml)
• 20 - 28 Kg - 7 - 9 años: 10 ml
• 28 - 43 Kg - 10 - 12 años: 15 ml

En caso de fiebre posvacunación, consultar la posología indicada anteriormente, administrando una dosis única seguida, si es necesario, de otra dosis a las 6 horas. No administrar más de dos dosis en 24 horas. Consulte a su médico si la fiebre no baja. En bebés de entre 3 y 5 meses se debe consultar al médico si los síntomas persisten durante más de 24 horas o en caso de empeoramiento de los síntomas. Si es necesario el uso del medicamento durante más de 3 días en lactantes y niños mayores de 6 meses, o en caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico.

1. Desenrosque la tapa empujándola hacia abajo y girándola hacia la izquierda.
2. Inserte la punta de la jeringa completamente en el orificio de la tapa inferior.
3. Agitar bien.
4. Voltee el frasco y luego, sosteniendo firmemente la jeringa, tire suavemente del émbolo hacia abajo, permitiendo que la suspensión fluya hacia la jeringa hasta la marca correspondiente a la dosis deseada.
5. Vuelva a colocar el frasco en posición vertical y retire la jeringa girándola suavemente.
6. Introduzca la punta de la jeringa en la boca del niño y aplique una ligera presión sobre el émbolo para permitir que salga la suspensión.
7. Después de su uso, enrosque el tapón para cerrar el frasco y lave la jeringa con agua caliente. Déjelo secar manteniéndolo fuera del alcance y la vista de los niños.

Sobredosis

En general, no se observaron signos y síntomas de toxicidad con dosis inferiores a 100 mg/kg en niños o adultos. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario un tratamiento de apoyo. Se ha observado que los niños presentan signos y síntomas de toxicidad después de ingerir ibuprofeno en dosis de 400 mg/kg o más.

La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades importantes de ibuprofeno experimentarán síntomas en un plazo de 4 a 6 horas. Los síntomas de sobredosis más comúnmente reportados incluyen: náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargo y somnolencia. Los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) incluyen dolor de cabeza, tinnitus, mareos, convulsiones y pérdida del conocimiento. En raras ocasiones también se han informado nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, efectos renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea, diarrea y depresión del SNC y respiratoria. Se han informado desorientación, excitación, desmayos y toxicidad cardiovascular, incluyendo hipotensión, bradicardia y taquicardia. En casos de sobredosis importante, es posible que se produzca insuficiencia renal y daño hepático.

No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. Por tanto, en caso de sobredosis, está indicado un tratamiento sintomático y de soporte. Se debe prestar especial atención al control de la presión arterial, el equilibrio ácido-base y cualquier hemorragia gastrointestinal. Se debe considerar la administración de carbón activado dentro de la hora siguiente a la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. Alternativamente, en adultos, se debe considerar el lavado gástrico dentro de la hora siguiente a la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal. Se debe garantizar una diuresis adecuada y controlar estrechamente las funciones renal y hepática. El paciente debe permanecer en observación durante al menos cuatro horas después de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica de fármaco. Cualquier aparición de convulsiones frecuentes o prolongadas debe tratarse con diazepam intravenoso. Dependiendo del estado clínico del paciente, pueden ser necesarias otras medidas de apoyo. Para obtener más información, comuníquese con su centro local de control de intoxicaciones.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo a alguno de los excipientes.
• Niños menores de 3 meses o que pesen menos de 5,6 kg.
• Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), particularmente cuando la hipersensibilidad se asocia con poliposis nasal y asma.
• Úlcera péptica activa
• Insuficiencia renal o hepática grave
• Insuficiencia cardíaca grave
• Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento activo previo o historia de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados)
• Uso concomitante de AINE, incluidos inhibidores específicos de la COX-2
• Embarazo y lactancia

Efectos secundarios

Los efectos secundarios observados con el ibuprofeno son comunes a otros analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos. Reacciones de hipersensibilidad Raramente: reacciones anafilactoides (urticaria con o sin angioedema), disnea (debida a obstrucción laríngea o broncoespasmo), shock, síndrome caracterizado por dolor abdominal, fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos; broncoespasmo.

- Patologías gastrointestinales

• Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en los ancianos. Después de la administración de Levifen se han notificado los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn.
• Con menor frecuencia se ha observado gastritis. Dolor epigástrico, acidez de estómago. Los trastornos gástricos se pueden reducir tomando el medicamento con el estómago lleno.
• Raramente: hepatitis, ictericia, pruebas anormales de la función hepática, pancreatitis, duodenitis, esofagitis, síndrome hepatorrenal, necrosis hepática, insuficiencia hepática.

- Patologías del sistema nervioso y órganos de los sentidos.

• Mareos, dolor de cabeza, irritabilidad, tinnitus.
• Raramente: depresión, insomnio, dificultad para concentrarse, labilidad emocional, somnolencia, meningitis aséptica, convulsiones, alteraciones auditivas y visuales.

- Patologías respiratorias, torácicas y mediastínicas.

• Raramente: broncoespasmo, disnea, apnea.

- Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

• Reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente).
• Erupciones cutáneas (incluso de tipo maculopapular), picazón.
• Raramente: erupciones vesicululosas, urticaria, eritema multiforme, alopecia, dermatitis exfoliativa, dermatitis por fotosensibilidad.

- Patologías de la sangre y del sistema linfático.

• Muy raramente: neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica (posible prueba de Coombs positiva), trombocitopenia (con o sin púrpura), eosinofilia, reducción de la hemoglobina y el hematocrito, pancitopenia.

- Trastornos del metabolismo y la nutrición.

• Apetito reducido.

- Patologías cardíacas y vasculares.

• Se han notificado edemas, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Retención de líquidos (generalmente responde rápidamente a la interrupción del tratamiento).
• Muy raramente: accidentes cerebrovasculares, hipotensión, insuficiencia cardíaca congestiva en sujetos con función cardíaca alterada, palpitaciones. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) y para tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

- Trastornos renales y urinarios

• Muy raramente: insuficiencia renal aguda en sujetos con deterioro significativo preexistente de la función renal, necrosis papilar, necrosis tubular, glomerulonefritis, alteración de las pruebas de función renal, poliuria, cistitis, hematuria.

- Trastornos del sistema inmunológico Se han notificado casos únicos de síntomas de meningitis aséptica como sensibilidad en el cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, enfermedades del sistema conectivo).

• Varios

- Raramente: sequedad de ojos y boca, úlceras en las encías, rinitis.

Advertencias especiales

Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la duración más corta posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas (consulte los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Se debe evitar el uso de Levifen concomitantemente con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. Los analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos pueden provocar reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilactoides) potencialmente graves, incluso en sujetos no expuestos previamente a este tipo de fármacos. El riesgo de reacciones de hipersensibilidad después de tomar ibuprofeno es mayor en sujetos que han experimentado tales reacciones después del uso de otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos y en sujetos con hiperreactividad bronquial (asma), poliposis nasal o episodios previos de angioedema. .

Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinal: Se han notificado hemorragias, ulceración y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales, en cualquier momento durante el tratamiento con todos los AINE, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. En niños deshidratados existe riesgo de insuficiencia renal.

Ancianos: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales. En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis aumentadas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también en pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros fármacos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales.

Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina.

Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Levifen, se debe suspender el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE. En las primeras etapas del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se debe suspender el tratamiento con Levifen ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Se requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes positivos de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) y para tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). . En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) estén asociadas con un mayor riesgo de infarto de miocardio. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno sólo después de una cuidadosa consideración.

Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). El uso de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroides requiere especial precaución:

• en caso de asma: posible broncoconstricción;
• en presencia de defectos de coagulación: reducción de la coagulabilidad;
• en presencia de enfermedad renal, enfermedad cardíaca o hipertensión: posible reducción crítica de la función renal (especialmente en sujetos con insuficiencia renal o hepática, insuficiencia cardíaca o en tratamiento con diuréticos), nefrotoxicidad o retención de líquidos;
• en presencia de enfermedad hepática: posible hepatotoxicidad;
• rehidratar al sujeto antes de comenzar y durante el tratamiento en caso de deshidratación (por ejemplo debido a fiebre, vómitos o diarrea).

Las siguientes precauciones son relevantes durante tratamientos prolongados:

• monitorear signos o síntomas de ulceración o sangrado gastrointestinal;
• monitorear signos o síntomas de hepatotoxicidad;
• monitorear signos o síntomas de nefrotoxicidad;
• si se producen alteraciones visuales (visión borrosa o reducida, escotomas, alteración de la percepción del color): suspender el tratamiento y consultar a su oftalmólogo;
• si surgen signos o síntomas de meningitis: evaluar la rara posibilidad de que se deba al uso de ibuprofeno (meningitis aséptica; más frecuente en sujetos que padecen lupus eritematoso sistémico u otras colagenopatías).

Dado que Levifen contiene maltitol, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. Levifen no contiene azúcar y por tanto está indicado en aquellos pacientes que necesitan controlar su ingesta de azúcar y calorías. Cada dosis de 2,5 ml de suspensión contiene 4,51 mg (0,20 mmol) de sodio; Esto debe tenerse en cuenta cuando se recomienda una dieta baja en sodio.

Caducidad y conservación

Consulta la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada en el paquete se refiere al producto en su embalaje intacto y correctamente almacenado. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Advertencia : no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Composición

Cada ml de Levifen suspensión oral contiene:

Principio activo

Ibuprofeno 20 mg

Excipientes

Ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, acesulfamo de potasio, goma xantana, benzoato de sodio, sabor a naranja, jarabe de maltitol, glicerina, agua purificada.