Sedipanto Pantoprazolo 20mg Krka 14 Compresse Gastroresistenti

DENOMINAZIONE
SEDIPANTO 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI
Pantoprazolo 20 mg come pantoprazolo sodico sesquidrato.

ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: mannitolo; crospovidone (tipo B); sodio carbonato anidro; sorbitolo (E420); calcio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa; povidone; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172); glicole propilenico; acido metacrilico-etilcrilato copolimero (1:1) dispersione 30%; sodio laurilsolfato; polisorbato 80; macrogol 6000; talco.

INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito gastrico) negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti; somministrazione concomitante con atazanavir.

POSOLOGIA
La dose raccomandata e' di 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Per ottenere un miglioramento dei sintomi puo' essere necessarioassumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi. Una volta avvenutoil sollievo completo dei sintomi, il trattamento puo' essere interrotto. Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare ilmedico. Nel caso in cui non si ottenga un sollievo dei sintomi entro2 settimane di trattamento continuato, il paziente deve essere informato di consultare il medico. Non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani o nei pazienti con funzionalita' renale o epatica compromessa. Popolazione pediatrica: l'uso del farmaco non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di eta' a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia. Lecompresse gastroresistenti da 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con un po' di acqua prima diun pasto.

CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE
I pazienti devono consultare il medico se: manifestano perdita di pesonon intenzionale, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia,vomito persistente o vomito con sangue, in quanto il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una condizione grave (in questi casi, la natura maligna deve essere esclusa); hanno avuto ulcera gastrica pregressa o interventi chirurgici gastrointestinali; sono in trattamento sintomatico continuato per indigestione o pirosi da almeno 4 settimane o piu'; hanno ittero, compromissioneepatica o malattia epatica; hanno qualsiasi altra grave patologia checompromette lo stato di salute generale; hanno piu' di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati. I pazienti con sintomi ricorrentia lungo termine di indigestione o pirosi devono recarsi dal medico adintervalli regolari. In particolare i pazienti al di sopra dei 55 anni che assumono giornalmente rimedi per l'indigestione o la pirosi senza prescrizione devono informarne il medico o il farmacista. I pazientinon devono assumere in concomitanza un altro inibitore della pompa protonica o un antagonista H2. I pazienti che devono sottoporsi a un'endoscopia o al test del respiro per l'urea devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti devono essere informatiche le compresse non hanno lo scopo di fornire un sollievo immediato.I pazienti possono iniziare ad avvertire un miglioramento dei sintomidopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma puo' esserenecessario assumerlo per 7 giorni per ottenere il pieno controllo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come terapia diprevenzione. La ridotta acidita' gastrica, dovuta a qualsiasi motivo (inclusi gli inibitori della pompa protonica) aumenta la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamentocon medicinali che riducono l'acidita' gastrica puo' portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate dabatteri quali Salmonella , Campylobacter e C. difficile. Il medicinalecontiene sorbitolo.

INTERAZIONI
Il medicinale puo' ridurre l'assorbimento di principi attivi la cui biodisponibilita' e' dipendente dal pH gastrico (ad es. ketoconazolo). E' stato dimostrato che la co-somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir400 mg con lansoprazolo (60 mg in dose singola) in volontari sani ha causato una sostanziale riduzione nella biodisponibilita' di atazanavir. L'assorbimento di atanazavir e' pH-dipendente. Pertanto, il pantoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir. Pantoprazolo e' metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non puo' essere esclusa un'interazione con altre sostanze metabolizzate dallo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, non sono state osservate interazioni significative in test specifici con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo. Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare iltempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. L'uso concomitante di inibitori di pompa protonica con metotrexato (principalmente a dosi elevate) possono aumentare i livelli di metotrexato e/o del suo metabolita idrossimetotrexato e possono causaretossicita' dovuta a metotrexato. Puo' essere presa in considerazioneuna temporanea sospensione dell'inibitore di pompa protonica in pazienti trattati con metotrexato a dosi elevate. Non ci sono state interazioni con antiacidi somministrati in concomitanza.

EFFETTI INDESIDERATI
Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri; raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della visione/visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, nausea/vomito, distensione addominale e gonfiore, stipsi, bocca secca, dolore e disturbi addominali. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash/esantema/eruzione cutanea, prurito; raro: orticaria, angioedema; non nota:sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Raro: artralgia, mialgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemia e aumento dei lipidi (trigliceridi,colesterolo), cambiamenti di peso; non nota: iponatremia, ipomagnesemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: elevata temperatura corporea, edema periferico. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); raro: aumentata bilirubina; non nota:lesione epatocellulare, itterizia, compromissione epatocellulare. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutti gli aggravamenti); molto raro: disorientamento (e tutti gli aggravamenti); non nota: allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti predisposti, come anche il peggioramento di questi sintomi nel caso di pre-esistenza). Patologie dell'apparato riproduttivo. Raro: ginecomastia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donnein gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza, se nonin caso di assoluta necessita'. Studi sugli animali hanno dimostratol'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. E' stata riportata escrezione nel latte materno umano. Pertanto una decisione se continuare/sospendere l'allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al senoper il neonato e del beneficio della terapia per le madri. Gli studinon hanno evidenziato un effetto di pantoprazolo sulla fertilita' di ratti maschi o femmine.