Trefostil 5% Minoxidil Alopecia Solución Cutánea 60 Ml

Solución para la piel a base de minoxidil.

Indicaciones terapeuticas

Trefostil 5% Solución cutánea se utiliza en el tratamiento sintomático de la alopecia androgenética de intensidad moderada en hombres. Este medicamento no está recomendado para mujeres, debido a su limitada eficacia y a la alta incidencia de hipertricosis (37% de los casos) en zonas alejadas del área de aplicación.

Dosis y Posología

Se debe aplicar una dosis de 1 ml en el cuero cabelludo comenzando desde el centro de la zona afectada, dos veces al día. Respetar la dosis independientemente de la zona a tratar. La dosis total no debe exceder los 2 ml.

Aplicar el producto con la yema de los dedos, sobre toda la zona afectada. Antes y después de aplicar la solución, lávese bien las manos. Antes de la aplicación, el cabello y el cuero cabelludo deben estar completamente secos. No aplicar el producto en otras partes del cuerpo.

Es necesario un tratamiento de dos aplicaciones diarias durante un periodo de dos meses antes de que la estimulación del crecimiento del cabello sea evidente. El inicio y el grado de crecimiento del cabello varían según el individuo. Aunque la tendencia de los datos sugiere que los sujetos más jóvenes, que llevan menos tiempo desarrollando calvicie o que tienen un área más pequeña de calvicie en la parte superior de la cabeza tienen más probabilidades de responder al tratamiento, no se pueden hacer predicciones al respecto. respuesta individual. Algunos informes sugieren que se puede observar un retorno a la situación inicial después de 3 o 4 meses si se suspende el tratamiento. Trefostil 5% no está recomendado en niños menores de 18 años ni en sujetos mayores de 65 años, debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Una pipeta graduada permite dosificar exactamente 1 ml de solución, que se repartirá por toda la zona a tratar.

Uso de la bomba con aplicador: quitar la tapa del frasco y desenroscar el tapón de cierre, enroscar la bomba dosificadora al frasco, para aplicación: dirigir la bomba hacia el centro de la zona a tratar, presionar una vez y distribuir el producto con las yemas de los dedos sobre toda la zona afectada. Repetir un total de 6 veces para aplicar una dosis de 1 ml. Después de cada uso, enjuague el aplicador con agua tibia.

Sobredosis

No hay evidencia de que el minoxidil aplicado tópicamente se absorba en cantidades suficientes como para causar efectos sistémicos. Cuando se usa según las indicaciones, es poco probable que se produzca una sobredosis. Si el producto se aplica en un área con integridad de la barrera epidérmica reducida debido a un traumatismo, inflamación o un proceso de enfermedad de la piel, existe la posibilidad de que se produzca un efecto de sobredosis sistémica. Debido a los efectos sistémicos del minoxidil, pueden ocurrir los siguientes eventos adversos muy raros:

- Patologías del sistema nervioso.

• Muy raro: mareos

- Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio

• Muy raros: retención de líquidos que provoca aumento de peso.

- Patologías cardíacas

• Muy raros: aumento de la frecuencia cardíaca, hipotensión.

La ingestión accidental puede provocar efectos sistémicos debido a la acción vasodilatadora del minoxidil (5 ml de solución contienen 250 mg de minoxidil, es decir, 2,5 veces la dosis máxima utilizada para administración oral en adultos tratados por hipertensión).

El tratamiento de la sobredosis de minoxidil debe ser sintomático y de apoyo. La retención de agua/sodio se puede tratar con diuréticos apropiados y la taquicardia y la angina con un betabloqueante u otro inhibidor del sistema nervioso simpático. La hipotensión sintomática se puede tratar con solución salina fisiológica intravenosa. Se debe evitar el uso de simpaticomiméticos como noradrenalina y epinefrina debido a una estimulación cardíaca excesiva.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
• Trefostil no debe utilizarse en presencia de enfermedad de las arterias coronarias, arritmias, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad valvular.
• No utilizar durante el embarazo y la lactancia.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios y su frecuencia se determinaron basándose en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 393 pacientes que compararon minoxidil al 5% (157 pacientes), minoxidil al 2% (158 pacientes) y placebo (78 pacientes). Se desconocen las frecuencias de los efectos secundarios informados durante la comercialización de minoxidil con aplicación cutánea. Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y su frecuencia. La frecuencia se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/100) , 10.000, < 1/1.000), muy raro (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Infecciones e infestaciones

• Frecuencia no conocida: Infecciones de oído Otitis externa Rinitis

- Trastornos del sistema inmunológico

• Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad

- Desórdenes psiquiátricos

• Común: depresión

- Patologías del sistema nervioso.

• Muy común: dolor de cabeza
• Frecuencia no conocida: Neuritis, Sensación de hormigueo, Sensación de ardor.

- Patologías oculares

• Frecuencia no conocida: Alteraciones visuales Irritación ocular

- Patologías del oído y del laberinto

• Frecuencia no conocida: mareos

- Patologías cardíacas

• Frecuencia no conocida: Taquicardia, Dolor en el pecho, Palpitaciones

- Patologías vasculares

• Frecuencia no conocida: hipotensión

- Desórdenes respiratorios

• Común: disnea

- Patologías hepatobiliares

• Frecuencia no conocida: hepatitis

- Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

• Muy común: Hipertricosis (lejos del sitio de aplicación)
• Frecuentes: dermatitis de contacto (debido a la presencia de propilenglicol), prurito, trastornos inflamatorios de la piel, erupción cutánea, erupción acneiforme.
• Frecuencia no conocida: Eritema generalizado Alopecia, Cobertura desigual del cuero cabelludo, Cambios en la textura del cabello, Cambios en el color del cabello

- Patologías del sistema musculoesquelético.

• Frecuentes: dolor musculoesquelético

- Trastornos renales y urinarios

• Frecuencia no conocida: cálculos renales

- Patologías y condiciones sistémicas.

• Frecuentes: reacciones locales en el lugar de administración, aplicación: irritación, descamación, dermatitis, eritema, piel seca, prurito, edema periférico, dolor.
• Frecuencia no conocida: Edema facial, Edema, Astenia

Advertencias especiales

En sujetos que padecen dermatosis del cuero cabelludo, es posible una mayor absorción percutánea de minoxidil. Aunque no se ha observado la aparición de efectos sistémicos relacionados con el minoxidil durante el uso de la solución, no se debe excluir la posible aparición de dichos efectos. Como medida de precaución, se debe controlar periódicamente la posible aparición de síntomas que indiquen efectos sistémicos, como disminución de la presión arterial, taquicardia y signos de retención de agua/sodio. Antes de utilizar el medicamento se debe realizar una historia clínica y un examen clínico. Los pacientes con enfermedades cardiovasculares conocidas o arritmias cardíacas deben comunicarse con un médico antes de usar minoxidil. En particular, se les debe advertir de los posibles efectos secundarios e informarles de la posible aparición de taquicardia, retención de agua/sodio o aumento de peso, u otros efectos sistémicos que requieran una especial vigilancia.

El control debe realizarse al inicio del tratamiento y posteriormente de forma periódica. El tratamiento debe suspenderse en caso de efectos sistémicos o reacciones dermatológicas graves. Debido al riesgo de hipertricosis en zonas alejadas del área de aplicación, no puede justificarse el uso de este medicamento en mujeres. Minoxidil no está indicado cuando no hay antecedentes familiares de caída del cabello, la caída del cabello es repentina y/o irregular, la caída del cabello se debe al parto o se desconoce el motivo de la caída del cabello. El usuario debe dejar de usar el producto y consultar a un médico si se detecta hipotensión o si experimenta dolor en el pecho, taquicardia, desmayos o mareos, aumento repentino de peso inexplicable, manos o pies hinchados, o enrojecimiento o irritación persistente del cuero cabelludo.

Minoxidil sólo debe usarse en cuero cabelludo normal y sano. No lo use si su cuero cabelludo está enrojecido, inflamado, infectado, irritado o doloroso, o si está usando otros medicamentos en su cuero cabelludo. En caso de contacto con los ojos, la solución (que contiene en particular etanol) puede provocar sensación de ardor e irritación. En caso de contacto con zonas sensibles (ojos, piel irritada, mucosas), aclarar abundantemente con agua fría del grifo. Se debe evitar la inhalación del spray atomizado.

La ingestión accidental puede causar eventos cardíacos adversos graves. Por tanto este producto debe mantenerse fuera del alcance de los niños. Algunos pacientes han observado un cambio en el color y/o textura del cabello. Durante la aplicación del producto no se recomienda la exposición al sol. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción. Los estudios de interacción farmacocinética en humanos revelaron que la tretinoína y la antralina aumentan la absorción percutánea de minoxidil como resultado del aumento de la permeabilidad del estrato córneo; El dipropionato de betametasona aumenta las concentraciones tisulares locales de minoxidil y disminuye la absorción sistémica de minoxidil.

Aunque no está clínicamente probado, no se puede excluir el riesgo de hipotensión ortostática en pacientes sometidos a tratamiento con vasodilatadores periféricos. La reabsorción del minoxidil aplicado tópicamente está controlada y limitada por el estrato córneo. El uso concomitante de medicamentos de aplicación tópica que afecten a la barrera del estrato córneo puede provocar un aumento de la reabsorción del minoxidil aplicado tópicamente. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de Trefostil y otros medicamentos de aplicación tópica.

Caducidad y conservación

Consulta la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada en el paquete se refiere al producto en su embalaje intacto y correctamente almacenado. Sin precauciones especiales de almacenamiento. Antes de la apertura: 36 meses. Después de la primera apertura: 1 mes.

Advertencia : no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Composición

1 ml de Trefostil 5% Solución cutánea contiene:

Principio activo

50 mg de minoxidil.

Excipientes

Propilenglicol, etanol (96%), agua purificada.