Movicol Chocolate Infantil 20 Bolsas 6,9g

NOMBRE
MOVICOL NIÑOS 6,9 G, POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL, SABOR CHOCOLATE

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Medicamentos para el estreñimiento.

PRINCIPIOS ACTIVOS
Macrogol 3350 6,563 g; cloruro de sodio 0,1754 g; carbonato ácido de sodio 0,0893 g; cloruro de potasio 0,0159 g.

EXCIPIENTES
Acesulfamo potásico (E950); aroma de chocolate (el aroma de chocolate se compone de maltodextrina (patata), goma arábiga/goma de acacia E414, aceites y grasas vegetales (coco), propilenglicol E1520 y alcohol bencílico E1519).

INDICACIONES
Para el tratamiento del estreñimiento crónico en niños de 2 a 11 años; para el tratamiento de la impactación fecal en niños a partir de 5 años, definida como estreñimiento refractario con carga fecal en recto y/o colon.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Perforación u obstrucción intestinal debido a trastornos estructurales o funcionales de la pared intestinal, íleo, estados inflamatorios severos del tracto intestinal, como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y megacolon tóxico; hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes enumerados.

DOSIS
Estreñimiento crónico: la dosis inicial habitual en niños de 2 a 6 años es de un sobre al día, y de dos sobres al día en niños de 7 a 11 años. La dosis debe aumentarse o disminuirse para permitir la evacuación regular de las heces blandas. Si es necesario aumentar la dosis lo mejor es hacerlo cada 2 días. La dosis máxima necesaria normalmente no supera los 4 sobres al día. El tratamiento de niños con estreñimiento crónico debe durar un período prolongado (al menos 6-12 meses). Sin embargo, la seguridad y eficacia del medicamento sólo han sido demostradas durante un período de hasta 3 meses. El tratamiento debe interrumpirse gradualmente y reiniciarse si reaparece el estreñimiento. Impactación fecal: un ciclo de tratamiento de la impactación fecal con el medicamento durante hasta 7 días es el siguiente. >>Régimen de dosificación diario. Edades 5-11. Día 1: 4, día 2: 6, día 3: 8, día 4: 10, día 5: 12, día 6: 12, día 7: 12. El número de sobres diarios se debe tomar dividido en tomas, consumidas todas en el plazo un periodo de 12 horas. El esquema de dosificación indicado anteriormente debe suspenderse una vez que se haya resuelto la oclusión. Un indicador de desimpactación fecal es el paso de una gran cantidad de heces. Después de la resolución, se recomienda que el niño siga un programa de tratamiento intestinal adecuado para prevenir la aparición de una nueva impactación fecal (la dosis para prevenir la recurrencia de la impactación fecal es la de pacientes con estreñimiento crónico). No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de cinco años para el tratamiento de la impactación fecal, ni en niños menores de dos años para el tratamiento del estreñimiento crónico. Para pacientes mayores de 12 años, se recomienda el uso del medicamento. Pacientes con función cardiovascular deteriorada: No existen datos clínicos para este grupo de pacientes. Por lo tanto, no se recomienda el medicamento para el tratamiento de la impactación fecal en niños con función cardiovascular comprometida. Pacientes con insuficiencia renal: no existen datos clínicos para este grupo de pacientes. Por tanto, no se recomienda el producto para el tratamiento de problemas fecales en niños con insuficiencia renal. Forma de administración: cada sobre debe disolverse en 62,5 ml (un cuarto de vaso) de agua. Se puede reconstituir el número correcto de sobres con antelación y conservar la solución tapada en el frigorífico hasta 24 horas. Por ejemplo, para el tratamiento de la impactación fecal, se pueden disolver 12 sobres en 750 ml de agua.

ALMACENAMIENTO
Sobre: ​​No conservar a temperatura superior a 25 grados C. Solución reconstituida: Conservar en el frigorífico (entre 2 y 8 grados C), tapado.

ADVERTENCIAS
El contenido líquido del medicamento, tras su reconstitución con agua, no sustituye la ingesta habitual de líquidos, por lo que se debe mantener una ingesta adecuada de líquidos. El diagnóstico de impactación fecal/carga fecal en el recto debe confirmarse mediante un examen físico o radiológico del abdomen y el recto. Rara vez se han notificado síntomas que indican cambios de líquidos/electrolitos, por ejemplo, edema, dificultad para respirar, fatiga, deshidratación e insuficiencia cardíaca durante el uso de preparaciones que contienen macrogol en adultos. Si esto ocurre, se debe suspender inmediatamente la administración del medicamento, se deben medir los electrolitos y cualquier cambio debe tratarse adecuadamente. Cuando este medicamento se utiliza en dosis altas para tratar la impactación fecal, se debe administrar con precaución a pacientes con alteración del reflejo de deglución, esofagitis por reflujo o niveles reducidos de conciencia. La solución de medicamento reconstituido no tiene poder calorífico. La absorción de otros medicamentos puede verse reducida temporalmente debido al aumento de la tasa de tránsito gastrointestinal inducido por el medicamento. El producto contiene 7,0 mg de alcohol bencílico por sobre. El alcohol bencílico puede provocar reacciones anafilactoides.

INTERACCIONES
Los medicamentos en forma sólida tomados dentro de la hora siguiente a la administración de grandes volúmenes de preparados que contienen macrogol (como los utilizados en el tratamiento de la impactación fecal) pueden eliminarse del tracto gastrointestinal y no absorberse. Macrogol aumenta la solubilidad de fármacos solubles en alcohol y relativamente insolubles en agua. Existe la posibilidad de que la absorción de otros medicamentos se reduzca temporalmente mientras se utiliza este medicamento. Se han notificado casos aislados de eficacia reducida de algunos medicamentos administrados concomitantemente, p. antiepilépticos.

EFECTOS SECUNDARIOS
Las reacciones relacionadas con el tracto gastrointestinal ocurren con mayor frecuencia. Estas reacciones pueden aparecer como consecuencia de la expansión del contenido del tracto gastrointestinal y el aumento de la motilidad debido a los efectos farmacológicos del fármaco. En el tratamiento del estreñimiento crónico, la diarrea o las heces blandas suelen mejorar reduciendo la dosis. Durante el tratamiento de la impactación fecal se observan con mayor frecuencia diarrea, distensión abdominal, malestar anorrectal y vómitos leves. Los vómitos pueden resolverse si se reduce o retrasa la dosis. La frecuencia de las reacciones adversas que se enumeran a continuación se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (>=1/10); común (>=1/100, <1/10); poco frecuentes (>=1/1.000, <1/100); raros (>=1/10.000, <1/1.000); muy raro (<1/10.000); no conocida. Trastornos del sistema inmunológico. Raros: reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas; frecuencia no conocida: disnea y reacciones cutáneas. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas en la piel, incluyendo angioedema, urticaria, prurito, erupción cutánea, eritema. Trastornos del metabolismo y la nutrición. Frecuencia no conocida: desequilibrios electrolíticos, en particular hiperpotasemia e hipopotasemia. Trastornos del sistema nervioso. Frecuencia no conocida: dolor de cabeza. Desórdenes gastrointestinales. Muy frecuentes: dolor abdominal, borborigmos; frecuentes: diarrea, vómitos, náuseas y malestar anorrectal; poco frecuentes: distensión abdominal, flatulencia; frecuencia no conocida: dispepsia e inflamación perianal. Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio. Frecuencia no conocida: edema periférico. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento.

EMBARAZO Y LACTANCIA
Los datos relacionados con el uso del fármaco en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva indirecta. Clínicamente, no se espera que macrogol 3350 cause ningún efecto durante el embarazo, ya que la exposición sistémica a macrogol 3350 es insignificante. El medicamento se puede utilizar durante el embarazo. No se espera que Macrogol 3350 cause ningún efecto en recién nacidos/lactantes, ya que la exposición sistémica a Macrogol 3350 en mujeres que amamantan es insignificante. El medicamento se puede utilizar durante la lactancia. No existen datos sobre los efectos del producto sobre la fertilidad en humanos. En estudios con ratas macho y hembra no se observaron efectos sobre la fertilidad.