Destrometorfano Br Feder*20ml

DENOMINAZIONE
DESTROMETORFANO BROMIDRATO FEDERFARMA.CO 15 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativo della tosse.

PRINCIPI ATTIVI
Destrometorfano bromidrato.

ECCIPIENTI
Glicole propilenico, alcool etilico, poliossietilene(20), sorbitan monolaurato, acido citrico, aroma fragola, saccarina sodica, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

INDICAZIONI
Il destrometorfano bromidrato e' indicato per il trattamento sintomatico della tosse secca.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficolta' respiratorie, depressione respiratoria; malattie cardiovascolari, ipertensione; ipertiroidismo; diabete; glaucoma; ipertrofia prostatica; stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale; epilessia; gravi malattie epatiche; bambini di eta' inferiorea 12 anni; non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO; primo trimestre di gravidanza, allattamento.

POSOLOGIA
Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni): l'intervallo di dose generalmente consigliato varia da 10 mg (circa 14 gocce) a 20 mg (circa 28 gocce) ogni 6 ore. La dose massima raggiungibile nelle 24 ore e' di 80 mg(circa 110 gocce). Bambini fino a 12 anni: destrometorfano bromidratonon deve essere usato.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; conservare nellaconfezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'; conservarenella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE
Il trattamento con destrometorfano bromidrato non deve essere protratto oltre i 5-7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica entro pochi giorni, il medico deve rivalutare la situazione. Il destrometorfano bromidrato puo' dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, ipazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi' come dipendenza mentale e fisica. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonche' con pazienti con una storia di abuso difarmaci o sostanze psicoattive. I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assumere lo sciroppo di destrometorfano bromidrato per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico. Una tosse cronica puo' essere un sintomo precoce di asma e quindi destrometorfanobromidrato non e' indicato per la soppressione della tosse cronica opersistente (es. dovuta a fumo, enfisema, asma, ecc.). Il destrometorfano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico nel caso la tosse sia accompagnata da altri stintomi quali: febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito. Il medicinalenon deve essere assunto in caso di tosse ne' quando la tosse e' accompagnata da secrezione abbondante. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio. Durantela terapia con destrometorfano bromidrato e' sconsigliabile l'uso di alcool. Somministrare con cautela e solo dopo un'attenta valutazione del rischio- beneficio destrometorfano bromidrato nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma,ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico e urogenitale, epilessia, alterata funzionalita' epatica nei soggetti con o chestanno assumendo farmaci antidepressivi, come i farmaci inibitori delle MAO. Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P4502D6. L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata. Circail 10% della popolazione e' un metabolizzatore lento per il CYP2D6. Inmetabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E' necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6.Questo medicinale contiene etanolo; paraidrossibenzoati (metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato); glicole propilenico.

INTERAZIONI
Farmaci inibitori delle MAO: la somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci inibitori delle MAO e' controindicata. Inoltre, non si deve assumere lo sciroppo di destrometorfano bromidrato nelle 2 settimane successive alla terapia con farmaci inibitori delle MAO. L'associazione di questi farmaci, puo', infatti, indurre losviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattivita' neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidita' diorigine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arresto cardiaco e alla morte. Linezolid e sibutramina: sono stati riportaticasi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazione concomitante del destrometorfano bromidrato con linezolid o con sibutramina. Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale: la somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci con uneffetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, oppure con l'assunzione di alcool, puo' portare a effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale. Inibitori del CYP2D6: il destrometorfano e' metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfanonel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Cio' aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina.In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche didestrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenzaina e tioridazina hanno effettisimili sul metabolismo del destrometorfano. Se e' necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dosedi destrometorfano. Altri farmaci che inibiscono il citocromo P450-2D6sono cimetidina e ritonavir. Farmaci secretolitici: qualora il destrometorfano bromidrato venisse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzione del riflesso della tosse puo' portare ad ungrave accumulo di muco. Il succo di pompelmo puo' aumentare l'assorbimento, la biodisponibilita' e l'eliminazione del destrometorfano bromidrato, con conseguente aumento della sua tossicita' e diminuzione del suo effetto.

EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del destrometorfanobromidrato organizzati secondo la classificazione sistemica organicaMedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza di tutti i singoli effetti elencati. Patologie del sistema nervoso:sonnolenza, affaticamento, nistagmo, distonia, capogiri, stordimentomentale e linguaggio scurrile. Sindrome serotoninergica, caratterizzata da: nausea, ipotensione, iperattivita' neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidita' di origine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arrestocardiaco e alla morte. Disturbi psichiatrici: psicosi, allucinazioni.Dipendenza psichica; il destrometorfano ha un basso rischio di abuso edipendenza. Tuttavia, sono stati riportati casi di dipendenza psichica (non fisica) e casi di abuso a causa dell'effetto euforico determinato dalla sostanza. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione: iperpiressia e ipertermia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: diabete mellito. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell'appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche cutanee ed eruzioni cutanee. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano bromidrato durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfanobromidrato. Gli studi di tossicita' riproduttiva sugli animali non indicano per il destrometorfano bromidrato un potenziale rischio per l'uomo. Destrometorfano bromidrato non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiche' la somministrazione di alte dosi di destrometorfano bromidrato, anche per brevi periodi, puo' causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmacodeve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita' e dopoun'attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Poiche' non e' notal'escrezione del farmaco nel latte materno e non puo' essere esclusoun effetto di depressione respiratoria sul neonato, destrometorfano bromidrato e' controindicato durante l'allattamento.